Duracef

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duracef 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 1 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duracef 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990764617, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07646
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DURACEF 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefadroxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Jak stosować lek Duracef

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Duracef

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Preparat Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym

na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu

syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe

szczepy bakteryjne:

górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków

podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,

układu moczowego, wywołanych przez

E. coli

P. mirabilis i Klebsiella spp

skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,

zapalenia szpiku,

bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą

domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma

danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef

jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że

osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne

antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%

populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie

zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano

występowanie biegunki związanej z zakażeniem

Clostridium difficile,

która może mieć postać od

łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas

stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w

trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed

rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja

i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy

prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef nastąpi dodatkowe

zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.

Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do

przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których

matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza

zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie obserwowano oddziaływania leku Duracef z innymi lekami.

Duracef z jedzeniem i piciem

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.

Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania

u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio

udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być

stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania

leku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Duracef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.

Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub

potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-

hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być

konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji

czynnej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Wskazanie

Dawka

dobowa

Dawkowanie

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg

moczowych

1 do 2 g

1 do 2 tabletek raz na dobę

lub 1 tabletka 2 razy na dobę

Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych

1 tabletka 2 razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

1 tabletka raz na dobę

Zapalenie gardła i migdałków wywołane

przez paciorkowce beta-hemolizujące z

grupy A

1 tabletka raz na dobę

przez co najmniej 10 dni

Zakażenia górnych i dolnych dróg

oddechowych

- lekkie

- umiarkowane do ciężkich

1 do 2 g

-----

1 tabletka 2 razy na dobę

Zapalenie szpiku

i bakteryjne zapalenie stawów

1 tabletka 2 razy na dobę

Stosowanie u dzieci

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym

zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu

gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.

Tabletki 1 g przeznaczone są dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.

U dzieci o mniejszej masie ciała stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

Masa ciała (kg)

Tabletki 1 g

20 - 40 kg

1 tabletka raz na dobę*

*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu. W przypadku konieczności zastosowania w tej

grupie pacjentów schematu dawkowania 2 razy na dobę, stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku

Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu

kreatyniny.

Klirens kreatyniny

(w ml/min/1,73 m

pc.)

Stężenie kreatyniny

w surowicy (mg/dl)

Dawka

początkowa

Dawka

podtrzymująca

Przerwa

między

dawkami

50-25

14-25

500 mg

12 h

10-25

25-56

500 mg

24 h

0-10

>56

500 mg

36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m

pc. mogą być leczeni jak

pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z tabletek leku Duracef:

Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, następnie odczekać 30-60 sekund do jej rozpadu.

Następnie całość zamieszać i wypić. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef

Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.

(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia

cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów

lub płukanie żołądka).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po

stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka

i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,

trudności w połykaniu i oddychaniu.

Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje

anafilaktyczne).

Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna

naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian

w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą

i odwarstwianiem się naskórka.

Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,

powiększeniem węzłów chłonnych.

Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy

z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące

działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

gorączka,

biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

zakażenie pochwy,

pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia grzybicze narządów płciowych,

świąd narządów płciowych,

agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych

granulocytami),

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,

niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności

wątroby,

ból stawów,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Działania nieporządne można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Duracef

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef

Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 tabletka zwiera

1 g cefadroksylu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon, amonu

glicyryzynian, aromat malinowy, aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, słodzik 2023

(Fontarome), guma guar.

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie

Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest w blistrach z folii

aluminiowej/PE, zawierających 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

Sermoneta, Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

tel. (+48 17) 865 51 00

fax (+48 17) 862 46 18.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: