Duloxetine Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-08-2015
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Zentiva, k.s.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Otros antidepresivos
Dziedzina terapeutyczna:
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Wskazania:
Trastorno depresivo del tratamiento, dolor neuropático diabético, trastorno de ansiedad. La duloxetina Zentiva está indicado en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-08-20
Ulotka dla pacjenta
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA ZENTIVA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
DULOXETINA ZENTIVA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
duloxetina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duloxetina Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Zentiva
3.
Cómo tomar Duloxetina Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DULOXETINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Zentiva contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
Zentiva aumenta los niveles de
serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Zentiva se emplea en adultos para tratar:
•
depresión;
•
trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o
nerviosismo);
•
dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor
punzante, como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en el
área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o presión
se produzca dolor).
Duloxetina Zentiva comienza a actuar en la mayoría de personas con
depresión o ansiedad a las dos
semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2
y 4 semanas hasta que
comience a sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejor
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene hidrocloruro de duloxetina equivalente a 30 mg
de duloxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 42,26 – 46,57 mg de sacarosa.
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene hidrocloruro de duloxetina equivalente a 60 mg
de duloxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 84,51 –93,14 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras opacas de gelatina con longitud aproximada de 15,9 mm,
con cuerpo de color blanco
opaco y tapa de color azul claro opaco, que contienen pellets
esféricos de color blanquecino a marrón
claro amarillento.
Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras opacas de gelatina con longitud aproximada de 19,4 mm,
con cuerpo de color marfil
opaco y tapa de color azul claro opaco, que contienen pellets
esféricos de color blanquecino a marrón
claro amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina Zentiva está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día
hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no
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