Duraphat

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duraphat 50 mg/ml zawiesina do stosowania na zęby
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do stosowania na zęby
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duraphat 50 mg/ml zawiesina do stosowania na zęby
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 10 ml, 5909990723010, Rp; 1 tuba 30 ml, 5909990723027, Rp; 5 amp. 1,6 ml, 5909990723034, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07230
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Duraphat

50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby

Natrii fluoridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

zwrócić się do stomatologa lub farmaceuty

Lek ten przypisano

ściśle określonej osobie

. Nie

należy go przekazywać innym

. Lek

może

zaszkodzić

innej osobie, nawet j

eśli objawy

choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć

o tym stomatologowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek

Duraphat

i w jakim celu się go stosuje

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Duraphat

Jak stosować lek

Duraphat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek

Duraphat

Zawartość opakowania i inne

informacje

1.

CO TO JEST LEK DURAPHAT

I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Duraphat zawiera fluorek sodu i jest stosowany w zapobieganiu próchnicy i leczeniu

nadwrażliwości zębów

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DURAPHAT

Kiedy nie stosować leku Duraphat:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku

Duraphat,

u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł

- u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej,

u pacjentów z astmą oskrzelową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli pacjent jest na czczo,

jeśli pacjent stosuje inne preparaty zawierające fluor,

np. żele fluorowe, tabletki zawierające fluor

lub fluorowane sole). Należy wówczas na kilka dni po zabiegu przerwać ich przyjmowanie w

celu

uniknięcia przedawkowania fluoru.

Lek Duraphat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Duraphat z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować leku na całe uzębienie, jeśli pacjent jest na czczo.

Nie żuć pokarmów przez 4 godziny po aplikacji leku. Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Duraphat

zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i

z tego względu zaleca się unikania stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Duraphat

Lek Duraphat

zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu).

3.

JAK STOSOWAĆ LEK DURAPHAT

Duraphat

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami stomatologa. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się ze stomatologiem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania dla danego pacjenta, zalecenia dotyczące stosowania leku

Duraphat są jak podano poniżej. Należy stosować się do zaleceń, w przeciwnym razie lek Duraphat

nie będzie działał prawidłowo.

Jak często i w jakiej dawce należy stosować lek Duraphat

W przypadku przeciętnej podatności na próchnicę zaleca się powtarzanie zabiegu co 6 miesięcy; może

to być połączone z rutynową kontrolą stanu uzębienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

powstania próchnicy zaleca się przeprowadzanie zabiegu co 3 miesiące. Dotyczy to przede wszystkim

selektywnego p

okrywania lakierem partii uzębienia szczególnie narażonych na ryzyko, np. zębów

mlecznych oraz wyrzynających się zębów trzonowych.

W przypadku leczenia nadwrażliwości zębów poprawę przynosi 2, 3

-krotne zastosowanie leku z

kilkudniowymi przerwami pomiędz

y kolejnymi zabiegami.

W przypadku jednorazowych zastosowań, nie należy przekraczać następujących dawek leku:

Dla zębów mlecznych

– do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)

Dla uzębienia mieszanego

– do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)

Dla uzębienia stałego

– do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)

Powyższe ilości nie powinny być przekroczone, jeżeli lek

Duraphat

jest nakładany cienką warstwą

na zęby zagrożone ryzykiem próchnicy. Należy zwrócić uwagę, że podczas aplikacji za pomocą waty i

narzędzi pozostaje na nich pewna ilość preparatu. W przypadku aplikacji za pomocą karpuli dokładna

ilość preparatu może być odczytana ze skali na powierzchni ampułki.

W jaki sposób i kiedy stosować lek Duraphat

Należy usunąć płytkę nazębną i osuszyć zęby za pomocą waty lub powietrza. Następnie należy

nałożyć zawiesinę na zęby. Pacjent nie powinien sam stosować leku Duraphat.

Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub

pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami.

Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od dolnej szczęki, zanim zbierze się tam zbyt dużo

śliny.

Niekonieczne jest nakładanie leku na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej

odporna na próchnicę.

Dura

phat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy.

Podawanie preparatu Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej

aplikacji małej dawki preparatu. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie

styczne i dystalne zębów.

W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe karpula wprowadzana jest pomiędzy

zęby aplikując niewielką ilość preparatu

Duraphat

. Zawiesina powinna być nałożona z obydwu stron

przestrzeni międzyzęb

owej,

a także na całą powierzchnię zgryzu.

Bruzdowanie: podać kroplę preparatu Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych.

Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.

Gładkie powierzchnie zębów

należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy,

zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę

należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu

Duraphat

można rozprowadzić na powierzchni zagię

końcem karpuli.

Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych używając

karpuli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duraphat

W zależności od dawki oraz drogi podania, w skrajnych przypadkach może zostać p

odana do jamy

ustnej większa ilość fluoru. W przypadku połknięcia leku mogą wystąpić wymioty i biegunka,

zwłaszcza u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

Jeśli w okresie rozwoju zębów następuje powtarzające się przekraczanie dawki 2 mg fluoru na

dobę (podanej miejscowo lub ogólnie), może doprowadzić to do zaburzeń mineralizacji szkliwa. Ten

stan, zwany fluorozą, objawia się występowaniem plam na szkliwie.

Pominięcie zastosowania leku Duraphat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominię

tej dawki. Lek Duraphat

należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami stomatologa.

Przerwanie stosowania leku Duraphat

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

stomatologa lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek,

Duraphat

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo rzadko opisywano

przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii,

objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej

powierzchni.

Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane

bardzo rzadko

przez wrażliwe

jednostki.

Rzadko, w trakcie podawani

a preparatu u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia

napadu astmatycznego.

U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej

powierzchni.

Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć

poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulo

tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej info

rmacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DURAPHAT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku

Duraphat

po upływie terminu ważności zamieszczoneg

o na etykiecie, tubie lub

kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tuby zawierające 10 ml i 30 ml: zużyć w czasie 3 miesięcy od otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Duraphat

- Substancją czynną leku jest fluorek sodu.

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg jonów fluoru.

Inne składniki leku to: etanol 96%, wosk biały (E901)

, szelak (E904), kalafonia, mastyks, sacharyna

(E954),

substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octa

n izoamylu,

abso

lut jaśminowy, gli

kol propylenowy i wanilinowy).

Jak wygląda lek Duraphat i co zawiera opakowanie

Żółtawa zawiesina do stosowania na zęby.

Opakowania zawierają: 5 ampułek po 1,6 ml lub 1 tubę po 10 ml lub 30 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Niemcy

Wytwórca:

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o.

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D

01-531 Warszawa

Pozwolenie nr: 7230

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Uwagi

Instrukcja dotycząca stosowania leku

Czyszczenie zębów przed zabiegiem fluoryzacji:

należy usunąć złogi kamienia nazębnego, jednakże nie jest konieczne całkowite usunięcie płytki

azębnej;

w gabinecie stomatologicznym zaleca się jednak nakładanie lakieru bezpośrednio po

profesjonalnym oczyszczeniu zębów;

podczas fluoryzacji dużych grup pacjentów (np. w ramach dentystycznej opieki pediatrycznej)

dopuszcza się samodzielne, dokładne umycie zębów przez pacjentów za pomocą szczoteczki do

zębów.

Nakładanie:

Najpierw należy usunąć nadmiar śliny z jednego lub dwóch kwadrantów uzębienia stosując powietrze

lub przez zaciśnięcie zębów na szpatułce owiniętej ligniną i natychmiast nałożyć lakier. Nakładanie

lakieru można wykonać za pomocą aspiratora i tępej strzykawki (w przypadku Duraphatu w

ampułkach) bądź wacika, pędzelka lub specjalnego aplikatora (Duraphat w tubie). Stosując wacik

lub podobny materiał, należy nakładać Duraphat cienkimi warstwami, powtarzając ruchy

przykładając i odejmując wacik.

Nakładanie lakieru należy zacząć od zębów żuchwy, zanim zbierze się tam ślina.

Duraphat powinien

być aplikowany wybiórczo i tylko na powierzchnie objęte ryzykiem próchnicy. Powierzchnia

językowa zębów zwykle nie wymaga pokrywania lakierem, ponieważ generalnie jest ona w

wystarczającym stopniu odporna na próchnicę.

Zabiegu lakierowania wszystkich zębów nie należy wykonywać na pusty żołądek.

Nakładanie lakieru ułatwia żółtawy kolor leku Duraphat.

Podawanie preparatu ze strzykawki jest szczególnie korzystne w przypadku, gdy pacjent ma założony

na stałe aparat ortodontyczny. W ten sposób można skutecznie zastosować fluoryzację na brzegach

zacisków i klamer oraz innych obszarach narażonych na próchnicę.

Zęby po zabiegu nie muszą być utrzymywane w suchości; lakieru nie trzeba suszyć. Pacjent może

zamknąć usta natychmiast po nałożeniu leku Duraphat. Duraphat twardnieje sam pod wpływem

śliny.

Specjalne działanie preparatu

Duraphat

jest związane ze

stężeniem fluoru oraz jego przedłużonym

uwalnianiem. Pacjent powinien zrezygnować z jedzenia i żucia gumy przez około 2 do 4 godzin po

zabiegu.

Lakier można w każdej chwili łatwo usunąć szczotkując zęby.

Dodatkowe uwagi

Instrumenty stomatologiczne, u

branie itd., które ulegną zabrudzeniu lekiem

Duraphat

można

oczyścić za pomocą alkoholu.