Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Autorisiert
2014-04-28
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax beachten? 3. Wie ist DuoResp Spiromax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DuoResp Spiromax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUORESP SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.). • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt. • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β 2 - Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen. DUORESP SPIROMAX WIRD BEI ERWACHSENE Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asthma _ _ DuoResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD _ _ DuoResp Spiromax ist angezeigt bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV 1 ) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Asthma _ _ _ DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt. 3 DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen oder jugendlichen Patienten, die nur an leichtem Asthma le Przeczytaj cały dokument