Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantní cholera toxinu B podjednotky, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcíny
Cholera; Immunization
Dukoral je indikován k aktivní imunizaci proti chorobě způsobené Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let věku, kteří budou cestovat do oblasti endemické/epidemie. Užívání přípravku Dukoral by mělo být stanoveno na základě oficiálního doporučení, které bere v úvahu variabilitu epidemiologie a riziko nákazy nemoci v různých zeměpisných oblastech a podmínkám cestování. Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření. V případě průjmu, rehydratační by mělo být zahájeno.
Revision: 14
Autorizovaný
2004-04-28
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUKORAL SUSPENZE A ŠUMIVÝ PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci. Viz bod 3. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat 3. Jak se přípravek Dukoral používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dukoral uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUKORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech. Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku. Dukoral způsobuje tvorbu vlastní ochrany proti choleře ve Vašem těle. Po podání vakcíny bude Vaše tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují s bakteriemi cholery a toxinem, který způsobuje průjem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUKORAL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DUKORAL • jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd. • jestliže Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dukoral suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (3 ml) suspenze vakcíny obsahuje: − Celkem 1,25x10 11 vibrií následujících kmenů: _Vibrio cholerae _ O1 Inaba classicus (calore inactivatus) 31,25x10 9 vibrií* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus) 31,25x10 9 vibrií* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa classicus (calore inactivatus) 31,25x10 9 vibrií* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus) 31,25x10 9 vibrií* − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno _V. cholerae_ O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.) * Počet vibrií před inaktivací. Pomocné látky se známým účinkem: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu 30 mg, natrium-citrát 6 mg. Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi. - Suspenze pro perorální suspenzi. - Prášek pro perorální suspenzi v sáčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je _Vibrio cholerae_ seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií. Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za různých cestovních podmínek. Přípravek Dukoral není náhradou za standardní ochranná opatření. V případě výskytu průjmu je třeba zavést rehydratační režim. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Základn Przeczytaj cały dokument