Dupixent

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dupixent
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dupixent
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie skóry, atopowe
  • Wskazania:
  • Dupiks jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004390
  • Data autoryzacji:
  • 27-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004390
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474508/2017

EMEA/H/C/004390

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dupixent

dupilumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dupixent. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dupixent.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Dupixent należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Dupixent i w jakim celu się go stosuje?

Dupixent jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

u dorosłych (zwanego także egzemą atopową, podczas którego skóra swędzi, jest czerwona i sucha).

Lek zawiera substancję czynną dupilumab.

Jak stosować produkt Dupixent?

Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 300 mg dupilumabu w roztworze

do wstrzykiwań podskórnych, zazwyczaj w udo lub brzuch. Pierwszą dawkę stanowią dwa wstrzyknięcia

po 300 mg w dwa różne miejsca. Następnie dokonuje się jednego wstrzyknięcia co dwa tygodnie.

Lekarz rozważy przerwanie leczenia, jeżeli u pacjenta nie nastąpi żadna poprawa po 16 tygodniach

stosowania leku.

Dupixent wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz

doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Pacjenci lub ich opiekunowie

mogą wstrzykiwać lek, jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dupixent

EMA/474508/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Dupixent?

Organizmy pacjentów z atopowym zapaleniem skóry wytwarzają w dużych ilościach białka o nazwie

interleukina 4 i interleukina 13 (IL-4 i IL-13), które uczestniczą w procesie chorobowym. Substancja

czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), którego

zadaniem jest blokowanie receptorów (docelowych miejsc) białek IL-4 i IL-13. Blokowanie receptorów

przez dupilumab uniemożliwia działanie białek IL-4 i IL-13 oraz łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dupixent zaobserwowano w

badaniach?

W trzech głównych badaniach z udziałem pacjentów chorych w stopniu umiarkowanym do ciężkiego lek

Dupixent okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie obojętne) w zmniejszaniu zakresu i

stopnia nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry. W pierwszym badaniu z udziałem 740

pacjentów uczestnikom podawano Dupixent lub placebo, każdy z nich w skojarzeniu z miejscowo

stosowanym kortykosteroidem (nanoszonym na skórę lekiem stosowanym w stanach zapalnych). W

dwóch pozostałych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1379 pacjentów, lek Dupixent lub

placebo stosowano samodzielnie.

Po 16 tygodniach leczenia u 39% pacjentów uczestniczących w pierwszym badaniu, którym co dwa

tygodnie podawano Dupixent, zaobserwowano ustąpienie lub prawie całkowite ustąpienie objawów

atopowego zapalenia skóry, w porównaniu z 12% pacjentów przyjmujących placebo. Łączne wyniki

dwóch pozostałych badań wskazują, że u 37% pacjentów, którym co dwa tygodnie podawano

Dupixent, zaobserwowano ustąpienie lub prawie całkowite ustąpienie objawów atopowego zapalenia

skóry, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dupixent?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent to: reakcje w miejscu

wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd), zapalenie spojówek (zaczerwienienie i świąd

oczu połączone z wyciekiem lepkiej ropy), zapalenie powiek i opryszczka.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dupixent znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Dupixent?

Stwierdzono, że Dupixent zmniejsza zakres i stopień nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry u

pacjentów chorych w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, dla których dostępna jest ograniczona

liczba wariantów leczenia. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Dupixent są

zazwyczaj łagodne i możliwe do kontrolowania.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Dupixent przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Dupixent?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Dupixent

EMA/474508/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Dupixent

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dupixent znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dupixent należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

dupilumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które

nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent

Jak stosować lek Dupixent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dupixent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje

działanie białek zwanych IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów

atopowego zapalenia skóry.

Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym

zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym. Lek Dupixent można stosować z lekami

przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.

Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może

poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również

poprawę spowodowanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji.

Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent

Kiedy nie stosować leku Dupixent

jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć

porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym

reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne

objawy tych stanów (np. gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka,

swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.

Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać

stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną. Objawy

te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.

Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)

Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent ma

już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Dupixent. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie

gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia

pasożytniczego. Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli

pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Astma

Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani

przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent

należy omówić to z lekarzem.

Problemy z oczami

Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających

się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dupixent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dupixent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku

u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży,

chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie

karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno i drugie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Dupixent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 300 mg, to znaczy, że lek „nie

zawiera sodu”.

3.

Jak stosować lek Dupixent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu

podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien

wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.

Pacjent może wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez

lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim

przeszkoleniu.

Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać strzykawką.

Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.

Jaką ilość leku Dupixent należy podawać i przez jak długi czas

O tym, jakiej ilości leku Dupixent pacjent potrzebuje i przez jak długo powinien być podawany,

zadecyduje lekarz. Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę

(we wstrzyknięciu podskórnym).

Zalecana pierwsza dawka wynosi 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie podaje się

dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej

dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Dupixent

W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Dupixent

Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym bardzo rzadko

reakcje alergiczne (nadwrażliwości); możliwymi objawami reakcji alergicznej są m.in.:

gorączka

ogólne złe samopoczucie

powiększone węzły chłonne

pokrzywka

swędzenie

ból stawów

wysypka skórna

Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent

i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy

suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu

swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek

zakażenie oczu

opryszczka (na wargach i skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dupixent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W razie potrzeby ampułko-strzykawki można przechowywać

w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25°C. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę

wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na pudełku tekturowym i zastosować lek Dupixent w ciągu

14 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki

stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dupixent

Substancją czynną leku jest dupilumab.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas

octowy, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie

Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego

do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę lub bez niej.

