Duloxetine Boehringer Ingelheim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neuropatie cukrzycowe
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycowego obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001007
  • Data autoryzacji:
  • 08-10-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001007
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1007

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (niebieskie: 20 mg; biało-

niebieskie:

30 mg;

pomarańczowe:

40 mg;

zielono-niebieskie:

60 mg).

Określenie

„oporne

trawienie”

oznacza,

kapsułki

opuszczają

żołądek

nienaruszone

przechodzą

dalej

jelita.

Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.

Lek ten ma taki sam skład jak preparat Ariclaim, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca preparat Ariclaim wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych

dla preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim.

W jakim celu stosuje się preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim stosuje się w leczeniu:

wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego u kobiet. Wysiłkowe

nietrzymanie

moczu

niekontrolowane

wyciekanie

moczu

towarzyszące

wysiłkowi

fizycznemu lub kaszlowi, śmiechowi, kichaniu, wstawaniu lub ćwiczeniom;

bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn

mogące występować u pacjentów chorych na cukrzycę).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

W leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu zaleca się stosowanie preparatu Duloxetine Boehringer

Ingelheim w dawce 40 mg dwa razy na dobę. Niektóre pacjentki mogą odnieść korzyść z rozpoczęcia

leczenia

zastosowaniem

dawki

20 mg

razy

dobę

przez

tygodnie,

następnie

zwiększenia dawki do 40 mg dwa razy na dobę. Pozwala to na ograniczenie nudności i zawrotów

głowy. Dodatkowe korzyści mogą wynikać z połączenia stosowania preparatu Duloxetine Boehringer

Ingelheim z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.

W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecane jest stosowanie dawki 60 mg raz na

dobę. U niektórych pacjentów może być wymagane stosowanie większych dawek wynoszących

120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy oceniać po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od

posiłków. Skuteczność leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu. Należy zachować

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ostrożność

podczas

stosowania

preparatu

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

osób

starszych.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występują choroby wątroby lub poważne

schorzenia nerek. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przy końcu leczenia.

Jak działa preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Substancja

czynna

preparatu

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim,

duloksetyna,

jest

inhibitorem

zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi

zwrotnemu neuroprzekaźnika 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki

nerwowe

obrębie

mózgu

rdzenia

kręgowego.

Neuroprzekaźniki

substancje

chemiczne

pozwalające

komórkom

komunikowanie

się

między

sobą.

Poprzez

hamowanie

wychwytu

zwrotnego neuroprzekaźników duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami

nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.

Nie jest jasne, w jaki sposób duloksetyna działa w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Uważa

się jednak, że zwiększenie przez duloksetynę stężenia 5-hydroksytryptaminy i noradrenaliny na

poziomie

komórek

nerwowych

kontrolujących

mięśniówkę

cewki

moczowej

(przewodu

odprowadzającego

mocz

pęcherza

moczowego

zewnątrz)

prowadzi

zwiększenia

siły

zamknięcia cewki moczowej podczas utrzymywania moczu. Zwiększając siłę zamknięcia cewki

moczowej, preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim zapobiega niepożądanemu wyciekowi moczu

podczas wysiłku fizycznego takiego jak kaszel lub śmiech.

Z uwagi na fakt, że neuroprzekaźniki zaangażowane są również w ograniczanie odczuwania bólu,

zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe może również przyczynić się do

zmniejszenia dolegliwości związanych z neuropatią cukrzycową.

Jak badano preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

odniesieniu

leczenia

wysiłkowego

nietrzymania

moczu,

preparat

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim badano ogółem u 2 850 kobiet. W czterech głównych badaniach trwających 12 tygodni

uczestniczyło

kobiet.

Porównywano

nich

preparat

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

(w większości przypadków w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Główną

miarą skuteczności była częstość epizodów nietrzymania

moczu (liczba epizodów nietrzymania

moczu

tydzień)

odnotowywana

przez

pacjentki

dzienniczku

oraz

punktacja

uzyskana

podstawie kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (incontinence-specific

quality-of-life questionnaire, I-QOL).

W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową, preparat Duloxetine Boehringer

Ingelheim

badano

trwających

12 tygodni

badaniach,

których

uczestniczyło

dorosłych

pacjentów z cukrzycą, odczuwających ból codziennie przez co najmniej sześć miesięcy. Skuteczność

preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w trzech różnych dawkach oceniano w porównaniu

z placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w każdym tygodniu oceniana przez

pacjentów z użyciem 11-stopniowej skali i odnotowywana w dzienniczku.

