Durogesic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Durogesic 100 mcg/h system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg/h
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Durogesic 100 mcg/h system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 szt., 5909990765713, Rpw

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07657
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DUROGESIC, 12

g/h, 25

g/h, 50

g/h, 75

g/h, 100

g/h, system transdermalny, plaster

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DUROGESIC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUROGESIC

Jak stosować lek DUROGESIC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DUROGESIC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DUROGESIC i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to DUROGESIC.

Lek DUROGESIC jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:

u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych

u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego

podawania leków przeciwbólowych.

Lek DUROGESIC zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym

o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUROGESIC

Kiedy nie stosować leku DUROGESIC

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu,

jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy przed zastosowaniem leku DUROGESIC porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek DUROGESIC może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie

stosują regularnie leków zawierających opioidy.

DUROGESIC jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych

plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko

do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

W przypadku przyklejenia plastra DUROGESIC do powierzchni ciała innej osoby

Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono

kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego

fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe

przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować

przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia

oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąpi,

należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku DUROGESIC

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują

którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:

pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,

pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie

tętnicze,

pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu,

pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,

pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,

pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość,

pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku DUROGESIC.

Działania niepożądane leku DUROGESIC

Lek DUROGESIC może powodować nienaturalne znużenie oraz zwolnienie i spłycenie

oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do

śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków

przeciwbólowych (takich jak lek DUROGESIC lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun

zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

odkleić plaster

wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala

pacjenta powinno się zachęcać, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.

Jeśli w czasie stosowania leku DUROGESIC wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem

- zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

Lek DUROGESIC może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Powtarzalne, długoterminowe stosowanie plastrów, może skutkować tolerancją na lek

(zmniejszenie skuteczności) oraz uzależnieniem.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane

poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka,

lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli

rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje

możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Lek DUROGESIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również

wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek

DUROGESIC.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem DUROGESIC. Pacjent

będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej

lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na

wymaganą siłę działania leku DUROGESIC.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:

Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).

Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).

Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub

lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon

lub fenotiazyny).

Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).

Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna,

escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz

poniżej.

Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO

(takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku

DUROGESIC przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej.

Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak

chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ).

Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).

Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir).

Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).

Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).

Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).

Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia

tętniczego (takie jak nikardypina).

Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).

Stosowanie leku DUROGESIC z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi

lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku DUROGESIC z tymi lekami i u pacjenta

mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenia, czucia, słyszenia lub

powonienia rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki

rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni,

nudności, wymioty i biegunka.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub

dentyście że stosuje lek DUROGESIC.

Stosowanie leku DUROGESIC z alkoholem

Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym.

Lek DUROGESIC może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te

działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku DUROGESIC nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Nie należy stosować leku DUROGESIC w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia

oddechowe u noworodka.

Nie stosować leku DUROGESIC w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od

usunięcia plastra DUROGESIC. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DUROGESIC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub

narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.

Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie

prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Lek DUROGESIC zawiera

poliakrylan Duro-Tak 87-4287

kopolimer tereftalanu polietylenu i octanu etylowinylu

tereftalan polietylenu silikonowany

tusz drukarski barwy pomarańczowej, czerwonej, zielonej, niebieskiej, lub szarej odpowiednio

dla mocy 12; 25; 50; 75 i 100 µg/h.

3.

Jak stosować lek DUROGESIC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku DUROGESIC będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie

oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Stosowanie i zmiana plastrów

Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).

Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.

Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).

Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.

Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić

plaster.

Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:

Plaster przyklejony w:

Zmiana plastra w:

poniedziałek

czwartek

wtorek

piątek

środę

sobotę

czwartek

niedzielę

piątek

poniedziałek

sobotę

wtorek

niedzielę

środę

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli

Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając

okolice stawów).

Dzieci

Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać

plaster na górną część pleców.

Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.

Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu

lub prowadzić do śmierci dziecka.

Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:

Przyklejenia pierwszego plastra

Przyklejenia plastra o większej mocy.

Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W

związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne

leki przeciwbólowe. Lekarz o tym poinformuje.

Dorośli i dzieci

Nie należy przyklejać plastra:

W to samo miejsce dwa razy pod rząd

W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę

Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę).

Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przylepianie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem

plastra

Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody

Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku

przed przyklejeniem plastra

Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie torebki

Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce

Naderwać torebkę w miejscu nacięcia zaznaczonym strzałką

Delikatnie, całkowicie oderwać lub odciąć jeden brzeg torebki (w przypadku użycia nożyczek

należy ciąć blisko brzegu, aby nie uszkodzić plastra).

Chwycić za oba brzegi otwartej torebki i rozciągnąć

Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić

Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra

Każdy plaster może być użyty tylko raz

Nie wyjmować plastra z torebki do momentu przyklejenia

Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony

Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób

uszkodzone

Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów.

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę

Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna; nie należy zakładać

ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży

Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać

dotykania warstwy przylepnej plastra

Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry

Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry

Przytrzymać, przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie,

szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usuwanie plastra

Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się

Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty

Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – nawet

zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra myć ręce tylko czystą wodą.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku DUROGESIC

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

Plastry są wodoodporne

Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra

Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub

uprawiać sport

Można także pływać w trakcie noszenia plastra, lecz:

Nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny

Nie zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra

Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła,

takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą

(termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować

długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. W tych sytuacjach istnieje możliwość

zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Jak szybko będzie działać plaster?

Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem.