Lek Dupixent jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub

w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę

dupilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki z osłonką na igłę, która zawiera lek Dupixent.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednorazową ampułko-strzykawką. Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego

do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).

Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia

wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.

Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie

konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie używać

strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.

Nie używać

strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest

dokładnie zamocowana.

Nie dotykać

tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie wykonywać

wstrzyknięć przez ubranie.

Nie usuwać

ze strzykawki pęcherzyków powietrza.

Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona

w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu

wstrzyknięcia.

Nigdy

nie odciągać tłoka do tyłu.

Nie używać

strzykawki ponownie.

Etykieta

Igła

Osłonka na igłę

Tłok

Uchwyt na

palce

Okienko

kontrolne

Korpus

strzykawki

Igła

Nasadka

na igłę

Etykieta

Po użyciu

Przed użyciem

Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Nie przechowywać

leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez

14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę

wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu

14 dni.

W żadnym momencie

nie wstrząsać

strzykawką.

Nie podgrzewać

strzykawki.

Nie zamrażać

strzykawki.

Nie wystawiać

strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Etap 1:

Wyjęcie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.

Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.

Etap 2:

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Należy przygotować następujące materiały:

ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent

1 gazik nasączony alkoholem*

1 wacik lub gazik*

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 13)

*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.

Przyjrzeć się etykiecie:

sprawdzić termin ważności (EXP).

sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Etap 3:

Kontrola wzrokowa

Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:

Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Uwaga:

Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.

Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał

kłaczki lub cząstki stałe.

Etap 4:

Odczekać 45 minut

Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do

temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać strzykawki.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Termin ważności

Okienko kontrolne

Etap 5:

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch – z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

zasinienia lub blizny.

Etap 6:

Oczyszczenie

Umyć ręce.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed

wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie samodzielne lub przez opiekuna

Wstrzykiwanie wyłącznie przez opiekuna

Etap 7:

Zdjęcie nasadki

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę

z igły.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Nie dotykać igły.

Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.

Etap 8:

Uchwycenie fałdu skórnego

Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.

Etap 9:

Wkłucie igły

Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.

Etap 10:

Wciśnięcie tłoka

Zwolnić fałd skórny.

Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.

Uwaga:

będzie wyczuwalny pewien opór.

Jest to normalne.

Etap 11:

Wyjęcie strzykawki

Dalej wciskać tłok i wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Etap 12:

Zwolnienie mechanizmu

Po wyjęciu igły ze skóry unieść kciuk z tłoka, co spowoduje wciągnięcie igły z powrotem do osłonki

na igłę.

Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Etap 13:

Usunięcie odpadów

Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Strzykawka

Nasadka

na igłę

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

dupilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki, która zawiera lek Dupixent.

Ważne informacje

To urządzenie jest jednorazową ampułko-strzykawką. Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego

do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).

Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia

wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.

Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie

konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.

Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi

prawidłowy sposób użycia strzykawki przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie używać

strzykawki, jeśli została uszkodzona.

Nie używać

strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest

dokładnie zamocowana.

Nie dotykać

tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie wykonywać

wstrzyknięć przez ubranie.

Nie usuwać

ze strzykawki pęcherzyków powietrza.

Nigdy

nie odciągać tłoka do tyłu.

Nie używać

strzykawki ponownie.

Tłok

Uchwyt na

palce

Etykieta

Korpus

strzykawki

Igła

Nasadka na

igłę*

Tłok

Igła

*Urządzenie może mieć

miękką lub twardą

nasadkę na igłę.

Przed użyciem

Po użyciu

Jak przechowywać lek Dupixent

Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,

w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Nie przechowywać

leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez

14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę

wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu

14 dni.

W żadnym momencie

nie wstrząsać

strzykawką.

Nie podgrzewać

strzykawki.

Nie zamrażać

strzykawki.

Nie wystawiać

strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Etap 1: Wyjęcie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.

Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.

Etap 2:

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Należy przygotować następujące materiały:

ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent

1 gazik nasączony alkoholem*

1 wacik lub gazik*

pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)

*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.

Przyjrzeć się etykiecie:

sprawdzić termin ważności (EXP).

sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Etap 3:

Kontrola wzrokowa

Przyjrzeć się lekowi w strzykawce:

Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Uwaga:

Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.

Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał

kłaczki lub cząstki stałe.

Etap 4:

Odczekać 45 minut

Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do

temperatury pokojowej.

Nie podgrzewać strzykawki.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Termin ważności

Etap 5:

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch – z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.

Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są

zasinienia lub blizny.

Etap 6:

Oczyszczenie

Umyć ręce.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed

wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie samodzielne lub przez opiekuna

Wstrzykiwanie wyłącznie przez opiekuna

Etap 7:

Zdjęcie nasadki

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę

z igły.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Nie dotykać igły.

Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.

Etap 8:

Uchwycenie fałdu skórnego

Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.

Etap 9:

Wkłucie igły

Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.

Etap 10:

Wciśnięcie tłoka

Zwolnić fałd skórny.

Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.

Uwaga:

będzie wyczuwalny pewien opór.

Jest to normalne.

Etap 11: Wyjęcie strzykawki

Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Etap 12:

Usunięcie odpadów

Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nasadka

na igłę

Strzykawka

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0304/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0304/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0304/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Sanofi-Aventis groupe)

Dupixent (Active substance: dupilumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9059 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Dupixent,dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0158/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Dupixent,dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0158/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Dupixent,dupilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0158/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency