Drytec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kali
  • Dawkowanie:
  • generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji
  • Forma farmaceutyczna:
  • sterylny eluat technecjanu (VII) sodu z generatora radionuklidowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kali
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909991013714, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10137
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Drytec 2,5- 100 GBq, generator radionuklidu

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Radioizotop macierzysty:

od 2,5 GBq do 100 GBq (675 mCi) wyrażone w przeliczeniu na

Mo znajdujący się w generatorze

w chwili określonej przez datę kalibracji.

Radioizotop pochodny:

dawka radioaktywności zmienna. Ilość eluowanego technetu-99m jest zmienna i zależy od ilości

molibdenu-99 znajdującego się w kolumnie, objętości otrzymanego eluatu oraz od odstępu czasu od

ostatniej elucji.

Technet-99m jest wytwarzany przez generator (

Tc) i ulega rozpadowi do technetu-99 (

wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, o czasie połowicznego rozpadu

6 godzin. Powstały produkt uważany jest za względnie stabilny, ponieważ jego okres połowicznego

rozpadu wynosi 2,13 x 10

roku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt zawiera 3,54 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością

nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Generator radionuklidu.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora Drytec (sodu technecjan (VII) [Na

], roztwór do wstrzykiwań,

może być stosowany jako odczynnik do znakowania innych związków dostarczanych w zestawach lub

podawany bezpośrednio in vivo.

Podany dożylnie, jałowy roztwór technecjanu (VII) sodu [Na

] jest stosowany u dorosłych

i dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych:

scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu znacznika przez tarczycę

w celu uzyskania informacji o wielkości, położeniu, guzowatości oraz czynności narządu

w przypadku chorób tarczycy;

scyntygrafia gruczołów ślinowych: w celu oceny czynności ślinianek oraz drożności ich

przewodów;

lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka: wykrywanie uchyłka Meckela;

scyntygrafia mózgu: w celu identyfikacji miejsc uszkodzeń bariery krew-mózg spowodowanych

guzem, zawałem, krwotokiem lub obrzękiem, jeśli inne metody diagnostyczne nie są dostępne.

Wraz ze związkami o właściwościach redukujących, wykorzystując zdolność nadtechnecjanu

Tc do

znakowania czerwonych krwinek, jest stosowany w następujących badaniach:

scyntygrafia serca i naczyń;

angiokardioscyntygrafia: do oceny frakcji wyrzutowej serca, całkowitej i miejscowej ruchomości

ścian serca, obrazowania faz czynności mięśnia sercowego;

obrazowanie perfuzji narządowej lub patologii naczyń;

diagnostyka i lokalizacja utajonych krwawień z przewodu pokarmowego.

Po podaniu jałowego roztworu nadtechnecjanu

Tc do worka spojówkowego można wykonać:

scyntygrafię kanałów łzowych w celu oceny ich drożności.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U dorosłych pacjentów oraz osób w podeszłym wieku, w zależności od badania, zalecane dawki

radioaktywności wynoszą:

Scyntygrafia tarczycy: 18,5 - 80 MBq

Badanie wykonuje się w 20 minut po podaniu dożylnym.

Scyntygrafia gruczołów ślinowych: 40 MBq

Badanie wykonuje się niezwłocznie po podania preparatu iw regularnych odstępach czasu do

15 minut.

Scyntygrafia uchyłka Meckel`a: 400 MBq

Badanie wykonuje się natychmiast po podaniu dożylnym i w regularnych odstępach czasu do

30 minut.

Scyntygrafia mózgu: 370-800 MBq

Szybkie, pojedyncze, sekwencyjne obrazy wykonuje się w pierwszej minucie po podaniu dożylnym;

statyczne obrazy - od jednej do czterech godzin później. Tarczycę i sploty naczyniówkowe mózgu

powinny być zablokowane, aby uniknąć niespecyficznego wychwytu

Scyntygrafia serca i naczyń: 740 – 925 MBq

Czerwone krwinki są znakowane in vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących.

W pierwszej minucie po podaniu środka wykonuje się dynamiczne obrazy; zwykłe obrazy uzyskuje

się w czasie 30 minut od podania dożylnego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego: 740 – 925 MBq

Czerwone krwinki są znakowane in vivo lub in vitro związkiem o właściwościach redukujących.

W pierwszej minucie po podaniu preparatu wykonuje się szybkie, dynamiczne obrazy, następnie

zwykłe obrazy – powtarzając badanie w odpowiednich odstępach czasu, do 24 godzin od podania

preparatu.

Scyntygrafia kanałów łzowych: 2 - 4 MBq do każdego worka spojówkowego

W czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do każdego worka spojówkowego wykonuje się

dynamiczne obrazy, następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.

Dzieci i młodzież

Radioaktywność stosowaną u dzieci można wyliczyć na podstawie zalecanej dawki aktywności

u dorosłego pacjenta i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała.

Pediatric Task Group, EANM, zaleca wyliczenie należnej dawki na podstawie masy ciała dziecka

zgodnie z tabelą podaną poniżej:

Dawka stosowana u dzieci wyrażona jako należny ułamek dawki u dorosłego wynosi:

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest zastosowanie minimalnej dawki równej 20

MBq (10 MBq w scyntygrafii tarczycy) do podawania bezpośredniego lub dawki 80 MBq do

znakowania erytrocytów, aby możliwe było uzyskanie danych obrazowych o wystarczającej jakości.

