Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Andere antidepressiva
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Behandeling depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn, angststoornis. Duloxetine Zentiva is geïndiceerd bij volwassenen.
Revision: 11
Erkende
2015-08-20
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES duloxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Duloxetine Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DULOXETINE ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Duloxetine Zentiva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine Zentiva verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Zentiva binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Duloxetine Zen Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg duloxetine. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 42,26 mg – 46,57 mg sacharose. Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules Elke capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mg duloxetine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 84,51 mg – 93.14 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Duloxetine Zentiva 30 mg harde maagsapresistente capsules Harde opake gelatinecapsules van ongeveer 15,9 mm met wit opaak omhulsel en lichtblauw opake dop die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets bevatten. Duloxetine Zentiva 60 mg harde maagsapresistente capsules Harde opake gelatinecapsules van ongeveer 19,4 mm met ivoorkleurig opaak omhulsel en lichtblauw opake dop die gebroken wit tot lichtbruin-gele bolvormige pellets bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Zentiva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis_ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt ge Przeczytaj cały dokument