Jakie

korzyści

ze

stosowania

preparatu

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

zaobserwowano

w badaniach?

wszystkich

czterech

badaniach

oceniających

leczenie

wysiłkowego

nietrzymania

moczu

u pacjentek przyjmujących preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 tygodniach występowało

mniej epizodów nietrzymania moczu – około cztery lub pięć epizodów nietrzymania moczu na tydzień

mniej w porównaniu z ich ilością przed rozpoczęciem badania. W grupie pacjentek przyjmujących

preparat

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim,

ilość

epizodów

nietrzymania

moczu

tydzień

zmniejszyła się o 52% w porównaniu ze zmniejszeniem o 33% w grupie leczonej placebo. W

porównaniu

grupą

leczoną

placebo

grupie

pacjentek

przyjmujących

preparat

Duloxetine

Boehringer Ingelheim poprawie uległa również punktacja w kwestionariuszu I-QOL. Na początku

badania preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim był skuteczniejszy od placebo jedynie u pacjentek,

których

występowało

więcej

niż

epizodów

nietrzymania

moczu

tydzień

(wysiłkowe

nietrzymanie moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W odniesieniu do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową, preparat Duloxetine Boehringer

Ingelheim stosowany w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy od placebo

w ograniczaniu

bólu.

obydwu

badaniach

zmniejszenie

bólu

obserwowano

już

pierwszym

tygodniu leczenia, aż do 12 tygodni. W przypadku pacjentów przyjmujących preparat Duloxetine

Boehringer Ingelheim punktacja dotycząca bólu wynosiła od 1,17 do 1,45 punktów mniej niż w grupie

pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Najczęstsze

działania

niepożądane

związane

stosowaniem

preparatu

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10)

nudności,

suchość

ustach,

zaparcie

oraz

zmęczenie

(wyczerpanie).

Większość

działań

niepożądanych

miała

łagodne

umiarkowane

nasilenie,

występowała

początku

leczenia

i zmniejszała

swoje

nasilenie

podczas

kontynuacji

leczenia.

Najczęstsze

działania

niepożądane

związane ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu bólu związanego

z neuropatią cukrzycową (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, senność, zawroty

głowy, nudności i suchość w ustach. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy podawać osobom, u których może występować

nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Duloxetine

Boehringer Ingelheim nie należy stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami schorzeń wątroby lub

ciężkimi chorobami nerek. Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy stosować wraz

z inhibitorami monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek

przeciwdepresyjny)

oraz

cyprofloksacyną

enoksacyną

(rodzaje

antybiotyków).

Leczenia

należy rozpoczynać u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ występuje

zagrożenie

postaci

rozwoju

przełomu

nadciśnieniowego

(nagłe,

niebezpieczne

zwiększenie

ciśnienia tętniczego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim przewyższają ryzyko w przypadku leczenia wysiłkowego

nietrzymania moczu o nasileniu umiarkowanym do dużego oraz bólu związanego z neuropatią

cukrzycową u dorosłych pacjentów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Duloxetine Boehringer Ingelheim do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim:

dniu

października

2008

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Boehringer

Ingelheim

International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

30 mg

kapsułki dojelitowe twarde

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg

kapsułki dojelitowe twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Jak stosować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w

układzie nerwowym.

Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii

cukrzycowej u osób dorosłych (ból opisywany zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub

ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub

wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U wielu pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne w ciągu

pierwszego tygodnia przyjmowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM

Kiedy nie stosować leku DUL

OXETINE BOEHRINGER INGELHE

IM:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na duloksetynę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz też punkt „Stosowanie leku DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami” poniżej).

jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę- leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz

zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM:

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować

lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Stosowanie leku DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami”),

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (

Hypericum perforatum),

choroba nerek,

występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii

choroba afektywna dwubiegunowa,

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości

(skłonność do powstawania siniaków),

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu,

przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę,

nietolerancja niektórych cukrów (patrz na końcu punktu 2),

rozważanie możliwości odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz

punkt 3).

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność

spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy

poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwy

czaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 l

at

Zazwyczaj preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki

z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy

gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W

przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej

działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o

bezpieczeństwie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM w tej grupie

wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób

depresji, lęku i wysiłkowego nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w

tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z

lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

nie należy przyjmować leku DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM jednocześnie z IMAO lub w ciągu 14 po zaprzestaniu stosowania

IMAO. Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życ

działania niepo

żądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się

przyjmowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Zanim zacznie się przyjmowanie

IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM.

Leki powodujące senność:

Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), leki trójpierścieniowe (np. klomipramina,

amitryptylina), petydynę, ziele dziurawca

(Hypericum perforatum)

i wenlafaksynę. Leki te zwiększają

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

podczas stosowania tych leków jednocześnie z DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, należy

skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe:

leki, które rozrzedzają krew. Leki te mogą zwiększyć ryzyko

wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z jedzeniem i piciem:

Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM można przyjmować

w czasie posiłków l

ub między

posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:

podczas stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zajdzie w ciążę lub

planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego

zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

karmi piersią Nie jest zalecane stosowanie leku

DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM

w okresie karmienia piersią.

Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne informacje o niektórych składnikach leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM:

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera

sacharozę

. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u

pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się

z lekarzem

3.

JAK STOSOWAĆ LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Zawsze lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka

leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to 1 kapsułka (60 mg)

przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać

w całości popijając wodą.

Przyjmowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM codziennie o tej samej porze dnia

pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinform

uje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM. Nie należy przerywać stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niż zalecił

lekarz.

Prz

e

rwanie stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co

najmniej 2 tygodnie. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, mogą wystąpić objawy, takie jak:

zawroty głowy, zmęczenie, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami,

zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), niepokój lub

pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka i nadmierna

potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i

zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych

pacjentów)

nudności, senność, ból i zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny.

drżenie mięśni lub zdrętwienie, w t

m zdrętwienie lub mrowienie skóry.

biegunka, zaparcie, wymioty, zgaga, wiatry,ból brzucha.

szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).

niewyraźne widzenie.

uczucie kołatania serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie

się.

problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.

wysypka (swędząca).

ból mięśni, sztywność mięśni lub kurcze mięśni.

nasilone ziewanie

brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych

pacjentów):

zapalenie gardła.

dezorientacja, senność, brak motywacji.

zaburzenia s

maku, zaburzenia uwagi, sztywność, kurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,

drganie mięśni, zaburzenia chodu.

pogorszona jakość snu.

zespół niespokojnych nóg.

odbijanie się treści żołądkowej, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit.

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha.

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,

rozszerzenie źrenic (ciemna plamka na tęczówce oka), zaburzenia widzenia.

szybkie lub niemiarowe bicie serca.

zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.

zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.

reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub

wrażliwość na światło słoneczne.

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie zi

na w palcach rąk i (lub) stóp, zawroty głowy

(zwłaszcza w przypadku szybkiego wstawania), zimne poty, dreszcze lub omdlenia.

zwiększone stężenie glukozy we krwi.

potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, potrzeba oddawania moczu w

nocy, trudność lub niemożność oddania moczu, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu.

zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.

zwiększenie masy ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych

pacjentów):

zmniejszenie czynności tarczycy.

odwodnienie.

stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba

snu).

nieprzyjemny oddech.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).

objawy menopauzy.

skurcz mięśni żuchwy.

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. małe stężenie sodu we krwi (objawami są:

nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub stanem splątania).

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.

napady padaczkowe.

Inne możliwe działania niepożądane:

omamy, myśli samobójcze, agresja i przejawy gniewu.

uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu lub zespół

serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować poczucie zadowolenia,

ospałość, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia

alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztyw

ność mięśni) .

jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał.

nieprawidłowy zapach moczu.

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

ból w klatce piersiowej.

żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe

obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie stosować leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku.

Lek należy

zechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej

30°C.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Substancją

czynną l

eku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Inne

składniki leku to:

Zawartość kapsułki:

hypromeloza,

ctano-bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe,

talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki

: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132),

żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach

30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).

Tusz zielony

jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172),

glikol propylenowy, szelak.

Tusz biały jadalny:

tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.

Jak wygląda lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i co zawiera opakowanie

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to kapsułki dojelitowe twarde.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Każda kapsułka leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zawiera peletki chlorowodorku

duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jest dostępny w dwóch dawkach: 30 i 60 mg.

Kapsułki 30 mg składają się z nieprzezroczystej, białej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem

„30 mg” i nieprzezroczystej, niebieskiej,

cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „9543”.

Kapsułki 60 mg składają się z nieprzezroczystej, zielonej, cylindrycznej, dolnej części z nadrukiem

„60 mg” i nieprzezroczystej, niebieskiej, cylindrycznej, górnej części z nadrukiem „9542”.

Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i

98 kapsułek.

Lek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i

98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216

Ingelheim am Rhein, Niemcy.

Wytwórca:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 27 73 33 11

Luxembourg

/Luxemburg

S.C.S. Boehri

nger Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +36 1 224 7120

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 30 6 02 59 14

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: + 37 2 60 80 940

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Tel: +43 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 440 33 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

España

Boehringer Ingelheim España S.A..

Tel: + 34 93 404 58 00

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +421 2 5341 8445

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: + 39 02 535 51

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 310 2800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: +37 167 24 00 68

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 (0) 1256 315999

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH

Tel.: +370 37 47 39 22

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1071 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety