Dutrebis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2017
Składnik aktywny:
a lamivudin, raltegravir kálium
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
J05AR16
INN (International Nazwa):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
HIV fertőzések
Wskazania:
Dutrebis kombinálva más gyógyszerekkel anti‑retroviral a fertőzés humán immundeficiencia vírus (HIV‑1) felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek éves kortól 6 éves és súlyú legalább 30 kg jelenleg vagy a múltban kezelésére javallt bizonyíték a vírusos ellenállás kell NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) és a jogosultság (integráz Strand transzfer gátló) vírusellenes szerek (lásd a 4 osztályok. 2, 4. 4 és 5.
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2015-03-26
Ulotka dla pacjenta
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMTABLETTA
lamivudin/raltegravir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
HA ÖN EGY DUTRESBIS-T SZEDŐ GYERMEK SZÜLŐJE, GYERMEKÉVEL EGYÜTT
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DUTREBIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DUTREBIS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DUTREBIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DUTREBIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTREBIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTREBIS
A DUTREBIS egy antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer,
amelyet a HIV (humán
immundeficiencia vírus) által okozott fertőzés kezelésére
alkalmaznak. A lamivudinnak és
raltegravirnak nevezett hatóanyagokat tartalmazza:
A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló
szereknek (NRTI-k) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A ralt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUTREBIS 150 mg /300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg lamivudin és 300 mg raltegravir (káliumsó formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 39,70 mg laktóz (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Zöld, ovális tabletta, egyik oldalán „144” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DUTREBIS, egyéb retrovírus elleni készítményekkel
kombinációban alkalmazva olyan felnőttek,
serdülők és 6 éves vagy idősebb, legalább 30 kg testtömegű
gyermekek humán immundeficiencia
vírus-fertőzésének (HIV-1) kezelésére javallott, akik nem
mutatnak vagy mutattak vírus rezisztenciát
az InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) és NRTI (Nucleoside
Reverse Transcriptase Inhibitor)
osztályokba tartozó antivirális szerekkel szemben (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
A DUTREBIS-t egyéb aktív retrovírus elleni kezeléssel
(antiretroviral therapy, ART) kombinációban
kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_Felnőttek, serdülők, és gyermekek (legalább 30 kg testtömegű
6-11 éves)_
A javasolt adagolás naponta kétszer egy tabletta (150 mg
lamivudin/300 mg raltegravir).
A raltegravir rágótabletta formájában is elérhető legalább 11
kg testtömegű gyermekek részére, illetve
belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum formájában is olyan,
legalább 4 hetes csecsemők és
kisgyermekek részére, akiknek a testtömege minimum 3 kg, de nem
több mint 20 kg. A további
adagolási információkat lásd még a rágótabletta és a
belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum
alkalmazási előírásaiban.
A lamivudin szintén elérhető belsőleges szuszpenzió formájában
3 hónaposn
Przeczytaj cały dokument