Instrucję dotyczącą przygotowania radiofarmaceutyku zamieszczono w części 12.

Sposób podania

Nadtechnecjan sodu (

Tc) podaje się dożylnie. Stosowane dawki radioaktywności zależą od

wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanego sprzętu.

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność

tarczycy lub preparatów o właściwościach redukujących.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Informacji o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania radiofarmaceutyku należy szukać w ulotce

informacyjnej dołączonej do zestawu.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość występienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilatyczne, należy natychmiast przerwać

podawanie leku i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia

natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu tj. rurka

intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu

o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być taka aby dawka

wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, a jednocześnie gwarantująca uzyskanie

założonego efektu diagnostycznego.

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na promieniowanie, należy uważnie ocenić stosunek

korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Zasadność stosowania leku w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż efektywna dawka

w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć biorąc pod uwagę dane kliniczne

i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Blokowanie czynności tarczycy jest

szczególnie istotne podczas wykonywania scyntygrafii mózgu u dzieci i młodzieży.

Przygotowanie pacjenta

W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność

tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany

o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu

w celu usunięcia z organizmu środka promieniotwórczego.

Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu [

Tc] sodu w scyntygrafii uchyłka Meckel’a pacjent

powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin w celu ograniczenia perystaltyki jelit.

W scyntygrafii tarczycy, ślinianek, lub w celu lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka,

jednoczesne podawanie nadchloranu sodu jest związane ze zmniejszonym wychwytem

radioaktywności przez tkanki gruczołowe.

Podczas scyntygrafii mózgu może nastąpić wychwyt nadtechnecjanu sodu (

Tc) przez splot

naczyniówkowy co może być mylnie interpretowane jako nieprawidłowa czynność bariery krew-mózg

(wynik fałszywie pozytywny). W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji

i zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie, zaleca się wcześniejsze podanie nadchloranu gdyż

zmniejsza on wychwyt nadtechnecjanu (

Tc) sodu przez splot naczyniówkowy.

W angiokardiografii radioizotopowej technika pierwszego przejścia znacznika (ang. shunt

scintigraphy) w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie konieczne jest blokowanie czynności

tarczycy. Związane jest to z tym, że w przypadku prawidłowej drożności, cała aktywność znacznika

jest emitowana w jamie otrzewnej, gdzie jest absorbowana i ulega dystrybucji w organizmie.

Po wyznakowaniu erytrocytów in vivo z wykorzystaniem jonów cyny w celu redukcji, nadtechnecjan

Tc) sodu jest najpierw wbudowywany do erytrocytów, w związku z tym scyntygrafię uchyłka

Meckel’a należy wykonać przed lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów in vivo.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol/ml (3.54 mg/ml) sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku

pacjentów kontrolujących ilość sodu w diecie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas scyntygrafii mózgu, u chorych otrzymujących metotreksat obserwuje się zwiększony

wychwyt nadtechnecjanu

Tc przez ściany komór mózgu. Zjawisko jest związane z odczynem

zapalnym indukowanym przez metotreksat.

Na obrazowanie podczas scyntygrafii brzusznej może wpływać stosowanie leków takich jak atropina,

izoprenalina lub leki przeciwbólowe. Wymienione leki mogą powodować opóźnienie opróżniania

żołądka i hamować redystrybucję nadtechnecjanu.

Hormony tarczycy, jod, jodki, nadchlorany, tiocyjaniany, leki zobojętniające zawierające aluminium,

sulfonamidy i produkty zawierające jony cyny (II) mogą powodować wzrost stężenia nadtechnecjanu

Tc) sodu w przestrzeni naczyniowej. W przypadku jonów cyny (II) i sulfonamidów, stężenie

nadtechnecjanu (

Tc) sodu w czerwonych krwinkach może być zwiększone co może spowodować

obniżenie gromadzenie substancji w surowicy i w miejscu uszkodzenia mózgu. Podawanie tych leków

należy przerwać na kilka dni przed badaniem.

Radiologiczne środki kontrastowe zawierające jod i nadchlorany mogą zmniejszać wychwyt

nadtechnecjanu-99mTc przez śluzówkę przewodu pokarmowego. Siarczan baru absorbuje większość

promieniowania gamma emitowanego przez znacznik. Scyntygrafia uchyłka Meckel’a powinna być

wykonana najwcześniej 2-3 dni po zastosowaniu tych substancji. Środki przeczyszczające mogą

zwiększać transport

Tc-nadtechncecjanu z żołądka i jelita i nie powinny być stosowane przed

badaniem scyntygrafii uchyłka Meckel’a.

Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu wyznakowanego

nadtechnecjanem-

Tc mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można

znaleźć w ChPL dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem środka radioaktywnego należy upewnić się, czy

kobieta nie jest w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do

wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży.

Produktu Drytec nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W koniecznych sytuacjach stosowane dawki radioaktywności powinny być minimalne, a jednocześnie

pozwalać na uzyskanie wymaganych danych klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie innych

metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.

Ciąża

Tc-99m – wolny nadtechnecjan przechodzi przez barierę łożyskową.

