Dutrebis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dutrebis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dutrebis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami anti‑retroviral w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV‑1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraźniejszości lub przeszłości dowody na wirusowe odporności na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003823
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003823
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dutrebis

lamiwudyna / raltegrawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dutrebis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dutrebis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Dutrebis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Dutrebis i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest on

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV i może być podawany pacjentom w

wieku powyżej 6 lat o wadze co najmniej 30 kg.

Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u

tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki

przeciwwirusowe.

Jak stosować produkt Dutrebis?

Lek Dutrebis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek

zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa

razy na dobę. Lek Dutrebis należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dutrebis

EMA/198478/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Dutrebis?

Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w

którym wirus HIV replikuje się w organizmie. Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to

„nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy” (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors,

NRTI). Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy — enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do

utworzenia instrukcji genetycznych potrzebnych do wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu

komórek gospodarza. Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy”. Blokuje ona enzym

o nazwie integraza, który jest niezbędny w kolejnym etapie replikacji wirusa.

Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on

zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu

odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe:

lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dutrebis zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem

HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z

udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym

lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni. Główną miarą skuteczności

leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem)

we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml. Odsetek ten wynosił 68,8%.

Firma zbadała również, w jaki sposób lek Dutrebis jest przyswajany przez organizm w porównaniu z

oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir. Wyniki badań wykazały, że po

przyjęciu leku Dutrebis stężenie lamiwudyny w organizmie było podobne do stężenia lamiwudyny

przyjętej oddzielnie. Choć stężenie raltegrawiru nieco się różniło, w stężeniu uzyskanym po przyjęciu

leku Dutrebis był on równie skuteczny w zwalczaniu wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dutrebis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące

wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości). Inne częste działania

niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, oznaki i objawy

związane z nosem, biegunka i kaszel.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dutrebis znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Dutrebis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet zauważył, że w praktyce klinicznej obydwie substancje czynne obecne w produkcie Dutrebis są

często przyjmowane w skojarzeniu. Produkt Dutrebis umożliwia przyjmowanie ich w postaci jednej

tabletki, choć będzie go trzeba przyjmować dwa razy na dobę i z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są takie same, jak w przypadku każdej substancji czynnej

osobno. Są one wyczerpująco opisane i nie wzbudzają żadnych szczególnych obaw.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dutrebis

EMA/198478/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Dutrebis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Dutrebis:

W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dutrebis

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna + raltegrawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Rodzic dziecka przyjmującego lek DUTREBIS powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się

z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS

Jak przyjmować lek DUTREBIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DUTREBIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek DUTREBIS

DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV). Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:

Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej

transkryptazy (NRTI).

Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu łańcucha integrazy HIV.

W jakim celu stosuje się lek DUTREBIS

Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia

odporności). HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem

HIV. Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

Jak działa lek DUTREBIS

Lek DUTREBIS stosowany z innymi lekami może spowodować:

zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa”)

zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę

w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu

zakażeń).

Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu

immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.

Lek DUTREBIS pomaga też powstrzymać wytwarzanie enzymu o nazwie „integraza HIV”, który jest

konieczny do tego, aby wirus HIV wytwarzał kolejne wirusy.

DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS

Kiedy nie przyjmować leku DUTREBIS:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed

przyjęciem leku DUTREBIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy pamiętać o tym, że DUTREBIS nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość

rozwinięcia się zakażeń lub innych chorób związanych z HIV, jeśli lek DUTREBIS nie będzie

przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DUTREBIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne. U niektórych

pacjentów przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku

DUTREBIS) odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwłaszcza u tych,

u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne.

jeśli pacjent ma chorobę nerek. Lekarz może podjąć wówczas decyzję o zmianie dawki poprzez

zastosowanie substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS oddzielnie.

jeśli pacjent miał wcześniej chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Przed podjęciem decyzji dotyczącej przyjmowania tego leku lekarz może ocenić stopień

zaawansowania choroby wątroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku DUTREBIS bez

konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem leku DUTREBIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli

którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta lub, gdy istnieją

jakiekolwiek wątpliwości.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby

Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.

Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

Zwracanie uwagi na działania niepożądane

Lek DUTREBIS może wywoływać określone działania niepożądane, które należy omówić z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką. Więcej informacji o działaniach niepożądanych zamieszczono

w punkcie 4.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych

pacjentów, przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku

DUTREBIS) opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz

reakcji alergicznych.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub

osłabienie mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zakażenia

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia

jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak:

gorączka i (lub) złe samopoczucie.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i z zakażeniami oportunistycznymi

w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV. Sądzi się, że

objawy te są wynikiem lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej

zwalczanie istniejących bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w leczeniu zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia

jakichkolwiek objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak:

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

Kwasica mleczanowa

U niektórych osób przyjmujących lek DUTREBIS lub podobne leki może wystąpić działanie

niepożądane zwane kwasicą mleczanową oraz obrzęk wątroby. Kwasica mleczanowa

spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie. Występuje rzadko (może

występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku

miesiącach leczenia. Może stanowić zagrożenie życia oraz powodować uszkodzenie narządów

wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby oraz u osób z dużą

nadwagą, zwłaszcza u kobiet.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie badał pacjenta w celu wykrycia objawów kwasicy

mleczanowej.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek następujących objawów

kwasicy mleczanowej oraz wszelkich innych niepokojących objawów, takich jak:

głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub

nóg, nudności lub wymioty, ból brzucha.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie z powodu zakażenia wirusem HIV może

rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana

niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew). Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe

podczas długotrwałego leczenia HIV, większego stopnia uszkodzenia układu odpornościowego,

przy nadwadze, podczas spożywania alkoholu i stosowania innych leków, takich jak

kortykosteroidy.

Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakiegokolwiek z następujących objawów

martwicy kości:

sztywność stawów, bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu

się.

Zmiany kształtu ciała

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała. Osoby przyjmujące

leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian

w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

może dojść do zaniku tkanki tłuszczowej nóg, ramion lub twarzy; dodatkowe ilości tkanki

tłuszczowej mogą nagromadzić się w okolicy brzucha, w piersiach lub w narządach

wewnętrznych; nagromadzenie tkanki tłuszczowej może wystąpić na karku (nazywane niekiedy

„bawolim karkiem”). Przyczyny i długotrwałe następstwa tych zaburzeń nie są dotychczas znane.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek DUTREBIS lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą

wystąpić inne działania widoczne w wynikach badań krwi:

zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić

do kwasicy mleczanowej; zwiększenie stężenia cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu)

we krwi; oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana

dawki insuliny, aby utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci i młodzież

Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek DUTREBIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek

DUTREBIS może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej. Należy powiedzieć

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

lekach zawierających lamiwudynę – stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego

zapalenia wątroby typu B.

lekach zawierających raltegrawir lub emtrycytabinę – stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

dużych dawkach ko-trymoksazolu – stosowanych w leczeniu zakażeń.

trimetoprymie – stosowanym w leczeniu zakażeń.

interferonach przyjmowanych z rybawiryną lub bez niej – stosowanych w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby.

kladrybinie – stosowanej w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

lekach zobojętniających kwas solny w żołądku zawierające glin i (lub) magnez – stosowanych

w leczeniu zgagi. Należy poradzić się lekarza, jakie inne leki można przyjmować.

ryfampicynie – stosowanej w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica. Ryfampicyna

może zmniejszać stężenie raltegrawiru (jednej z substancji czynnych wchodzących w skład leku

DUTREBIS) w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę, lekarz może podjąć decyzję

o zmianie dawki poprzez zastosowanie substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS

oddzielnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku DUTREBIS w czasie ciąży.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku

występują zawroty głowy.

Tabletki powlekane leku DUTREBIS zawierają laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3.

Jak przyjmować lek DUTREBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek DUTREBIS musi

być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jaką dawkę stosować

Dorośli, dzieci i młodzież

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku

Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUTREBIS

Nie należy stosować więcej tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek,

należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku DUTREBIS

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, pacjent powinien przyjąć lek

niezwłocznie. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki

leku i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku DUTREBIS

Ważne jest, aby lek DUTREBIS zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy

przerywać leczenia, gdyż:

Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we

właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się

także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością

wirusa na lek”).

Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza

lub apteki po następne opakowanie. Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na

krótki czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się

zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na lek DUTREBIS i leczenie

stanie się trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek DUTREBIS zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir. Poniżej przedstawiono

działania niepożądane dla obu substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż

u 1 osoby na 100)

zakażenie wirusem opryszczki, w tym półpasiec

niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza

oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia

zaburzenia umysłowe

zamiary lub próby samobójcze

zapalenie żołądka

zapalenie wątroby: do objawów zapalenia wątroby należą: ból brzucha; nudności

i wymioty; brak uczucia głodu; żółtaczka, polegająca na zażółceniu skóry lub białkówek

oczu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

niewydolność wątroby (wątroba przestaje działać, czego skutkiem może być obfite

krwawienie, obrzęk i trudności w oddychaniu)

wysypka alergiczna (w tym czerwone plamy lub wybroczyny, czasami z powstawaniem

pęcherzy i obrzękiem skóry)

problemy z nerkami, w tym stany, w których nerki tracą zdolność do usuwania

produktów przemiany materii i nadmiaru wody z krwiobiegu. Gromadzenie się

produktów przemiany materii i wody ma wpływ na inne układy organizmu, w wyniku

czego może dochodzić do powikłań

przyjęcie leku w dawkach większych niż zalecane

Te działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 1000)

kwasica mleczanowa – jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie,

uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból

brzucha

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

ból głowy; zawroty głowy

nudności lub wymioty; biegunka; ból żołądka

uczucie zmęczenia; brak energii; trudności w zasypianiu (bezsenność)

gorączka; ogólne złe samopoczucie

ból mięśni i dyskomfort; ból stawów

kaszel; podrażnienie nosa lub katar

wysypka; wypadanie włosów (łysienie)

zmniejszony apetyt

niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku

i bezwartościowości

uczucie wirowania

wzdęcia; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; niestrawność; odbijanie się

wysypka (częściej podczas stosowania w skojarzeniu z darunawirem)

zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki

białe; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol i triglicerydy);

zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; zakażenie górnych

dróg oddechowych (takie jak zapalenie jamy nosowej lub zatok przynosowych;

przeziębienie); zakażenie węzła chłonnego (w okolicy szyjnej, dole pachowym lub

pachwinie)

brodawka

mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów

chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny

reakcja alergiczna

zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;

znaczne zmniejszenie masy ciała; zaburzenia tkanki tłuszczowej

uczucie niepokoju; uczucie splątania; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki

utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy

podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak

energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe;

zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy;

drżenia; niska jakość snu

zaburzenia widzenia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świstu, gwizdania, dzwonienia lub

inne

uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze krwi

szorstki, zachrypnięty lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; uczucie zatkania nosa

ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość

w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka

w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku;

zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język

nagromadzenie tłuszczu w wątrobie

trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry;

nietypowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie, w tym zanik tkanki

tłuszczowej nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha;

nadmierne pocenie się; nocne poty; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego

drapania; zmiany skórne; suchość skóry

ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból

ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych

w kościach

kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki

zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne

dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania;

guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból

wyniki badań krwi świadczące o zmniejszonej liczbie płytek we krwi (rodzaj komórek,

które pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności

nerek; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi; występowanie cukru

w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie masy ciała;

zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;

wydłużenie czasu tworzenia skrzepu; wyniki badań krwi świadczące o małej liczbie

czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może

prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu

rozpad tkanki mięśniowej

problemy z wątrobą, takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, obrzęk lub stłuszczenie

wątroby

wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

wyniki badań krwi świadczące o niewydolności szpiku kostnego do wytwarzania nowych

krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nadmierna aktywność

W trakcie leczenia raltegrawirem zgłaszano bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia nowotworów

w porównaniu z pacjentami zdrowymi. W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych

wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby

pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DUTREBIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTREBIS

Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera

150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hypromeloza (2910), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

krzemionka (koloidalna), magnezu stearynian oraz celuloza mikrokrystaliczna. Ponadto otoczka

tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hypromeloza, laktoza jednowodna,

triacetyna, żelaza tlenek żółty, lak aluminiowy z indygotyną (E132) oraz tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek DUTREBIS i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144” po jednej stronie. Dostępny jest jeden

rodzaj opakowania: 1 butelka zawierająca 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety