Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Liečivá na dermatitídu okrem kortikosteroidov
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
oprávnený
2017-09-26
147 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 148 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUPIXENT 300 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE dupilumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dupixent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent 3. Ako používať Dupixent 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dupixent 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUPIXENT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DUPIXENT Dupixent obsahuje liečivo dupilumab. Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13. Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy, astmy, chronickej rinosinusitídy s nazálnou polypózou (CRSwNP), nodulárneho pruriga (NP) a eozinofilnej ezofagitíde (EoE). NA ČO SA DUPIXENT POUŽÍVA Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou známou tiež ako atopický ekzém. Dupixent sa tiež používa na liečbu detí vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov so závažnou atopickou dermatitídou. Dupixent možno používať v kombinácii s inými li Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml). Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice, s pH približne 5,9. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atopická dermatitída _Dospelí a dospievajúci _ Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. _Deti vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov _ Dupixent je indikovaný na liečbu závažnej atopickej dermatitídy u detí vo veku od 6 _ _ mesiacov do 11 rokov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Astma _Dospelí a dospievajúci _ Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšenou frakciou vydychovaného oxidu dusnatého (FeNO), pozri časť 5.1, ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou inhalačných kortikosteroidov (ICS) a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu. 3 _Deti vo veku od 6 do 11 rokov _ Dupixent j Przeczytaj cały dokument