Podawanie preparatów radioaktywnych u kobiet w ciąży wiąże się z ekspozycją płodu. U kobiet

w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy,

gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko jakie narażona jest matka i płód. Bezpośrednie

podanie dawki radioaktywności w wysokości 800 MBq nadtechnecjanu sodu

Tc, powoduje

zaabsorbowanie przez macicę 6,5 mGy. Po uprzednim podaniu pacjentce środka blokującego, podanie

800 MBq nadtechnecjanu sodu

Tc, powoduje absorbcję w wysokości 5,3 mGy. Podanie 925 MBq

Tc w postaci znakowanych erytrocytów powoduje absorbcję 4,3 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy

powinny być traktowane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu.

Karmienie piersią

U kobiet karmiących piersią, przed podaniem środka radioaktywnego należy rozważyć, czy badanie

nie może być odłożone do zaprzestania karmienia. Należy również zadecydować, czy do badania

został wybrany optymalny preparat. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest niezbędne, kobieta musi

przerwać karmienie piersią. Pokarm wytworzony po podaniu radiofarmaceutyku powinien być

zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione, kiedy poziom radioaktywności w mleku nie

będzie powodował narażenia dziecka na dawkę promieniowania większą niż 1 mSv.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano

następujące rodzaje reakcji: nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne, niespecyficzne reakcje

uogólnione oraz reakcje w miejscu podania.

Nadtechnecjan (

Tc) sodu otrzymywany z generatora radionuklidu Drytec jest stosowany do

znakowania radioaktywnego różnych związków. Związki te charakteryzuje większe

prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku nadtechnecjanu

Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych

związków niż

Możliwe rodzaje interakcji jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu wyznakowanego

roztworem nadtechnecjanu-99mTc sodu mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje

te można znaleźć w ChPL dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

bardzo często ≥1/10;

często ≥1/100 do <1/10;

niezbyt często ≥1/1,000 do <1/100;

rzadko ≥1/10 000 do <1/1000;

bardzo rzadko <1/10 000.

Działania, w stosunku do których nie oznaczono częstości występowania, opisano jako częstość

„nieznana”.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka,

świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np.omdlenie, tachykardia, bradykardia, zawroty głowy,

niewyraźne widzenie, zaczerwienienie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień

i obrzęk)

*Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń

Niespecyficzne reakcje ogólne i zaburzenia żołądka i jelit raczej są związane ze świadomością

pacjenta że jest poddawany badaniu niż z samym zastosowaniem technetu (

Tc), dotyczy to

szczególnie u pacjentów odczuwających lęk.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku

podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej.

Przed ekspozycją pacjenta na radioaktywność należy ocenić potencjalne korzyści kliniczne. Podana

dawka radioaktywności powinna być jak najmniejsza, jednocześnie zapewniając osiągnięcie efektu

diagnostycznego lub terapeutycznego.

Ekspozycja na radioaktywność jest związana z indukcją procesów nowotworzenia oraz możliwością

rozwoju wad dziedzicznych. Dawka efektywna wynosi 10,4 mSv, w związku z podaniem

maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynosząca 800 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo

wystąpienia tych działań niepożądanych.

W większości badań diagnostycznych pochłonięta dawka radioaktywności jest mniejsza niż 20 mSv

(EDE). W pewnych sytuacjach klinicznych uzasadnione może być stosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania radioaktywności podczas stosowania nadtechnecjanu sodu

należy dążyć do zmniejszenia zaabsorbowanej dawki promieniowania jonizującego poprzez

zwiększenie eliminacji środka z ustroju (częste oddawanie moczu oraz stolca).

Nie ma możliwości ograniczenia dawki promieniowania w przypadku zastosowania

Tc do

znakowania erytrocytów. Eliminacja jest zależna od normalnego procesu hemolizy krwinek.

Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie

zmniejszony gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek nadtechnecjanu (

Tc) sodu,

natychmiast poda się nadchloran sodu.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Varia, radiofarmaceutyki diagnostyczne, tarczyca,

kod ATC: V09 FX01

W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek, eluat otrzymany z generatora Drytec nie wykazuje

aktywności farmakologicznej.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną co jon jodkowy i jony nadchloranowe –

gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, żołądku (błonie śluzowej żołądka)

oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci.

Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w obszarach, gdzie

naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy podane

wcześniej pacjentowi środki blokują pobieranie preparatu przez struktury gruczołowe.

Tc jest selektywnie wydalany z płynu mózgowo-rdzeniowego.

Eliminacja

Po dożylnym podaniu, dystrybucja preparatu przebiega poprzez układ naczyniowy. Eliminacja

odbywa się w jednym z trzech mechanizmów:

Szybkie usuwanie zależne od równowagi dyfuzji w płynie tkankowym.

Usuwanie z szybkością pośrednią, oparte na mechanizmie pompy jonowej, związane

z gromadzeniem nadtechnecjanu w tkance gruczołowej, głównie tarczycy, śliniankach, gruczołach

dna żołądka.

Wolne usuwanie poprzez filtrację kłębuszkową w nerkach, zależne od szybkości wydalania

moczu.

Klirens osoczowy charakteryzuje się czasem półtrwania wynoszącym około 3 godziny.

Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez

następne 48 godzin – z kałem.

Około 50% dawki jest wydalane w czasie pierwszych 50 godzin od podania.

