Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
duloxétine
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuropathies diabétiques
Wskazania:
Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
40
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
41
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Comment prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de
noradrénaline
dans le système nerveux.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au
traitement, par voie
orale, d’une affection appelée douleur neuropathique diabétique
chez l’adulte (couramment décrite
comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des
douleurs lancinantes, ou comme des
chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la
zone touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
L’effet de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être perceptible
chez la plupart des
p
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, gélule gastro-résistante.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients : saccharose 8,6 mg.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque
imprimée ‘9543’.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATION THÉRAPEUTIQUE
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Adultes
La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une
fois par jour, à prendre au cours ou
en dehors des repas. La sécurité d’utilisation de posologies
supérieures à 60 mg une fois par jour,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en
plusieurs prises équivalentes, a été
évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations
plasmatiques de duloxétine ont montré une
grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce
fait, chez certains patients, en cas de
réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être
augmentée.
La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez
les patients ayant une réponse initiale
insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période
est peu probable.
Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement
(au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
5.1).
_ _
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l’âge,
n’est nécessaire chez le patient
âgé. Cependant, la prudence s’impose chez le sujet âgé (voir
rubrique 5.2).
_Enfants et adolescents _
Il n’y a pas de données disponibles chez les enfants et les
adolescents (voir rubrique 4.4).
_ _
_Insuffisance hépatique _
DULOXETINE BOEHRING
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