W początkowym okresie terapii, lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe

Po początkowym okresie terapii, plaster powinien zapewnić stałe uśmierzanie bólu, więc będzie

można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednakże, lekarz może zalecać od czasu do

czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

Plastry DUROGESIC stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

Jeśli ból nasili się podczas stosowania plastrów, lekarz prowadzący może zalecić plaster o

większej mocy, i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe

Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu

stosowania plastrów.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej

dawce leku

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku,

należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną

senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia,

zawrotów głowy lub splątania.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny

plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być

konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać

dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra

Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego

miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę. Plaster przykleić w innym miejscu:

W górnej części ciała lub ramienia

W górnej części pleców – w przypadku dzieci

Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według

zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra

Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów

Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent przerwie stosowanie plastrów

Jeżeli pacjent stosował plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie

W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez

konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka

leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z

poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem lub

udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka

medyczna.

Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu.

Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta, jak najwięcej, do poruszania się

i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do

śmierci, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków

przeciwbólowych (takich jak lek DUROGESIC lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1

osoby na 100.)

Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie

dostępnych danych.)

Drgawki (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100.)

Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na

100.)

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

nudności, wymioty, zaparcie

senność

uczucie oszołomienia

ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

reakcja alergiczna

jadłowstręt

bezsenność

depresja

uczucie lęku lub splątania

widzenie, czucie, słyszenie, powonienie, rzeczy które nie istnieją (omamy)

drżenie lub skurcze mięśni

zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje)

zawroty głowy

szybki rytm serca lub kołatanie serca

nadciśnienie tętnicze

duszność

biegunka

suchość w ustach

ból brzucha lub niestrawność

nadmierne pocenie

świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry

niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza

uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie

uczucie zimna

obrzęki obwodowe na kończynach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

pobudzenie lub dezorientacja

nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia)

zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica)

utrata pamięci

niewyraźne widzenie

wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

niedotlenienie (sinica)

niedrożność jelit (ileus)

swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra

objawy grypopodobne

uczucie zmian temperatury ciała

gorączka

drganie mięśni

zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

zwężenie źrenic

okresowe zatrzymania oddechu (bezdech)

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.

Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje

znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku powtarzalnego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może

rozwinąć się tolerancja na lek) lub pacjent może uzależnić się od niego.

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek DUROGESIC lub nagłego przerwania stosowania

leku DUROGESIC, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak, nudności, wymioty,

biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich

objawów.

U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek DUROGESIC w trakcie ciąży, obserwowano

przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DUROGESIC

Gdzie przechowywać plastry

Nieużywane jak i zużyte plastry leku DUROGESIC należy przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Jak długo można przechowywać lek DUROGESIC

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na torebce ochronnej plastra i

opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W

przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.

Lek powinien być przechowywany w zamkniętych torebkach w oryginalnym opakowaniu, bez

specjalnych wymagań.

Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry

Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w

przypadku dzieci, może skutkować zgonem.

Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz,

umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia. Należy zapytać farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUROGESIC

Substancją czynną leku jest fentanyl.

DUROGESIC, system transdermalny, plaster 12

g/h zawiera 2,1 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce

12 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 5,25 cm

DUROGESIC, system transdermalny, plaster 25

g/h zawiera 4,2 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce

25 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 10,5 cm

DUROGESIC, system transdermalny, plaster 50

g/h zawiera 8,4 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce

50 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 21 cm

DUROGESIC, system transdermalny, plaster 75

g /h zawiera 12,6 mg fentanylu i uwalnia lek

w dawce 75 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 31,5 cm

DUROGESIC, system transdermalny, plaster 100

g /h zawiera 16,8 mg fentanylu i uwalnia lek

w dawce 100 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 42 cm

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poliakrylan Duro-Tak 87-4287, kopolimer

tereftalanu polietylenu i octanu etylowinylu, tereftalan polietylenu silikonowany, tusz drukarski

barwy pomarańczowej, czerwonej, zielonej, niebieskiej lub szarej odpowiednio dla mocy 12;

25; 50; 75 i 100 µg/h.

Jak wygląda lek DUROGESIC i co zawiera opakowanie

Lek DUROGESIC jest przezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami, z

nadrukowanymi kolorowym tuszem: nazwą produktu, mocą i obwódką, z samoklejącą powierzchnią,

dzięki której może zostać przyklejony do powierzchni skóry. Lek przeciwbólowy, jakim jest fentanyl,

powoli zostaje uwolniony z plastra, przenika przez skórę do organizmu. Plaster powinien być użyty

tylko raz. Każdy plaster jest przeznaczony do noszenia przez 3 dni.

Opakowanie zawiera 5 plastrów jednej mocy w torebkach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Janssen-Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

Tel. +48 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Durogesic

Belgia Durogesic

Chorwacja Durogesic

Cypr Durogesic

Czechy Durogesic

Dania Durogesic

Finlandia Durogesic

Francja Durogesic

Niemcy Durogesic SMAT

Grecja Durogesic

Węgry Durogesic

Islandia Durgoesic

Irlandia Durogesic DTrans

Włochy Durogesic

Luksemburg Durogesic

Malta Durogesic DTrans

Holandia Durogesic

Norwegia Durogesic

Polska Durogesic

Portugalia Durogesic

Słowenia Durogesic

Hiszpania Durogesic Matrix

Szwecja Durogesic

Wielka Brytania Durogesic DTrans

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2016

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.