Dupixent
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-03-2023
Składnik aktywny:
dupilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
D11AH05
INN (International Nazwa):
dupilumab
Grupa terapeutyczna:
Agents contre la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes
Dziedzina terapeutyczna:
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Wskazania:
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-09-26
Ulotka dla pacjenta
155
B. NOTICE
156
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUPIXENT 300 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
dupilumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Dupixent et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dupixent
3.
Comment utiliser Dupixent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dupixent
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUPIXENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE DUPIXENT
Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine
spécialisée) qui bloque l’action des
protéines appelées interleukines (IL)-4 et IL-13. Celles-ci jouent
un rôle clé dans l’apparition des
signes et des symptômes de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose naso-sinusienne, du
prurigo nodulaire (PN) et de l’œsophagite à éosinophiles (OeE).
DANS QUEL CAS DUPIXENT EST UTILISÉ
Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à
partir de 12 ans pour le traitement de la
dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma
atopique. Dupixent est également utilisé
chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans pour le traitement de la
dermatite atopiqu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dupixent 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Dupixent 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dupilumab 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie à usage unique contient 300 mg de
dupilumab dans 2 mL de solution
(150 mg/mL).
Dupilumab 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli à usage unique contient 300 mg de dupilumab
dans 2 mL de solution
(150 mg/mL).
Dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain produit dans
des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution stérile, limpide à légèrement opalescente, incolore à
jaune pâle, exempte de particules
visibles, avec un pH d’environ 5,9.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dermatite atopique
_Adultes et adolescents_
Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l’adulte et de
l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement
systémique.
_Enfants âgés de 6 mois à 11 ans _
Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique
sévère de l’enfant âgé de 6 mois à
11 ans qui nécessite un traitement systémique.
_ _
Asthme
_Adultes et adolescents _
Dupixent est indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme
sévère associé à une inflammation
de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés
et/ou une fraction de monoxyde d'azote
expiré (FeNO) élevée, voir rubrique 5.1, chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus qui sont
insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés (CSI)
à dose élevée associés à un autre
traitement de fond de l’asthme.
3
_Enfants âgés de 6 à 11 ans _
Dupixent est indiqué en tr
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