Dupixent
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-03-2023
Składnik aktywny:
dupilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
D11AH05
INN (International Nazwa):
dupilumab
Grupa terapeutyczna:
Środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Wskazania:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-09-26
Ulotka dla pacjenta
145
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
146
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUPIXENT 300 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
dupilumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również potencjalnych
działań niepożądanych, które
nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
3.
Jak stosować lek Dupixent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dupixent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUPIXENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DUPIXENT
Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem
wyspecjalizowanego białka), które blokuje
działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają
istotną rolę w wywoływaniu
objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia
błon śluzowych nosa i zatok
przynosowych z polipami nosa (CRSwNP, ang.
_Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis_
),
świerzbiączki guzkowej (PN, ang.
_Prurigo Nodularis_
) i eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE,
ang.
_Eosinophilic Esophagitis_
).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DUPIXENT
Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszej,
z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dupilumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawiera 300 mg
dupilumabu w 2 ml roztworu
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz do jednorazowego użytku zawiera 300 mg dupilumabu
w 2 ml roztworu
(150 mg/ml).
Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w komórkach jajnika
chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Przezroczysty lub lekko opalizujący jałowy roztwór, bezbarwny do
bladożółtego, niezawierający
widocznych cząstek stałych, o pH około 5,9.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atopowe zapalenie skóry
_Dorośli i młodzież _
Produkt leczniczy Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu
umiarkowanego do ciężkiego
atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, którzy kwalifikują się do
leczenia ogólnego.
_Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat _
Produkt leczniczy Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiego atopowego zapalenia
skóry u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, które kwalifikują
się do leczenia ogólnego.
Astma
_Dorośli i młodzież _
Produkt leczniczy Dupixent jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i
starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku
ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2,
charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i
(lub) zwiększonym stężeniem
wydychanego tlenku azotu (FeNO), patrz punkt 5.1, która jest
niewystarczająco kontrolowana za
pomocą wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang.
Przeczytaj cały dokument
