Duloxetine Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Wskazania:
El tratamiento del trastorno depresivo mayor;el Tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica;el Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada;Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-06-19
Ulotka dla pacjenta
63
B. PROSPECTO
64
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA MYLAN 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA MYLAN 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
duloxetina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Duloxetina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan
3.
Cómo tomar Duloxetina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Duloxetina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DULOXETINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Mylan contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
Mylan aumenta los niveles de
serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar:
•
La depresión.
•
El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo).
•
El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada,
o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca
dolor).
Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con
depresión o ansiedad a las dos
semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y
4 semanas hasta que comience a
sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este
tiempo. Su médico puede seguir dándole
Duloxetina Myla
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula contiene 62,1 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
60 mg
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula contiene 124,4 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
30 mg
Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm,
marcados en tinta dorada con
"MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
60 mg
Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados
en tinta blanca con
"MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
3
Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con e
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