Gdy wychwyt nadtechnecjanu przez struktury gruczołowe jest zahamowany przez podanie środków

blokujących, wydalanie odbywa się tymi samymi drogami lecz klirens nerkowy jest jednak wyższy.

Jeśli

Tc-nadtechnecjan sodowy jest stosowany w połączeniu z podanymi wcześniej związkami

o właściwościach redukujących, 95% podanej radioaktywności jest wychwytywana przez erytrocyty

i wiązana z nimi. Niezwiązany nadtechnecjan jest wydalany przez nerki a radioaktywność osocza

zwykle wynosi poniżej 5% radioaktywności wewnątrznaczyniowej.

Dalsze losy

Tc są związane z losem erytrocytów znakowanych tym radionuklidem i aktywność jest

usuwana bardzo wolno. Można zaobserwować niewielki stopień aktywności elucyjnej z krążących

erytrocytów.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej

dawki oraz dawek powtarzanych. Ilość technecjanu (VII) sodu [Na

Tc O

] podawanego podczas

badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi.

Stopień przechodzenia technecjanu (VII) sodu [Na

Tc O

] przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie

podano wcześniej nadchlorku, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki

Badania prowadzone u myszy (ciężarnych, ciężarnych i karmiących oraz karmiących) wykazały

zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, bezpłodność oraz brak owłosienia.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Technet-99m jest uzyskiwany w wyniku rozpadu radioaktywnego z molibdenianu [

Mo] sodu

adsorbowanego na kolumnie wypełnionej tlenkiem glinu. Kolumna generatora jest przemywana

roztworem chlorku sodu 0,9%, tak by otrzymać eluat, technecjan (VII) sodu [Na

Tc O

roztwór do wstrzykiwań, w skład którego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań

dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

Okres ważności generatora wynosi 24 dni od daty wyprodukowania. Daty atestacji i upływu okresu

ważności są podane na opakowaniu.

Eluat, technecjan(VII) sodu [Na

Tc O

] roztwór do wstrzykiwań, powinien być zużyty w ciągu 8

godzin od elucji.

Okres ważności chlorku sodu wynosi 3 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Generator oraz eluat technecjanu sodu

Tc: przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie

zamrażać.

Roztwór chlorku sodu 0,9%: przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi

materiałów radioaktywnych.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Generator Drytec składa się z kolumny wykonanej z obojętnego szkła borosilikonowego, zawierającej

tlenek glinu, na którym adsorbowany jest molibdenian [

Mo] sodu. Kolumna jest zamknięta

gumowym korkiem a następnie zamknięciem z naturalnego kauczuku, zabezpieczonego metalowym

kapslem. Kolumna połączona jest przewodami z gumy silikonowej, PVC i igłą ze stali nierdzewnej

z pojemnikiem wykonanym z PVC, zawierającym roztwór chlorku sodu 0,9%.

Dostarczane są trzy typy generatorów, różniących się geometrią kolumny oraz materiałem ochronnym.

Typ generatora identyfikowany jest za pomocą oznaczenia wagi generatora podanego na

oznakowaniu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną wykonaną z ołowiu (11 lub 15 kg) lub ze

zubożonego uranu lub wolframu (17 kg).

Wszystkie składniki systemu generatora znajdują się w plastikowym opakowaniu zabezpieczającym

przed przypadkowym otwarciem. Opakowanie zawiera także końcówkę oraz zastawkę elucyjną.

Opakowanie jest wyposażone w uchwyt do przenoszenia.

Eluat z generatora, technecjan (VII) sodu [Na

], jest gromadzony w jałowej, szklanej fiolce

elucyjnej, zamykanej korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym metalowym kapslem.

Do urządzenia dołączone są następujące elementy:

fiolki elucyjne zawierające 0,9% roztwór chlorku sodu

fiolki próżniowe do zbierania eluatu

jałowe zabezpieczenia końcówek wprowadzających

jałowe zabezpieczenia igieł, zapewniające jałowość systemu generatora pomiędzy elucjami

zapasowe igły elucyjne

gaziki do odkażania korków

etykiety na fiolki – do zapisywania czynności, objętości i czasu elucji

ulotka techniczna

ulotka dotycząca przenoszenia, używania, przechowywania i utylizacji radiofarmaceutyku

informacja dotycząca zwrotu generatora do GE Healthcare

Dostępne wyposażenie

Fiolki elucyjne

Eluent (roztwór chlorku sodu 0.9%) jest dostępny w kilku objętościach, co pozwala na uzyskanie

eluatu o rożnych stężeniach.

Fiolki elucyjne i fiolki próżniowe pakowane są w tekturowe pudełka

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ogólne ostrzeżenia

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające

odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.

Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i/lub utylizacja podlegają odpowiednim

przepisom administracyjnym.

Radiofarmaceutyki, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących

zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości. Powinno zapewnić się odpowiednie

warunki aseptyczne.

Instrukcje dotyczące elucji produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w części 12.

Nie należy stosować produktu jeżeli zauważy się jakiekolwiek znaki uszkodzenia generatora.

Produkt należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu

leczniczego i napromieniowania osoby podającej produkt.

Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych,

np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej,

zgodnych z obowiązującymi przepisami.

