DuoPlavin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2023
Składnik aktywny:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
DuoPlavin ist indiziert zur sekundären Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.. DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-03-14
Ulotka dla pacjenta
42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten
DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist DuoPlavin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DuoPlavin beachten?
3.
Wie ist DuoPlavin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DuoPlavin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist DuoPlavin und wofür wird es angewendet?
DuoPlavin enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr
kleine Zellen im Blut, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen.
Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in bestimmten
Blutgefäßtypen (Arterien) und
verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Atherothrombose genannt wird).
DuoPlavin wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln in „verkalkten“
Arterien zu verhindern, was zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall,
Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben DuoPlavin anstelle von zwei getrennten Arzneimitteln,
Clopido
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten
DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
75 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
100 mg Acetylsalicylsäure
(ASS).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
DuoPlavin 75 mg/75 mg Filmtabletten
Gelb, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75“ auf der einen Seite
und „A75“ auf der anderen Seite.
DuoPlavin 75 mg/100 mg Filmtabletten
Rosafarben, oval, leicht bikonvex mit Prägung „C75“ auf der einen
Seite und „A100“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
DuoPlavin ist indiziert für die Sekundärprävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen
Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS)
einnehmen. DuoPlavin ist eine fixe
Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention (percutaneous coronary intervention
-
PCI) ein Stent implantiert wurde,
akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (ST-segment elevation
myocardial infarction -
STEMI) bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen (einschließlich
Patienten, denen ein Stent
implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten Patienten, für
die eine
thrombolytische/fibrinolytische Therapie infrage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschn
Przeczytaj cały dokument
