Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
duloxetinei
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuropatii diabetice
Wskazania:
Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulți.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
38
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Cum să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi
norepinefrină în
sistemul nervos central.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este utilizat pentru tratamentul unei
afecţiuni denumită
neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură,
junghi, înţepătură, săgetare, durere sau
ca un şoc electric. În zona afectată fi
e se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere
la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ
BOEHRINGER INGELHEIM se
poate observa în decurs de o săptămână de tratament.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
NU LUAŢ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă
de clorhidrat).
Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’, şi capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
_Adulţi _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 m
g pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia
plasmatică
a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi
5.2). În consecinţă, unii pacienţi care
răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul
pacienţilor cu un răspuns la
tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest
interval de timp este puţin
probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare
trei luni) (vezi pct. 5.1).
_Vârstnici _
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici
numai pe baza vârstei. Totuşi, este
necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Copii şi adolescenţi _
Nu există experienţă privind administrarea la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă hepatică_
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la pacienţii cu
boli hepatice care
determină insuficienţă hepatică (vezi pct.
Przeczytaj cały dokument
