Dukoral
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2022
Składnik aktywny:
recombinante de la subunidad B de la toxina del cólera, vibrio cholerae 01
Dostępny od:
Valneva Sweden AB
Kod ATC:
J07AE01
INN (International Nazwa):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Grupa terapeutyczna:
Vacunas
Dziedzina terapeutyczna:
Cholera; Immunization
Wskazania:
Dukoral está indicado para la inmunización activa contra la enfermedad causada por Vibrio cholerae serogrupo O1 en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que visitarán áreas endémicas / epidémicas. El uso de Dukoral debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y condiciones de viaje. Dukoral no debe sustituir a las medidas de protección estándar. En el caso de diarrea medidas de rehidratación debe ser instituido.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-04-28
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUKORAL SUSPENSIÓN Y POLVO EFERVESCENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
-
Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tamponadora tal como
se describe en este
prospecto. Ver sección 3.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dukoral y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dukoral
3.
Cómo usar Dukoral
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dukoral
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUKORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas
inmunológicas del intestino. La
vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de
edad frente al cólera.
Dukoral hace que el organismo produzca su propia protección contra el
cólera. Después de recibir la
vacuna, su organismo creará unas sustancias llamadas anticuerpos, que
combaten la toxina y las
bacterias del cólera que causan diarrea.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DUKORAL
NO USE DUKORAL
•
si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna
(incluidos en la sección 6) o al
formaldehído.
•
si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de
fiebre (la vacunación
debe posponerse).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dukoral
•
si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema
inmunológico
•
si tiene alguna enfermedad del sistema i
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dukoral suspensión y polvo efervescente para suspensión oral
Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de suspensión de vacuna (3 ml) contiene:
-
Un total de 1,25x10
11
bacterias de las siguientes cepas:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipo clásico
_ _
(inactivado por calor)
31,25x10
9
bacterias*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivado con formalina)
31,25x10
9
bacterias*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipo clásico
_ _
(inactivado por calor)
31,25x10
9
bacterias*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado con
formalina)
31,25x10
9
bacterias*
-
Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr)
1 mg
(producida por
_V. cholerae_
O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
* Recuento bacteriano previo a la inactivación.
Excipientes con efecto conocido:
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato 2,0 mg, hidrógeno fosfato
disódico dihidrato 9,4 mg, cloruro de
sodio 26 mg, bicarbonato de sodio 3.600 mg, carbonato de sodio anhidro
400 mg, sacarina sódica 30
mg y citrato de sodio 6 mg.
Una dosis contiene aproximadamente 1,1 g de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y polvo efervescente para suspensión oral:
- Suspensión para suspensión oral.
- Polvo para suspensión oral en sobre.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dukoral está indicado para la inmunización activa frente a la
enfermedad causada por el
_Vibrio _
_cholerae_
, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad
que vayan a visitar áreas
endémicas o epidémicas.
El uso de Dukoral debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales, teniendo en
cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la
enfermedad en las diferentes
regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.
Dukoral no debe reemplazar a las medidas de prot
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