Duloxetine Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duloxetine Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duloxetine Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Zaburzenia żołądkowo-trwałe kapsułki, twarde
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca, Zaburzenia Lękowe, Zaburzenia Depresyjne, Majorze, Nerwobóle,
  • Wskazania:
  • Leczenie depresji, cukrzycowy ból neuropatyczny, zaburzenie lękowe. Duloksetyna Spółka zentiva jest wskazany u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003935
  • Data autoryzacji:
  • 20-08-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003935
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Duloxetine Zentiva

duloksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Duloxetine Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine

Zentiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Zentiva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Duloxetine Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

depresja duża;

ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów stóp, nóg, dłoni i rąk,

które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);

zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem

codziennym).

Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym. Oznacza to,

że lek Duloxetine Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Duloxetine Zentiva?

Lek Duloxetine Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg). Termin

„dojelitowy” oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do

momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie. Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem

przez kwas żołądkowy. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Zentiva wynosi 60 mg raz na dobę.

Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni. W przypadku pacjentów, u

których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Zentiva, leczenie należy kontynuować przez kilka

miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości

występowały powtarzające się okresy depresji.

W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak

niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej do 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie

należy poddawać regularnej ocenie.

W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę,

którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z depresją dużą powinni

rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których występuje

odpowiedź na lek Duloxetine Zentiva, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec

nawrotom choroby.

Dawkę leku Duloxetine Zentiva należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.

Jak działa produkt Duloxetine Zentiva?

Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5-

hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu

kręgowym.

Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie

się ze sobą. Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w

przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi

komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie nastroju i zmniejszanie

odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy

depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.

Jak badano produkt Duloxetine Zentiva?

Ponieważ lek Duloxetine Zentiva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine

Zentiva?

Ponieważ lek Duloxetine Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Zentiva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z

wymogami UE – wykazano, że lek Duloxetine Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Cymbalta – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Duloxetine Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Duloxetine Zentiva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Zentiva

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Zentiva zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Zentiva:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine

Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Duloxetine Zentiva

EMA/434593/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe twarde

Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva

Jak stosować lek Duloxetine Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie

serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji;

zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);

bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,

rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić

utrata czucia, lub mogą wystąpi

ć odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać

ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch

tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.

Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi

poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Zentiva,

aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:

jeś

li pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki”);

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine

Zentiva u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Zentiva powinien poinformować

lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki”);

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum

choroba nerek;

występowanie w przesz

łości napadów padaczkowych;

występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii;

choroba afektywna dwubiegunowa;

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków);

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);

aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne

leki”).

Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub

ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną

działać. Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać si

ę bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić

stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to

dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku

Duloxetine Zentiva u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się

z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine

Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.

Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w

tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Lek Duloxetine Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach

stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania

moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych

bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

Nie należy przyjmować leku Duloxetine Zentiva

jednocześ

nie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy

(IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.

Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).

Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem

Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania

niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się

przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć

przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Zentiva.

Leki powodujące senność:

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np.

benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki

przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas

stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva, należy skontaktować się

lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy

zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva

zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva

dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagro

żenia

dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine

Zentiva. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego

przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i

sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli

pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się

z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą

wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu

kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności

w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją

stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

Duloxetine Zentiva w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloxetine Zentiva może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Zentiva.

Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem

stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Duloxetine Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Zentiva przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Zentiva to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże,

lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Zentiva to 30 mg raz na dobę. U większości

pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci

odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności

od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Zentiva.

Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego

zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva. Nie należy

przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmienia

ć stosowanej dawki bez konsultacji z

lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku

leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół

serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,

gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Zentiva

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Zentiva niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Zentiva

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje,

że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine

Zentiva, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić

objawy, takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

ę do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, senność;

nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

brak apetytu;

zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;

zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry;

niewyraźne widzenie;

szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);

uczucie kołatania serca;

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;

wzmożone ziewanie;

zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry;

zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);

ból mięśni, kurcze mięśni;

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;

problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;

upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;

zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i

tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zapalenie gardła powodujące chrypkę;

myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;

nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu;

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;

zawroty g

łowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha;

szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp;

ucisk w gardle, krwawienie z nosa;

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu;

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;

nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków;

sztywność i drganie mięśni;

trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu;

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny;

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;

zwiększenie masy ciała;

Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym,

takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi,

zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty g

łowy z opuchniętym

językiem lub wargami, reakcje alergiczne;

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała;

odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego

zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);

zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i

zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

drgawki;

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki);

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów

płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy);

skurcz mięśni żuchwy;

nieprawidłowy zapach moczu;

objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Zentiva

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek,

którego ilość odpowiada 30 lub 60 mg duloksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian

hypromelozy, trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Jak wygląda lek Duloxetine Zentiva i co zawiera opakowanie

Duloxetine Zentiva to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera

peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku

żołądkowego.

Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 15,9 mm z

białym, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające

kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Kapsułki o mocy 60 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 19,4 mm z

nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym

wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Lek Duloxetine Zentiva, 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsuł

Lek Duloxetine Zentiva, 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety