Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Duloxetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Andere Antidepressiva
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Behandlung depressive Störung, diabetischer neuropathischer Schmerz, Angststörung. Duloxetine Zentiva ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 11
Autorisiert
2015-08-20
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN ZENTIVA 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DULOXETIN ZENTIVA 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN duloxetin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Zentiva beachten? 3. Wie ist Duloxetin Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Zentiva erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen; • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität); • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen). Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Zentiva innerhalb von zwei Wochen nach Beha Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Duloxetin Zentiva 30 m g magensaftresistente Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonsti ger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 42,26–46,57 mg Sucrose. Duloxe tin Zentiva 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 84,51–93,14 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Duloxetin Zentiva 30 m g magensaftresistente Hartkapseln Undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit einer Länge von ungefähr 15,9 mm mit weißem Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis hellbraun-gelbe, kugelförmige Pellets enthält. Duloxetin Zentiva 60 m g magensaftresistente Hartkapseln Undurchsichtige Hartgelatinekapsel mit einer Länge von ungefähr 19,4 mm, mit elfenbeinfarbenem Kapselunterteil und hellblauem Kapseloberteil, die cremefarbene bis hellbraun-gelbe, kugelförmige Pellets enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen_ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Pa Przeczytaj cały dokument