Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
Duloxetin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetische Neuropathien
Wskazania:
Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
B. PACKUNGSBEILAGE
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE
HARTKAPSELN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE
HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
beachten?
3.
Wie ist DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im
Nervensystem.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wird zur Behandlung von Erwachsenen
mit Schmerzen
bei einer Erkrankung, die als diabetische Neuropathie bezeichnet wird,
angewendet (oft als brennend,
stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock
beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust
an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können Schmerzen
verursachen.).
Bei vielen Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie kann
die Wirkung v
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Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 30
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: Sucrose 8,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_Erwachsene _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Dosierungen über 60
_ _
mg, bis
zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet. Die
Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle
Variabilität (siehe Abschnitt
5.2). Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg
ansprechen, von einer Dosiserhöhung
profitieren.
Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung
beurteilt werden. Nach dieser Zeit
ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit
unzureichendem initialen Ansprechen
unwahrscheinlich.
Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei
Monate) überprüft werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres
Alters empfohlen. Die Behandlung
von älteren Patienten sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe
Abschnitt 4.4)
_Leberfunktionseinschränk
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