Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium Bromid, formoterol Fumarat Dihydrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Duaklir Genuair ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Revision: 15
Autorisiert
2014-11-19
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Duaklir Genuair beachten? 3. Wie ist Duaklir Genuair anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duaklir Genuair aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bedienungsanleitung 1. WAS IST DUAKLIR GENUAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DUAKLIR GENUAIR? Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können. Dadurch können Sie leichter atmen. Der Genuair-Inhalator transportie Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 340 Mikrogramm Aclidinium (als 396 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und 11,8 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium (als 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit integrierter Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Duaklir Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zur üblichen Zeit angewendet werden. Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen. _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _ _ _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Przeczytaj cały dokument