Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Más antidepresszánsok
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Depresszív zavar kezelés, diabéteszes neuropátiás fájdalom, szorongás. Duloxetine Zentiva javallt felnőtteknél.
Revision: 11
Felhatalmazott
2015-08-20
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DULOXETINE ZENTIVA 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DULOXETINE ZENTIVA 60 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA duloxetin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULOXETINE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben. A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél: • depresszió, • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség), • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hid Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag:_ _ _ _ 42,26–46,57 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként. _ _ Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 60 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag_: _ _ _ 84,51–93,14 mg szacharózt tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kemény, átlátszatlan kb. 15,9 mm hosszú zselatin kapszula, fehér, átlátszatlan kapszulatesttel és világoskék, átlátszatlan kupakkal, mely csaknem fehér vagy világos sárgás-barna színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz. Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kemény, átlátszatlan kb. 19,4 mm hosszú zselatin kapszula, elefántcsont színű, átlátszatlan kapszulatesttel és világoskék átlátszatlan kupakkal, mely csaknem fehér vagy világos sárgás-barna színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív zavar kezelése. Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése. Generalizált szorongás kezelése. A Duloxetine Zentiva felnőttek kezelésére javallott. További információkat lásd az 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Major depresszív zavar _ A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezéstől függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs ar Przeczytaj cały dokument