Duavive

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Duavive
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Duavive
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza
  • Wskazania:
  • Duavive jest wskazany w:leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie menopauzy z macicy (nie mniej niż 12 miesięcy od daty ostatniej miesiączki), dla których leczenie z progestagen-zawierający terapia nie pasuje. Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002314
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002314
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668089/2014

EMEA/H/C/002314

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Duavive

sprzężone estrogeny / bazedoksyfen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Duavive. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych

małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie. Jest on stosowany u

kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen

(leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).

Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.

Jak stosować produkt Duavive?

Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg

bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez

dłuższy czas.

Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę. Leczenie powinno przebiegać w możliwie

najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Duavive

EMA/668089/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Duavive?

Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia

zastępcza. Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u

kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.

Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy),

co może prowadzić do raka endometrium. W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję

czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia

raka endometrium.

Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone

estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został

dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u

kobiet po menopauzie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo

(leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu

(suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych). W dodatkowym badaniu oceniono również

wpływ leku Duavive na osteoporozę.

W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg

sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o

nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.

Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej

oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9

i 0,3. Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki

sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.

Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych

oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.

Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej

skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek

dotyczący wyższej mocy dawki. W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na

osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego

poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu

osteoporozy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).

Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia

zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna

(skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje

zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń. Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze

lub zawale serca. Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na

raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo

Duavive

EMA/668089/2014

Strona 3/3

zachorowania na takiego raka. Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc

nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku

pomenopauzalnym w porównaniu z placebo. Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w

porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP

stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać

z alternatywnych metod leczenia.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu

endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych

badań. CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem

wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w

przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Duavive?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Duavive

W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan

bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy połknąć tabletkę w całości.

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu saszetki na blister zużyć w ciągu 60 dni.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/960/001 28 tabletek

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

DUAVIVE 0.45/20 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

SASZETKA NA BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan

bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy połknąć tabletkę w całości.

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu saszetki na blister zużyć w ciągu 60 dni.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/960/001 28 tabletek

13.

NUMER SERII

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE

Jak przyjmować lek DUAVIVE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DUAVIVE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje

DUAVIVE to lek zawierający dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.

Skoniugowane estrogeny są lekiem należącym do grupy leków nazywanych hormonalną terapią

zastępczą (HTZ). Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi

modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).

DUAVIVE jest stosowany u kobiet po menopauzie, które wciąż mają macicę i u których od ostatniej

naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

DUAVIVE jest stosowany w celu:

Złagodzenia objawów występujących po menopauzie

W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez ciało kobiety zmniejsza się. Może to

powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej (uderzenia gorąca).

DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko

wtedy, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie, a lekarz stwierdzi, że inne

rodzaje hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) są dla pacjentki niewłaściwe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne

Ze stosowaniem leku DUAVIVE wiążą się zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy

podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu czy też kontynuowaniu przyjmowania tego leku.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną

menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjentkę lekarz przeprowadzi wywiad na temat

historii medycznej pacjentki i jej rodziny. Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania

przedmiotowego. Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest

konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich

problemach zdrowotnych i chorobach.

Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne

(co najmniej raz w roku). Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko

związane z kontynuowaniem przyjmowania leku DUAVIVE. Zaleca się:

wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami

lekarza;

regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry,

zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).

Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE

Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka piersi.

Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na

estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Jeśli u pacjentki niedawno wystąpiło krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeśli pacjentka ma nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium),

które nie jest leczone.

Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach

(zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach.

Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub

antytrombiny).

Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak

zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.

Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby

nie powróciły do normy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nadal może zajść w ciążę bądź jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi nazywaną porfirią, która jest przekazywana w rodzinie

(dziedziczona).

W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z

lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawia się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku,

należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie go i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniższych

problemów, jako że mogą one wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania leku DUAVIVE.

W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:

mięśniaki macicy;

wzrost

błony

śluzowej

macicy

poza

macicą

(endometrioza)

nadmierny

wzrost

błony

śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;

zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”);

zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub

babcia chorowała na raka piersi);

wysokie ciśnienie krwi;

zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz w wątrobie;

cukrzyca;

kamienie żółciowe;

migrena lub ciężkie bóle głowy;

rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń

rumieniowaty układowy);

napady padaczkowe (epilepsja);

astma;

choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);

wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);

zatrzymanie płynów w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem

w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:

pacjentka spełnia którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować

leku DUAVIVE”;

zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka); mogą to być objawy choroby wątroby;

duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);

migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;

pacjentka planuje zajść w ciążę;

pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły

ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy

krwi w żyle (zakrzepica)”.

Lek DUAVIVE a rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) lub rak błony śluzowej

macicy (nowotwory endometrium)

Lek zawiera dwa leki, skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen, i jest stosowany w leczeniu kobiet z

zachowaną macicą.

Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych,

ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieoczekiwanego krwawienia z dróg rodnych należy jak

najszybciej zgłosić się do lekarza.

Rak piersi

Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać

ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.

To dodatkowe ryzyko ujawnia się po kilku latach. Jednak poziom ryzyka wraca do normy w ciągu

kilku lat (najczęściej 5 lat) po zakończeniu leczenia. U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w

ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka

wystąpienia raka piersi.

Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.

Należy regularnie badać piersi. Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku

zauważenia wszelkich zmian, takich jak:

wgłębienie skóry,

zmiany w brodawkach,

jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U

kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj.

około 1 dodatkowy przypadek). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.

Lek DUAVIVE a serce lub krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Monoterapia samymi estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi

w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), zwłaszcza w trakcie pierwszego roku

przyjmowania tych leków.

Zakrzepy krwi mogą być ciężkie, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może wywołać ból w klatce

piersiowej, duszności, zapaść lub nawet prowadzić do zgonu.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w

przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków. Należy powiedzieć o tym lekarzowi,

jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjentki:

pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby

(patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);

pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m

pacjentka ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia

lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;

ktokolwiek z bliskiej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze, płucach lub innym

narządzie;

pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy;

pacjentka ma raka.

Jeśli zaistniał którykolwiek z tych warunków, należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, czy

można przyjmować ten lek.

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że stosowanie HTZ zapobiegnie wystąpieniu zawału serca. W randomizowanych

badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby

wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu

do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu

spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że

u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat. Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem

życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat

(tj. 3 dodatkowe przypadki).

Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.

Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, to:

starzenie się,

wysokie ciśnienie krwi,

palenie papierosów,

spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu,

nieregularne bicie serca.

W przypadku wątpliwości z powodu którejkolwiek z tych okoliczności należy omówić to z lekarzem,

aby upewnić się, czy można przyjmować ten lek.

Inne stany

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lekarz może zalecić monitorowanie

pacjentki:

problemy z nerkami;

występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);

problemy z wątrobą;

astma;

napady padaczkowe (epilepsja);

migrena;

toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na

wiele narządów ciała);

zatrzymanie płynów.

Terapia estrogenowa nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko

wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Lek DUAVIVE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych czy innych produktach

naturalnych.

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku DUAVIVE bądź lek DUAVIVE może wpływać na

działanie innych leków. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków przeciwdrgawkowych (używanych w leczeniu epilepsji; np. fenobarbitalu, fenytoiny,

karbamazepiny);

leków przeciw zakażeniom (np. ryfampicyny, ryfabutyny, newirapiny, efawirenzu,

erytromycyny, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, klarytromycyny, itrakonazolu);

środków ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum).

Stosowanie leku DUAVIVE z piciem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to

zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety po menopauzie. Jeśli pacjentka jest w

ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku. Ten lek nie powinien

być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku DUAVIVE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie

jak niewyraźne widzenie. Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.

Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol

Lek ten zawiera laktozę (w postaci jednowodnej), sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym

maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie) (rodzaje cukrów). Jeśli pacjentka została poinformowana

przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek DUAVIVE

Celem lekarza jest przepisanie najniższej dawki potrzebnej do leczenia występujących objawów na

możliwie najkrótszy czas. W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub

niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz. Aby lek

zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając

szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Zaleca się jednak

przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

Zaplanowany zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, powinna powiedzieć lekarzowi, że

przyjmuje lek DUAVIVE. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE na ok.

4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2,

Zakrzepy krwi w żyle). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć przyjmować lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DUAVIVE

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.

Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez

krótki okres krwawienie z dróg rodnych.

Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE

Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednakże, jeśli

zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i przyjąć tylko

następną zaplanowaną tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE

W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem zalecanego

kursu leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych

należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Jeśli zaczynają pojawiać się migrenopodobne lub silne bóle głowy.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

Jeśli występują objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły

ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Jeśli występują objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie

widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły.

Ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk

w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w

oddychaniu, zapaść.

Jeśli występuje obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w

oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku

naczynioruchowego).

Jeśli występują objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu

(mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką,

nudnościami i wymiotami.

Nagłe pojawienie się bólu brzucha i jasnoczerwonej krwi w stolcu, z biegunką lub bez, z

powodu nagłego zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do jelit (niedokrwienne zapalenie

jelita grubego).

Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający

się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia. Poza bólem może występować pocenie się,

duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób):

Jeśli wystąpi duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty

głowy).

Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowo-czerwonymi

plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami. Mogą

także pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku wystąpienia innych objawów dotyczących oka (postrzeganie mroczków lub

błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób):

Ból brzucha

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)

Zaparcia

Biegunka

Nudności

Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)

Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Choroba pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe, zapalenie pęcherzyka żółciowego)

Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania samych skoniugowanych

estrogenów i (lub) samego bazedoksyfenu (substancji czynnych tego leku) i mogą występować

również podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca

Kurcze mięśni

Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi

Wydzielina z brodawek

Ból stawów

Łysienie (utrata włosów)

Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach

czynności wątroby)

Suchość w ustach

Senność

Pokrzywka

Wysypka

Swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 osób):

Zapalenie pochwy

Wydzielina z pochwy

Nadżerka szyjki macicy stwierdzona w badaniu lekarskim

Zakrzep krwi w żyłach nóg

Zakrzep krwi w płucach

Zakrzep krwi w żyle, w tylnej części gałki ocznej (żyły siatkówki) mogące prowadzić do utraty

wzroku

Nudności (uczucie mdłości)

Ból głowy

Migrena

Zawroty głowy

Zmiany nastroju

Uczucie zdenerwowania

Depresja

Utrata pamięci (otępienie)

Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)

Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała

Zwiększony wzrost włosów

Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):

Ból w obrębie miednicy

Zmiany w tkance piersi

Wymioty

Drażliwość

Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie

glukozy we krwi

Zaostrzenie astmy

Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)

Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia

kręgowego

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób):

Bolesne czerwone guzki na skórze

Zaostrzenie pląsawicy (istniejącego zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się

mimowolnymi skurczowymi ruchami ciała)

Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza

wątroby

Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Często nie ma objawów wskazujących na

niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie

zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie. Mogą temu towarzyszyć bóle

kostne i ból brzucha. Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w okolicy

środkowo-tylnej (kolkę nerkową).

Zaostrzenie porfirii, rzadkiej choroby krwi przekazywanej w rodzinie (dziedziczonej)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)

Objawy dotyczące oka: suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia

widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DUAVIVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUAVIVE

Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen. Każda tabletka zawiera

0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg

bazedoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza

(E1200) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana,

hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy,

hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu

(E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), alkohol

izopropylowy i glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie

Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna,

z nadrukiem „0.45/20” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu

zawierających 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France:

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety