DUXIL BASIS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DUXIL BASIS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DUXIL BASIS
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 114539E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

1 / 16

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA

SPÓŁKI/PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

DUXIL BASIS

Kod wyrobu

114539E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Detergent do prania

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt piorący. Proces automatyczny.

Produkt piorący. Proces półautomatyczny.

Produkt piorący. Proces manualny.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

08.05.2017

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Poważne uszkodzenie oczu, Kategoria 1

H318

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

2 / 16

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować ochronę oczu/ ochronę twarzy.

Reagowanie:

P305 + P351 + P338

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO

OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka

minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i

można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM

ZATRUĆ/lekarzem.

Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:

alcohols, c14-15, ethoxylated

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

Węglan sodu (soda)

497-19-8

207-838-8

01-2119485498-19

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

>= 50 - <= 100

Alkohole, C13-15,

rozgałęzione i proste,

etoksylowane

157627-86-6

Toksyczność ostra Kategoria 4; H302

Drażniące na skórę Kategoria 2; H315

Poważne uszkodzenie oczu Kategoria 1;

H318

Toksyczność ostrą dla środowiska

wodnego Kategoria 1; H400

>= 10 - < 20

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

3 / 16

oczami

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić

lekarza.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia

się objawów.

W przypadku wdychania

Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać

pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

4 / 16

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się

ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać

wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy

narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą

używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Zmieść i zebrać do odpowiednich pojemników do czasu usunięcia.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na odzież. Nie wdychać

pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy. Stosować

wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Dokładnie umyć ręce

użyciu.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

0 °C do 40 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Specyficzne zastosowania

Produkt piorący. Proces automatyczny.

Produkt piorący. Proces półautomatyczny.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

5 / 16

Produkt piorący. Proces manualny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Nie zawiera substancji mających wartości stężeń dopuszczalnych w środowisku pracy.

DNEL

Węglan sodu (soda)

Końcowe przeznaczenie: Pracownicy

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe

Wartość: 10 mg/m3

Końcowe przeznaczenie: Konsumenci

Droga narażenia: Wdychanie

Potencjalne skutki zdrowotne: Ostre - skutki miejscowe

Wartość: 10 mg/m3

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego

obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu

lub zagrożenia rozbryzgiem.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Gogle ochronne

Osłona twarzy

Ochrona rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Jeśli ryzyko oddechowe jest nie do uniknięcia lub wystarczającego

ograniczenia za pomocą technicznych środków ochrony zbiorowej

lub środków, metod lub procedur organizacji pracy, należy

rozważyć zastosowanie certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych (89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnych, z

następującym rodzajem filtra:

Kontrola narażenia środowiska

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

6 / 16

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

: proszek

Barwa

: biały

Zapach

: cytrusowy

10.5 - 11.4, 1 %

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy.

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

0.7 - 0.9

Rozpuszczalność w wodzie

częściowo rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

7 / 16

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Kwasy

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Produkt

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

8 / 16

komórki rozrodcze

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Węglan sodu (soda)

LD50 Szczur: 2,800 mg/kg

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i proste, etoksylowane

LD50 Szczur: 1,250 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Alkohole, C13-15, rozgałęzione i proste, etoksylowane

LD50 Szczur: > 2,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

9 / 16

Produkt

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Węglan sodu (soda)

96 h LC50 Lepomis macrochirus (Łosoś błękitnoskrzeli): 300 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Węglan sodu (soda)

48 h EC50 Ceriodaphnia (rozwielitka): 213.5 mg/l

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i proste, etoksylowane

48 h EC50 Daphnia magna (rozwielitka): 0.317 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Produkt

Biodegradowalność

: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są

biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w

sprawie detergentów 648/2004/WE.

Składniki

Biodegradowalność

Węglan sodu (soda)

Wynik: Nie dotyczy - substancja nieorganiczna

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i proste, etoksylowane

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Produkt

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

10 / 16

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

kodu odpadu

: Odpady nieorganiczne zawierające substancje niebezpieczne.

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,

poz. 1923).

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

11 / 16

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

5 % lub więcej ale mniej niż 15 %: Niejonowe środki

powierzchniowo czynne

mniej niż 5 %: Fosfoniany, Polikarboksylany

Inne składniki: Rozjaśniacze optyczne, Kompozycje zapachowe

Alergeny:

d-Limonene

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

12 / 16

Inne przepisy

-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 1203).

-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008) z

kolejnymi dostosowaniami do postępu technicznego (1 - 7 ATP).

-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późn. zm.)

-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (j.t. Dz. U. 2015 nr. 0 , poz. 208).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.

-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).

-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

13 / 16

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367 z późn. zm.).

-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (j.t. Dz. U.

z 2015 nr. 0 poz. 450).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688, z

późn. zm.).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Metoda oceny informacji wykorzystana w celu dokonania klasyfikacji zgodnie z:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Poważne uszkodzenie oczu 1, H318

Metoda obliczeniowa

Pełny tekst Zwrotów H

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

14 / 16

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50

- Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s. -

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000,000 = 1 milion i 1,000 =

1 tysiąc. 0.1 = 1 dziesiętna i 0.001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i

proste, etoksylowane

157627-86-6

Wdychanie

Substancja nie wiodąca

Skórnie

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i

proste, etoksylowane

157627-86-6

Oczy

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i

proste, etoksylowane

157627-86-6

środowisko wodne

Alkohole, C13-15, rozgałęzione i

proste, etoksylowane

157627-86-6

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

15 / 16

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt piorący. Proces automatyczny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich

lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Sektory zastosowania

końcowego

SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako

takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych

Kategorie procesu

PROC2: Zastosowanie w zamkniętych procesach wsadowych ze

sporadycznym, kontrolowanym narażeniem

PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w

procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt piorący. Proces półautomatyczny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC1: Zastosowanie w procesie zamkniętym, brak

prawdopodobieństwa narażenia

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

DUXIL BASIS

114539E

16 / 16

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt piorący. Proces manualny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation using a non‐genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum (KCCM 11201P). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Species identity of the production organism was confirmed and the strain was sensitive to antibiotics at concentrations below thresholds specified by EFSA, thus C. glutamicum KCCM 11201P may be considered safe by the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Beeld wachttijden ggz verbeterd

Beeld wachttijden ggz verbeterd

Mensen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben, moeten vaak lang wachten op behandeling. Het blijkt niet eenvoudig alle wachttijden terug te brengen tot een acceptabel niveau, de zogenoemde Treeknormen*. Toch laten de nieuwste cijfers van de NZa een gunstiger beeld zien dan het beeld van afgelopen juli. Daaruit blijkt dat voor alle diagnosegroepen mensen te lang op een intake moeten wachten. Vervolgens kunnen mensen die basis-ggz nodig hebben, wel op tijd aan hun behandeling beginnen. Dat geldt ook ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

Minister Bruno Bruins: “Wettelijke basis voor digitale gegevensuitwisseling verbetert patiëntveiligheid”

Minister Bruno Bruins: “Wettelijke basis voor digitale gegevensuitwisseling verbetert patiëntveiligheid”

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) gaat zorginstellingen stapsgewijs verplichten om op een eenduidige manier digitale gegevens met elkaar uit te wisselen. Zo kunnen zorgverleners sneller over medische gegevens van patiënten beschikken en kunnen patiënten hun eigen gegevens veilig digitaal inzien en beheren. Dat schrijft de minister vandaag in een brief aan de Tweede Kamer.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-8-2016

Medicines tested by Semler are no longer sold in Denmark

Medicines tested by Semler are no longer sold in Denmark

Medicines authorised on the basis of studies conducted by Semler are no longer sold on the Danish market.

Danish Medicines Agency

27-11-2008

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for five combination products in ATC groups C07, C08 and C09 on the basis of updated information about prices and consumption of these medicinal products.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency