Dukoral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dukoral
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dukoral
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cholera, Szczepień
  • Wskazania:
  • Dukoral jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko chorobie wywoływanej przez serię Vibrio cholerae O1 u dorosłych i dzieci od 2 lat, które będą odwiedzać obszary endemiczne / epidemiczne. Korzystanie z Dukoral powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zarażenia się chorobą w różnych obszarach geograficznych i warunkach podróży. Dukoral nie powinien zastępować standardowe środki ochronne. W przypadku przyjęcia środków biegunki nawadniające powinno być wszczęte.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000476
  • Data autoryzacji:
  • 28-04-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000476
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5520

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/643644/2014

EMEA/H/C/000476

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dukoral

szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Dukoral. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Dukoral?

Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w

butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce. Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze

szczepionką przed jej przyjęciem.

Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio

cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.

W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?

Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przed cholerą (bardzo poważna choroba wywoływana przez

bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje

ciężką biegunkę). Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2.

roku życia, którzy zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka. Szczepionkę Dukoral należy

podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko

zachorowania. Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności

zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i

higieny.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Dukoral?

U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w

odstępie od jednego do sześciu tygodni. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w

Dukoral

EMA/643644/2014

Strona 2/3

odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką. Cykl szczepień należy zakończyć na co

najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę.

Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej

po dwóch latach u osób w wieku od 6 lat, a po sześciu miesiącach – u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Cykl szczepień należy powtórzyć u osób dorosłych, którym w ciągu dwóch lat nie podano dawki

przypominającej, i u dzieci, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu sześciu miesięcy.

Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania

musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki. Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu

dwóch godzin. Na jedną godzinę przed przyjęciem i jedną godzinę po przyjęciu każdej dawki produktu

Dukoral należy unikać spożywania pokarmów, napojów i innych leków przyjmowanych doustnie.

Jak działa produkt Dukoral?

Produkt Dukoral jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny system obronny organizmu), jak chronić się przed chorobą. Szczepionka Dukoral zawiera

niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako

„podjednostka B”. Podjednostka ta sama w sobie nie jest toksyczna. Gdy osoba otrzymuje szczepionkę,

układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę, a następnie wytwarza przeciwko nim przeciwciała.

W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie

wytwarzać przeciwciała szybciej. Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed cholerą,

zapobiegając przyłączaniu się bakterii i toksyn do ścian jelita i przechodzeniu do komórek organizmu.

Jak badano produkt Dukoral?

Ze względu na to, że szczepionkę Dukoral stosuje się w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki

trzech badań głównych, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności. Firma

przedstawiła także dane z opublikowanego piśmiennictwa.

W trzech badaniach głównych uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób. We wszystkich trzech

badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością

placebo (szczepionki nieaktywnej). Badania były prowadzone na obszarach występowania cholery. W

pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki

Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem

placebo. W badaniu szczepionka Dukoral była wytwarzana z zastosowaniem toksyny cholery

ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny. W pozostałych dwóch

badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo

u ponad 22 000 osób w Peru. W ostatnim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10

do 12 miesięcy później.

We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna

szczepionki, obliczona przez porównanie liczby osób w badaniach, u których wystąpiła cholera po

otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.

Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie

wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery. Firma

przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci

biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako

„enterotoksyczna Escherichia coli”.

Dukoral

EMA/643644/2014

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85%

w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji. Czas ochrony był inny u osób dorosłych i u dzieci i

wynosił sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u osób dorosłych. U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki

szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki. W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w

Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy

obserwacji. W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki

przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.

Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral

w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko. Jednak u 1 do 10

na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, biegunka, ból brzucha,

kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Dukoral nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub

którykolwiek składnik produktu, lub na formaldehyd. Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z

krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?

CHMP zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże

szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia

podczas epidemii cholery. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dukoral przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Dukoral:

W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dukoral znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dukoral należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DUKORAL, zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej

Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją

podaną w niniejszej ulotce. Patrz punkt 3.

Spis treści ulotki

Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral

Jak stosować Dukoral

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Dukoral

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje

Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.

Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą. Po przyjęciu

szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie

cholery i toksynę powodującą biegunkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral

Kiedy nie stosować szczepionki Dukoral

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w

punkcie 6) lub na formaldehyd.

jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką

(należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Dukoral należy omówić to z lekarzem.

jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny

jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem

HIV).

Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem

immunologicznym.

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń

dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.

Dzieci

Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej

grupie wiekowej.

Szczepionka Dukoral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed

przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.

Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem

Przez godzinę przed podaniem szczepionki i przez godzinę po podaniu należy powstrzymać się od

jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dukoral zawiera sód

Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować Dukoral

Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z

zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:

szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć

doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).

Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem

podróży.

Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po przyjęciu pierwszej dawki i co najmniej na

tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.

Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.

W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat. Jeśli od przyjęcia

ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje

wznowienie ochrony. Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy

powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat:

szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy

przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni). Ze szczepionką

należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.

Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym

rozpoczęciem podróży.

Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.

Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na

tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.

Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki. W celu zapewnienia ciągłej

ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy. Jeśli od ostatniego szczepienia nie

upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony. Jeśli od

poprzedniego szczepienia upłynęło więcej niż 6 miesięcy, należy powtórzyć szczepienie podstawowe

(3 dawki).

Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną. Jedna

butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący, wodorowęglanu sodu. Granulat

musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z

zawiesiną. Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu

żołądkowego.

Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem

buforowym.

Instrukcja stosowania:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Dukoral

Jeśli pacjent przyjął dawki w odstępie krótszym niż tydzień, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie

jest mało prawdopodobne.

Jeśli pacjent przyjął jednorazowo więcej niż jedną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia szczepionki Dukoral

Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej

dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki). Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni,

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych:

ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu

1. Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej

wody (około 150 ml), delikatnie mieszając.

Nie używać innych płynów.

Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.

2. Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).

3. Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).

Wymieszać, delikatnie mieszając.

4. Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin. Przez 1 godzinę przed wypiciem mieszaniny i przez

1 godzinę po jej wypiciu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku

i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,

ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):

gorączka,

ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,

nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,

obrzęk, podrażnienie w nosie, kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):

wysypka,

ból gardła, pogorszenie smaku,

męczliwość/uczucie zmęczenia,

pocenie się, dreszcze,

ból stawów,

zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

objawy grypopodobne, objawy płucne, dreszcze, uogólnione bóle, osłabienie,

pokrzywka, świąd,

obrzęk węzłów chłonnych,

drętwienie i mrowienie,

wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Dukoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin

ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje

stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC. Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dukoral

Substancjami czynnymi leku są:

31,25x10

bakterii* każdego z następujących szczepów

V. cholerae

O1: Inaba, biotyp

klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa,

biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja

formaliną).

podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg

Liczba bakterii przed inaktywacją

Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny,

disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny,

sodu sacharynian, sodu cytrynian i substancję smakową o smaku malinowym.

Jak wygląda Dukoral i co zawiera opakowanie

Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania

zawiesiny doustnej. Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce. Musujący granulat jest

biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.

Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Valneva

Sweden AB, 105 21 Sztokholm, Szwecja.

infodukoral@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency