Duloxetine Boehringer Ingelheim
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2009
Składnik aktywny:
duloxetin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetiske Neuropatier
Wskazania:
Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2008-10-08
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
36
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
Duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til dig
personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage DULOXETIN BOEHRINGER
INGELHEIM
3.
Sådan skal du tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og
noradrenalin i
nervesystemet.
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til behandling af
diabetiske
neuropatiske smerter hos voksne (ofte beskrevet som som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område, eller
påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde
smerte.
DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste
patienter med
diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens
start.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN BOEHRINGER
INGELHEIM
TAG IKKE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM HVIS DU:
-
er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
-
har en leversygdom
-
har svært nedsat nyrefunktion
-
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med
en MAO-hæmm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler.
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof: Saccharose 8,6 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med
påskriften "9543".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
_ _
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral brug.
_Voksne _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden hensyntagen til
måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis
på 120 mg én gang daglig i
ligelig fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt
perspektiv i kliniske forsøg. Der ses
store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af
duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle
patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte
af en højere dosis.
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos de
patienter, som har utilstrækkelig
initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt er
usandsynligt.
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst
hver tredje måned) (se pkt. 5.1).
_Ældre: _
Man bør ikke reducere dosis ved behandling af ældre patienter
udelukkende på grund af alder. Der bør
dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 5.2).
_Børn og unge: _
Der er ingen erfaring med brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hos
børn og unge (se
pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens: _
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke gives til patienter med
nedsat leverfunktion
på grund af leversygdom (se pkt. 4.3 og 5.2).
_ _
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
_Nyreinsufficiens: _
Dosisjustering er ikke nødvendig
Przeczytaj cały dokument
