Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuropatie diabetiche
Wskazania:
Trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Duloxetina (come cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e a che cosa serve
2.
Prima di prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Come prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM E A CHE COSA SERVE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta i livelli di serotonina e di
noradrenalina nel
sistema nervoso.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM viene usato per curare nei soggetti
adulti una
condizione chiamata dolore neuropatico diabetico (spesso descritto
come bruciante, tagliente,
pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica.
Nell’area interessata si può avere
perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il
caldo, il freddo o la pressione possono
causare dolore).
L’effetto di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM può essere osservato
in molti pazienti con
dolore neuropatico diabetico entro una settimana di trattamento.
2.
PRIMA DI PRENDERE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NON PRENDA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM SE LEI:
-
è alle
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato)
Eccipiente: saccarosio 8,6 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
La capsula di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg ha un corpo di
colore bianco
opaco, con stampato ‘30 mg’ e una testa di colore blu opaco, con
stampato ‘9543’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
_Adulti _
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al
giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al
giorno, fino ad una dose massima di
120 mg al giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati
valutati in studi clinici dal
punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di
duloxetina mostra un’ampia variabilità
da soggetto a soggetto (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, alcuni
pazienti che rispondono
insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio
più alto.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo
questo periodo di tempo, nei
pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta
aggiuntiva.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno
ogni tre mesi) (vedere paragrafo
5.1).
_Pazienti anziani _
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio
solamente in base all’età.
Tuttavia, si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti
anziani (vedere paragrafo 5.2).
_Bambini e adolescenti _
Non c’è esperienza sull’uso di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
nei bambini e negli
adolescenti (vedere pa
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