Dupixent
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-03-2023
Składnik aktywny:
dupilumabs
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
D11AH05
INN (International Nazwa):
dupilumab
Grupa terapeutyczna:
Agents for dermatitis, excluding corticosteroids
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Wskazania:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-09-26
Ulotka dla pacjenta
138
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
139
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUPIXENT 300 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_dupilumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dupixent lietošanas
3.
Kā lietot Dupixent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dupixent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUPIXENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR DUPIXENT
Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela),
kas bloķē olbaltumvielu interleikīna
(IL)-4 un IL-13 darbību. Tām abām ir svarīga loma atopiskā
dermatīta, astmas, hroniska rinosinusīta ar
deguna polipozi (HRSaDP),
_prurigo nodularis_
(PN) un eozinofilā ezofagīta (EoE) pazīmju un
simptomu izraisīšanā.
KĀDAM NOLŪKAM DUPIXENT LIETO
Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar
vidēji smagu līdz smagu atopisko
dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu “atopiskā ekzēma”.
Dupixent lieto arī smaga atopiskā dermatīta
ārstēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm
ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojat uz ādas, vai arī to drīkst
lietot atsevišķi.
Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas
balstterapijā pieaugušajiem,
pusaudžiem un b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā vienreizējās lietošanas pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba (
_dupilumabum_
) / 2 ml šķīduma
(150 mg/ml).
Dupixent 300 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ir 300
mg dupilumaba (
_dupilumabum_
) / 2 ml
šķīduma (150 mg/ml).
Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela, kas ir
iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (
_Chinese _
_Hamster Ovary, CHO_
) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens, sterils šķīdums bez redzamām daļiņām,
kura pH ir apmēram 5,9.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atopiskais dermatīts
_ _
_Pieaugušie un pusaudži _
Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
_6 mēnešus līdz 11 gadus veci bērni_
Dupixent lietošana indicēta smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai
6 mēnešus līdz 11 gadus veciem
bērniem, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
Astma
_Pieaugušie un pusaudži _
Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
kā papildu balstterapijas
līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam
raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu
skaits asinīs un/vai paaugstināta izelpotā slāpekļa oksīda
(FeNO) frakcija, skatīt 5.1. apakšpunktu, ja
slimības kontrole ar lielas devas inhalējamiem kortikosteroīdiem
(IKS) un citu balstterapijas līdzekļu
kombināciju nav pietiekama.
3
_6 līdz 11 gadus veci bērni _
Dupixent ir indicēts
Przeczytaj cały dokument
