Duloxetine Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duloxetine Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duloxetine Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nerwobóle, Neuropatii Cukrzycowej, Zaburzenia Lękowe, Zaburzenia Depresyjne, Major
  • Wskazania:
  • Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;duloksetyna мыль++to określono w dorosłych. Więcej informacji w sekcji 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003981
  • Data autoryzacji:
  • 19-06-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003981
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Duloxetine Mylan

duloksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Duloxetine Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine

Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

depresja duża;

ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może

wystąpić u pacjentów z cukrzycą);

zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem

codziennym).

Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

lek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Duloxetine Mylan?

Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg). Termin

„dojelitowy” oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do

momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie. Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez

kwas żołądkowy. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź

występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni. W przypadku pacjentów, u których występuje

odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu

zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały

powtarzające się okresy depresji.

W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak

niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy

poddawać regularnej ocenie.

W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę,

którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z depresją dużą powinni

rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których występuje

odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec

nawrotom choroby.

Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.

Jak działa produkt Duloxetine Mylan?

Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5-

hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu

kręgowym.

Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie

się ze sobą. Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w

przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi

komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i

zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może

łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.

Jak badano produkt Duloxetine Mylan?

Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Cymbalta. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine

Mylan?

Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Cymbalta — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine

Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Duloxetine Mylan,

30 mg,

kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine Mylan,

60 mg,

kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan

Jak stosować lek Duloxetine Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Mylan zwiększa stężenie

serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji,

zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),

bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący

lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata

czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch

tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.

Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi

poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan,

aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Mylan

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”),

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne

leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Mylan

u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeli

występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki”)

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum)

choroba nerek

występowanie w przeszłości napadów padaczkowych

występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii

choroba afektywna dwubiegunowa

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków)

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)

aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne

leki”).

Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub

ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną

działać.

Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe

ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku

Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.

W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjenta

w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,

jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Mylan wystąpi którekolwiek z

wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, dotychczas nie ma

długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupie

wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Duloxetine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Mylan, występuje także w innych lekach stosowanych

w leczeniu innych chorób:

bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Mylan jednocześnie z innymi lekami.

Nie

należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez

recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan

jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy

(IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady

IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne

przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Mylan,

może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO

musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Mylan. Zanim

zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine

Mylan.

Leki powodujące senność:

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.

klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie

z lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Duloxetine Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Mylan można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan

zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Mylan

dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine

Mylan. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego

przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka

i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli

pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się

z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą

wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu

kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności

w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

Duloxetine Mylan w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloxetine Mylan może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Mylan.

Lek Duloxetine Mylan zawiera sacharozę

Duloxetine Mylan zawiera

sacharozę

. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na

niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Duloxetine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Mylan to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże,

lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Mylan to 30 mg raz na dobę. U większości

pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci

odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności

od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Duloxetine Mylan.

Przyjmowanie leku Duloxetine Mylan codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego

zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan. Nie należy

przerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji

z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku

leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Mylan należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół

serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,

gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Mylan

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Mylan niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Mylan

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine

Mylan, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić

objawy, takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność

nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak apetytu

zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność

osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny

zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie

kłucia lub mrowienie skóry

niewyraźne widzenie

szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)

uczucie kołatania serca

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

wzmożone ziewanie

zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry

zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)

ból mięśni, kurcze mięśni

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu

problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji

upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie

zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku

i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zapalenie gardła powodujące chrypkę

myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,

zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem

zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie

zimna w palcach rąk i (lub) stóp

ucisk w gardle, krwawienie z nosa

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści

żołądkowej, trudności w połykaniu

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona

tendencja do powstawania siniaków

sztywność i drganie mięśni

trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,

potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

zwiększenie masy ciała

Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym,

takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi,

zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym

językiem lub wargami, reakcje alergiczne.

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami

mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego

zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli

i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

drgawki

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita

grubego (prowadzące do biegunki)

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów

płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)

skurcz mięśni żuchwy

nieprawidłowy zapach moczu

objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Duloxetine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko butelki:

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Mylan

Substancją czynną leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol,

krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.

Otoczka kapsułki:

błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dawka 60 mg), tytanu

dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko dawka 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko

dawka 60 mg).

Tusz złoty jadalny:

szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz biały jadalny:

szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek

(E171).

Jak wygląda lek Duloxetine Mylan i co zawiera opakowanie

Duloxetine Mylan to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Mylan zawiera

peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku

żołądkowego.

Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus,

ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku.

Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus,

ze białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.

Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98

lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry

podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach z środkiem

pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie

nadaje się do spożycia.

Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84,

98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane

blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach z

środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek. Środek pochłaniający

wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety