Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
recombinante de la toxine cholérique la sous-unité B, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaccins
Cholera; Immunization
Dukoral est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui visiteront les zones endémiques / épidémiques. L'utilisation de Dukoral devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de la variabilité de l'épidémiologie et le risque de contracter la maladie dans les différentes zones géographiques et les conditions de voyage. Dukoral ne devrait pas remplacer les mesures de protection. Dans le cas de la diarrhée, des mesures de réhydratation doit être institué.
Revision: 14
Autorisé
2004-04-28
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DUKORAL, SUSPENSION ET POUDRE EFFERVESCENTE POUR SUSPENSION BUVABLE Vaccin contre le choléra (inactivé, buvable) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Veillez à mélanger le vaccin avec la solution tampon avant utilisation, tel que décrit dans cette notice. Voir rubrique 3. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dukoral 3. Comment utiliser Dukoral 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dukoral 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUKORAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra. Dukoral permet à votre organisme d’établir sa propre protection contre le choléra. Une fois le vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps », lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l’origine des diarrhées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DUKORAL ? N’UTILISEZ JAMAIS DUKORAL • si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou au formaldéhy Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dukoral, suspension et poudre effervescente pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient : − Au total, 1,25x10 11 bactéries des souches suivantes : _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotype classique _ _ (inactivé par la chaleur) 31,25x10 9 bactéries* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formaldéhyde) 31,25x10 9 bactéries * _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotype classique _ _ (inactivé par la chaleur) 31,25x10 9 bactéries * _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, biotype classique _ _ (inactivé par le formaldéhyde) 31,25x10 9 bactéries * − Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg (produit dans _V. cholerae_ O1 Inaba, souche de biotype classique 213.) * Nombre de bactéries avant l’inactivation. Excipients à effet notoire : Phosphate monosodique dihydraté 2,0 mg, phosphate disodique dihydraté 9,4 mg, chlorure de sodium 26 mg, bicarbonate de sodium 3600 mg, carbonate de sodium anhydre 400 mg, saccharine sodique 30 mg, citrate de sodium 6 mg. Une dose contient approximativement 1,1 g de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et poudre effervescente pour suspension buvable : – Suspension pour suspension buvable – Poudre pour suspension buvable contenus dans un sachet. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dukoral est indiqué dans l’immunisation active contre la maladie causée par _Vibrio cholerae_ (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique. Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage. Dukoral Przeczytaj cały dokument