Dukoral
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2022
Składnik aktywny:
recombinante a subunidade B da toxina do cólera, o vibrio cholerae 01
Dostępny od:
Valneva Sweden AB
Kod ATC:
J07AE01
INN (International Nazwa):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Cholera; Immunization
Wskazania:
Dukoral é indicado para imunização ativa contra doenças causadas pelo serogrupo O1 de Vibrio cholerae em adultos e crianças de 2 anos de idade que visitarão áreas endêmicas / epidêmicas. O uso de Dukoral deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair a doença em diferentes áreas geográficas e condições de viagem. Dukoral não deve substituir o padrão de medidas de proteção. Em caso de diarreia medidas de reidratação deve ser instituída.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-04-28
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUKORAL SUSPENSÃO E PÓ EFERVESCENTE PARA SUSPENSÃO ORAL
Vacina contra a cólera (oral, inativada)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTA
VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
-
Certifique-se de que mistura a vacina com a solução tampão, como
descrito neste folheto.
Ver secção 3.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Dukoral e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dukoral
3.
Como utilizar Dukoral
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Dukoral
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUKORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Dukoral é uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas
imunológicas ao nível do
intestino. A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de
idade contra a cólera.
Dukoral faz com que o seu corpo produza a sua própria proteção
contra a cólera. Depois da
vacinação, o seu corpo produzirá substâncias chamadas anticorpos
que combaterão a toxina e as
bactérias da cólera que causam diarreia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DUKORAL
NÃO UTILIZE DUKORAL
•
se tem alergia a qualquer dos componentes da vacina (indicados na
secção 6) ou ao
formaldeído.
•
se sofre de uma doença aguda do estômago ou infeção acompanhada de
febre (a
vacinação deve ser adiada).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Dukoral
•
se estiver a fazer um tratamento médico que afete o sistema
imunitário
•
se tiver uma doença do sistema imunitário (incl
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dukoral suspensão e pó efervescente para suspensão oral
Vacina contra a cólera (oral, inativada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de suspensão da vacina (3 ml) contém:
−
Um total de 1,25x10
11
bactérias das seguintes estirpes:
_Vibrio cholerae _
O1 Inaba, biotipo clássico (inativado pelo calor)
31,25x10
9
bactérias*
_Vibrio cholerae _
O1 Inaba, biotipo El Tor (inativado por formalina)
31,25x10
9
bactérias*
_Vibrio cholerae _
O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado pelo calor)
31,25x10
9
bactérias*
_Vibrio cholerae _
O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado por formalina)
31,25x10
9
bactérias*
−
Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB)
1 mg
(produzida em
_V. cholerae _
O1 Inaba, biotipo clássico estirpe 213.)
* Contagem bacteriana antes da inativação.
Excipientes:
2,0 mg de fosfato monossódico di-hidratado, 9,4 mg de fosfato de
sódio dibásico di-hidratado,
26 mg de cloreto de sódio, 3600 mg de bicarbonato de sódio, 400 mg
de carbonato de sódio
anidro, 30 mg de sacarina sódica, 6 mg de citrato de sódio.
Uma dose contém aproximadamente 1,1 g de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e pó efervescente para suspensão oral:
– Suspensão para suspensão oral.
– Pó para suspensão oral numa saqueta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dukoral é indicado para a imunização ativa contra a doença
provocada pelo
_Vibrio cholerae_
serogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que
visitam áreas
endémicas/epidémicas.
A utilização de Dukoral deve ser determinada com base nas
recomendações oficiais, tomando
em consideração a variabilidade da epidemiologia e o risco de
contrair a doença em várias áreas
geográficas e condições de viagem.
Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padrão. No caso de
diarreia, devem ser
instituídas medidas de re-hidratação.
3
4.2
POSOLOGIA
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