Po podaniu produktu wszystkie materiały, które służyły do przygotowania lub podania

radiofarmaceutyku, jak również niezużyty preparat i opakowanie, należy traktować jak odpady

radioaktywne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Wielka Brytania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10137

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19/04/2014

11.

DOZYMETRIA

Dane dotyczące pochłoniętych dawek promieniowania pochodzą z ICRP 80.

(ICRP 80, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).

Tabela I — Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał preparatu blokującego

Narząd

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq

Dorośli

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

3.7E-03

4.7E-03

7.2E-03

1.1E-02

1.9E-02

Pęcherz mocz.

1.8E-02

2.3E-02

3.0E-02

3.3E-02

6.0E-02

Pow. kości

5.4E-03

6.6E-03

9.7E-03

1.4E-02

2.6E-02

Mózg

2.0E-03

2.5E-03

4.1E-03

6.6E-03

1.2E-02

Gruczoł sutkowy

1.8E-03

2.3E-03

3.4E-03

5.6E-03

1.1E-02

Woreczek żółciowy

7.4E-03

9.9E-03

1.6E-02

2.3E-02

3.5E-02

Przewód pokarmowy

- ściana żołądka

2.6E-02

3.4E-02

4.8E-02

7.8E-02

1.6E-01

- jelito cienkie

1.6E-02

2.0E-02

3.1E-02

4.7E-02

8.2E-02

- okrężnica

4.2E-02

5.4E-02

8.8E-02

1.4E-01

2.7E-01

- ściana g. części j. grubego

5.7E-02

7.3E-02

1.2E-01

2.0E-01

3.8E-01)

- ściana d. części j. grubego

2.1E-02

2.8E-02

4.5E-02

7.2E-02

1.3E-01)

Serce

3.1E-03

4.0E-03

6.1E-03

9.2E-03

1.7E-02

Nerki

5.0E-03

6.0E-03

8.7E-03

1.3E-02

2.1E-02

Wątroba

3.8E-03

4.8E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.2E-02

Płuca

2.6E-03

3.4E-03

5.1E-03

7.9E-03

1.4E-02

Mięśnie

3.2E-03

4.0E-03

6.0E-03

9.0E-03

1.6E-02

Przełyk

2.4E-03

3.2E-03

4.7E-03

7.5E-03

1.4E-02

Jajniki

1.0E-02

1.3E-02

1.8E-02

2.6E-02

4.5E-02

Trzustka

5.6E-03

7.3E-03

1.1E-02

1.6E-02

2.7E-02

Szpik czerwony

3.6E-03

4.5E-03

6.6E-03

9.0E-03

1.5E-02

Ślinianki

9.3E-03

1.2E-02

1.7E-02

2.4E-02

3.9E-02

Skóra

1.8E-03

2.2E-03

3.5E-03

5.6E-03

1.0E-02

Śledziona

4.3E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.2E-02

2.1E-02

Jądra

2.8E-03

3.7E-03

5.8E-03

8.7E-03

1.6E-02

Grasica

2.4E-03

3.2E-03

4.7E-03

7.5E-03

1.4E-02

Tarczyca

2.2E-02

3.6E-02

5.5E-02

1.2E-01

2.2E-01

Macica

8.1E-03

1.0E-02

1.5E-02

2.2E-02

3.7E-02

Pozostałe tkanki

3.5E-03

4.3E-03

6.4E-03

9.6E-03

1.7E-02

Efektywny równoważnik

dawki (EDE)

(mSv/MBq)

1.3E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.2E-02

7.9E-02

Tabela II— Wartości dawek, gdy pacjent otrzymał preparat blokujący

Narząd

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq

Dorośli

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

2.9E-03

3.7E-03

5.6E-03

8.6E-03

1.6E-02

Pęcherz mocz.

3.0E-02

3.8E-02

4.8E-02

5.0E-02

9.1E-02

Pow. kości

4.4E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.2E-02

2.2E-02

Mózg

2.0E-03

2.6E-03

4.2E-03

7.1E-03

1.2E-02

Gruczoł sutkowy

1.7E-03

2.2E-03

3.2E-03

5.2E-03

1.0E-02

Woreczek żółciowy

3.0E-03

4.2E-03

7.0E-03

1.0E-02

1.3E-02

Przewód pokarmowy

- ściana żołądka

2.7E-03

3.6E-03

5.9E-03

8.6E-03

1.5E-02

- jelito cienkie

3.5E-03

4.4E-03

6.7E-03

1.0E-02

1.8E-02

- okrężnica

3.6E-03

4.8E-03

7.1E-03

1.0E-02

1.8E-02

- ściana g. części j. grubego

3.2E-03

4.3E-03

6.4E-03

1.0E-02

1.7E-02)

- ściana d. części j. grubego

4.2E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.1E-02

1.9E-02)

Serce

2.7E-03

3.4E-03

5.2E-03

8.1E-03

1.4E-02

Nerki

4.4E-03

5.4E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.9E-02

Wątroba

2.6E-03

3.4E-03

5.3E-03

8.2E-03

1.5E-02

Płuca

2.3E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.4E-03

1.3E-02

Mięśnie

2.5E-03

3.1E-03

4.7E-03

7.2E-03

1.3E-02

Przełyk

2.4E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.4E-02

Jajniki

4.3E-03

5.4E-03

7.8E-03

1.1E-02

1.9E-02

Trzustka

3.0E-03

3.9E-03

5.9E-03

9.3E-03

1.6E-02

Szpik czerwony

2.5E-03

3.2E-03

4.9E-03

7.2E-03

1.3E-02

Ślinianki

1.6E-03

2.0E-03

3.2E-03

5.2E-03

9.7E-03

Skóra

2.4E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.4E-02

Śledziona

2.6E-03

3.4E-03

5.4E-03

8.3E-03

1.5E-02

Jądra

3.0E-03

4.0E-03

6.0E-03

8.7E-03

1.6E-02

Grasica

2.4E-03

3.1E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.4E-02

Tarczyca

2.4E-03

3.1E-03

5.0E-03

8.4E-03

1.5E-02

Macica

6.0E-03

7.3E-03

1.1E-02

1.4E-02

2.3E-02

Pozostałe tkanki

2.5E-03

3.1E-03

4.8E-03

7.3E-03

1.3E-02

Efektywny równoważnik

dawki (EDE)

(mSv/MBq)

4.2E-03

5.4E-03

7.7E-03

1.1E-02

1.9E-02

Efektywny równoważnik dawki po podaniu radioaktywności 800 MBq technecjanu (VII) sodu

Tc O

] wynosi 10,4 mSv. Po podaniu preparatu o właściwościach blokujących aktywny

wychwyt technecjanu, analogiczna wartość wynosi 3,36 mSv.

Tabela III— dawki promieniowania pochłoniętego przez narządy po wyznakowaniu krwinek

czerwonych technetem-99m

Narząd

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej radioaktywności mGy/MBq

Dorośli

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

9.9E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.0E-02

5.6E-02

Pęcherz mocz.

8.5E-03

1.1E-02

1.4E-02

1.7E-02

3.1E-02

Pow. kości

7.4E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.6E-02

7.4E-02

Mózg

3.6E-03

4.6E-03

7.5E-03

1.2E-02

2.2E-02

Gruczoł sutkowy

3.5E-03

4.1E-03

7.0E-03

1.1E-02

1.9E-02

Woreczek żółciowy

6.5E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.0E-02

3.0E-02

Przewód pokarmowy

- ściana żołądka

4.6E-03

5.9E-03

9.7E-03

1.4E-02

2.5E-02

- jelito cienkie

3.9E-03

4.9E-03

7.8E-03

1.2E-02

2.1E-02

- okrężnica

3.7E-03

4.8E-03

7.5E-03

1.2E-02

2.0E-02

- ściana g. części j. grubego

4.0E-03

5.1E-03

8.0E-03

1.3E-02

2.2E-02)

- ściana d. części j. grubego

3.4E-03

4.4E-03

6.9E-03

1.0E-02

1.8E-02)

Serce

2.3E-02

2.9E-02

4.3E-02

6.6E-02

1.1E-01

Nerki

1.8E-02

2.2E-02

3.6E-02

5.7E-02

1.1E-01

Wątroba

1.3E-02

1.7E-02

2.6E-02

4.0E-02

7.2E-02

Płuca

1.8E-02

2.2E-02

3.5E-02

5.6E-02

1.1E-01

Mięśnie

3.3E-03

4.0E-03

6.1E-03

9.4E-03

1.7E-02

Przełyk

6.1E-03

7.0E-03

9.8E-03

1.5E-02

2.3E-02

Jajniki

3.7E-03

4.8E-03

7.0E-03

1.1E-02

1.9E-02

Trzustka

6.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

1.9E-02

3.3E-02

Szpik czerwony

6.1E-03

7.6E-03

1.2E-02

2.0E-02

3.7E-02

Ślinianki

2.0E-03

2.4E-03

3.8E-03

6.2E-03

1.2E-02

Skóra

6.1E-03

7.0E-03

9.8E-03

1.5E-02

2.3E-02

Śledziona

1.4E-02

1.7E-02

2.7E-02

4.3E-02

8.1E-02

Jądra

2.3E-03

3.0E-03

4.4E-03

6.9E-03

1.3E-02

Grasica

6.1E-03

7.0E-03

9.8E-03

1.5E-02

2.3E-02

Tarczyca

5.7E-03

7.1E-03

1.2E-02

1.9E-02

3.6E-02

Macica

3.9E-03

4.9E-03

7.4E-03

1.1E-02

1.9E-02

Pozostałe tkanki

3.5E-03

4.5E-03

7.3E-03

1.3E-02

2.3E-02

Efektywny równoważnik

dawki (EDE)

(mSv/MBq)

7.0E-03

8.9E-03

1.4E-02

2.1E-02

3.9E-02

Efektywny równoważnik dawki, wynikający z podania radioaktywności 925 MBq w postaci krwinek

czerwonych znakowanych Tc-99m wynosi 5,78 mSv.

Dawka promieniowania zaabsorbowana przez soczewkę oka po podaniu technecjanu (VII) sodu

] celem wykonania scyntygrafii kanalików łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq.

Podanie radioaktywności wynoszącej 4 MBq daje efektywny równoważnik dawki poniżej 0,01 mSv.

12.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby

mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach

klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, stosowanie, przenoszenie oraz utylizacja podlegają

odpowiednim przepisom administracyjnym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Podanie pacjentowi radiofarmaceutyku powoduje wystąpienie zagrożenia skażeniem

promieniotwórczością dla innych osób (poprzez mocz, wymiociny, itp.). Należy zachować

odpowiednie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami.

Instrukcja dotycząca bezpiecznego przenoszenia generatora.

Masa generatora zależy od rodzaju zastosowanej powłoki ochronnej, wynosi w przybliżeniu:

11 kg dla generatora z ołowianą powłoką ochronną o grubości 45 mm

15 kg dla generatora z ołowianą powłoką ochronną o grubości 54 mm

17 kg dla generatora z powłoką ochronną ze zubożonego uranu

Powyższe wartości powinny być brane pod uwagę podczas przenoszenia generatora. Należy zachować

środki ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia ciała w trakcie przenoszenia generatora.

Należy stosować się do powszechnie obowiązujących przepisów dotyczących preparatów

radioaktywnych.

Aby zapewnić jałowość uzyskanego eluatu, należy przestrzegać zasad aseptyki w trakcie procesu

elucji z generatora. Podczas przygotowywania produktu należy postępować w kolejności zgodnej do

przedstawionej w instrukcji.

Pierwsza elucja

Wyjąć generator i dołączone przyrządy z opakowania i ustawić na płaskiej, poziomej powierzchni,

w miejscu umożliwiającym właściwą osłonę przeciwradiacyjną (Rys. 1). Nie usuwać

zabezpieczeń końcówek wprowadzających i igieł do czasu rozpoczęcia elucji.

Wybrać fiolkę elucyjną z odpowiednią ilością roztworu soli.

Usunąć zabezpieczenie fiolki z roztworem soli. Przetrzeć końcówkę dołączonym gazikiem ze

środkiem bakteriobójczym, poczekać do wyschnięcia.

Usunąć zabezpieczenie końcówki (Rys. 2).

Umieścić fiolkę elucyjną na końcówce wprowadzającej, upewniając się, że jest dobrze

przymocowana.

Wybrać fiolkę próżniową. Przetrzeć końcówkę dołączonym gazikiem ze środkiem

bakteriobójczym, poczekać do wyschnięcia. Przed umieszczeniem fiolki w tarczy upewnić się, że

powierzchnie tarczy zostały przetarte gazikiem ze środkiem bakteriobójczym. Zdjąć osłonę

pokrętła fiolki próżniowej jak pokazano na Rys. 3.

Usunąć zabezpieczenie końcówki poprzez przekręcenie przeciwstawnie do ruchu wskazówek

zegara (Rys. 4). Upewnić się, że filtr typu luer został także usunięty. Zachować zabezpieczenie

końcówki w celu wykorzystania przy zwracaniu generatora. Dołączyć jałową igłę elucyjną do

końcówki. (Rys. 5).

Usunąć zabezpieczenie igły elucyjnej (Rys. 6) i przymocować osłonę fiolki próżniowej do igły

elucyjnej, pchnąć lekko do dołu w celu upewnienia się, że jest dobrze przymocowana (Rys. 7).

Zaczekać przynajmniej 3 minuty zanim rozpocznie się elucja. Elucja jest skończona, gdy znikną

wszystkie pęcherzyki widoczne w roztworze wypełniającym fiolkę. Nie usuwać fiolki elucyjnej

ani próżniowej dopóki nie nastąpi koniec procesu elucji.

Powoli zdjąć osłonę z igły, tak żeby nie uszkodzić igły (Rys. 8) i umieścić osłonę w celu

zwiększenia ochrony przeciwradiacyjnej.

Wybrać nową końcówkę zabezpieczającą i umieścić na igle w celu zabezpieczenia jałowości (Rys.

Pustą fiolkę po roztworze soli zostawić w miejscu do następnej elucji w celu zabezpieczenia

jałowości (Rys. 9).

Następne elucje

Powtórzyć czynności opisane w punktach od 5 do 12 włącznie.

Jeżeli igła elucyjna ulegnie uszkodzeniu, można ją zastąpić jedną z igieł zapasowych, dostarczanych

razem z generatorem. Należy zdjąć uszkodzoną igłę z końcówki Luer z końcówki eluacyjnej,

przetrzeć gazikiem dezynfekcyjnym końcówkę dla zapewnienia jej jałowości i założyć nową igłę.

Z powrotem umieścić ochraniacz igły.

Wraz z upływem okresu ważności generatora Drytec należy także utylizować wszystkie części

zapasowe i elementy dodatkowe dostarczone w zestawie (Rys. 10).

Objętość elucji i ilość uzyskanego technetu-99m

W związku z charakterystyką pracy generatora zaleca się, aby najmniejsza objętość elucji generatorów

z ołowianą powłoką wynosiła 5 ml, dla generatorów z powłoką ze zubożałego uranu najmniejsza

objętość elucji powinna wynosić 10 ml. Mniejsze objętości elucji zmniejszą uzyskane ilości Tc-99m

w porównaniu do wartości optymalnych.

Generator Drytec jest kalibrowany przez oznaczenie radioaktywności molibdenu znajdującego się

w kolumnie. Ilość dostępnego technetu-99m jest zależna od czasu, który upłynął od daty oznaczenia

aktywności (w związku z rozpadem

Mo), okresu od ostatniej elucji oraz stopnia rozpadu Mo-99.

