Dutrebis
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2017
Składnik aktywny:
Lamivudin, raltegravir-Kalium
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
J05AR16
INN (International Nazwa):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
DUTREBISzusammen werden in Kombination mit anderen Anti‑retroviral Arzneimitteln für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV‑1)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg ohne Gegenwart oder Vergangenheit angegeben. Nachweis der viralen Resistenz gegen antivirale Mittel des InSTI (Integrase Strang übertragen Hemmer) und NRTI (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) Klassen (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 4 und 5.
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-03-26
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
ALS ELTERN, DEREN KIND MIT DUTREBIS BEHANDELT WIRD, GEHEN SIE DIESE
ANGABEN BITTE GENAU MIT
IHREM KIND DURCH.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit DUTREBIS beachten?
3.
Wie ist DUTREBIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DUTREBIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUTREBIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DUTREBIS?
DUTREBIS ist ein anti-retrovirales Arzneimittel zur Behandlung der
HIV-Infektion (Infektion mit
dem HumanenImmunschwäche-Virus). Es enthält die Wirkstoffe Lamivudin
und Raltegravir:
-
Lamivudin gehört zu der Arzneimittelklasse der Nukleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-
Hemmer (NRTIs)
-
Raltegravir gehört zu der Arzneimittelklasse der
HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
(Integrase-Hemmer)
WOFÜR WIRD DUTREBIS ANGEWENDET?
DUTREBIS wird zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem
HumanenImmunschwäche-
Virus) angewendet. HIV ist der Erreger des erworbenen
Immunschwäches
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir
(als Kalium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
39,70 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung
einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern
kein Hinweis auf virale
Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI
(Integrase-Strangtransfer-
Inhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der
Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt begonnen
werden.
Dosierung
DUTREBIS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen
Therapien (ART) angewendet
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht
von mindestens 30 kg)_
Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg
Lamivudin/300 mg
Raltegravir) zweimal täglich.
Raltegravir steht für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg
auch als Kautablette zur
Verfügung; für Kleinkinder und Säuglinge ab 4 Wochen mit einem
Gewicht ab 3 kg bis unter 20 kg
steht ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur
Verfügung. Bitte beachten
Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen
für die Kautabletten und das
Granulat zur Herstel
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