Współczynniki przeliczeniowe, zestawione w Tabelach 1 i 2 mogą być wykorzystane do obliczenia

ilości dostępnego technetu-99m według metody przedstawionej poniżej.

Należy pomnożyć radioaktywność w chwili kalibracji generatora przez odpowiedni współczynnik

z Tabeli 1 (dotyczącej rozpadu Mo-99), następnie otrzymaną wartość powtórnie pomnożyć przez

współczynnik z Tabeli 2 (określającej przyrost Tc-99m i charakterystykę rozpadu Mo-99).

Rzeczywista radioaktywność uzyskanego Tc-99m może w sposób nieznaczny zmieniać się

w przypadku poszczególnych egzemplarzy generatorów; nie mniej powinna być nie mniejsza niż 90%

osiągalnej aktywności Tc-99m.

Utylizacja zużytych generatorów Drytec

Generatory, które przekroczyły termin ich ważności, zawierające przeciwradiacyjną osłonę ołowiową

powinny być utylizowane jako promieniotwórcze odpady w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Jeśli wymagane jest usunięcie powłoki przeciwradiacyjnej, należy skontaktować się z GE Healthcare

Limited lub lokalnym biurem przedstawiciela firmy.

Generatory, których osłona przeciwradiacyjna wykonana jest ze zubożonego uranu lub wolframu

muszą zostać zwrócone do GE Healthcare Limited po upłynięciu daty ważności. Szczegółowa

instrukcja sposobu dokonania zwrotu generatora do GE Healthcare Limited jest dołączona do każdego

egzemplarza. Należy pamiętać, że wszystkie czynności związane z pakowaniem, transportem

i prowadzeniem dokumentacji powinny być zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Tabela 1

Współczynnik określający stan rozpadu Mo-99 w zależności od czasu, jaki upłynął od kalibracji generatora (połowiczny czas rozpadu Mo 66 h).

GMT

Dni od chwili kalibracji generatora

(godz) -10

-9

-8

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

2.00

13.8123 10.7349 8.3432 6.4844 5.0397 3.9169 3.0442 2.3660 1.8388 1.4291 1.1107 0.8633 0.6709 0.5215 0.4053 0.3150 0.2448 0.1903 0.1479 0.1149 0.0893 0.0694 0.0540 0.0419 0.0326

4.00

13.5252 10.5118 8.1698 6.3496 4.9349 3.8354 2.9809 2.3168 1.8006 1.3994 1.0876 0.8453 0.6570 0.5106 0.3969 0.3084 0.2397 0.1863 0.1448 0.1125 0.0875 0.0680 0.0528 0.0411 0.0319

6.00

13.2441 10.2933 8.0000 6.2176 4.8324 3.7557 2.9190 2.2686 1.7632 1.3704 1.0650 0.8278 0.6433 0.5000 0.3886 0.3020 0.2347 0.1824 0.1418 0.1102 0.0856 0.0666 0.0517 0.0402 0.0313

8.00

12.9688 10.0794 7.8337 6.0884 4.7319 3.6777 2.8583 2.2215 1.7265 1.3419 1.0429 0.8105 0.6300 0.4896 0.3805 0.2957 0.2299 0.1786 0.1388 0.1079 0.0839 0.0652 0.0507 0.0394 0.0306

10.00

12.6992 9.8699

7.6709 5.9618 4.6336 3.6012 2.7989 2.1753 1.6906 1.3140 1.0212 0.7937 0.6169 0.4794 0.3726 0.2896 0.2251 0.1749 0.1360 0.1057 0.0821 0.0638 0.0496 0.0386 0.0300

12.00

12.4353 9.6647

7.5114 5.8379 4.5373 3.5264 2.7407 2.1301 1.6555 1.2867 1.0000 0.7772 0.6040 0.4695 0.3649 0.2836 0.2204 0.1713 0.1331 0.1035 0.0804 0.0625 0.0486 0.0378 0.0293

14.00

12.1768 9.4638

7.3553 5.7166 4.4429 3.4531 2.6837 2.0858 1.6211 1.2599 0.9792 0.7610 0.5915 0.4597 0.3573 0.2777 0.2158 0.1677 0.1304 0.1013 0.0787 0.0612 0.0476 0.0370 0.0287

16.00

11.9237 9.2671

7.2024 5.5978 4.3506 3.3813 2.6280 2.0425 1.5874 1.2337 0.9589 0.7452 0.5792 0.4502 0.3499 0.2719 0.2113 0.1642 0.1277 0.0992 0.0771 0.0599 0.0466 0.0362 0.0281

18.00

11.6758 9.0745

7.0527 5.4814 4.2602 3.3110 2.5733 2.0000 1.5544 1.2081 0.9389 0.7297 0.5672 0.4408 0.3426 0.2663 0.2069 0.1608 0.1250 0.0972 0.0755 0.0587 0.0456 0.0354 0.0275

20.00

11.4332 8.8859

6.9061 5.3675 4.1716 3.2422 2.5198 1.9584 1.5221 1.1830 0.9194 0.7146 0.5554 0.4316 0.3355 0.2607 0.2026 0.1575 0.1224 0.0951 0.0739 0.0575 0.0447 0.0347 0.0270

22.00

11.1955 8.7012

6.7626 5.2559 4.0849 3.1748 2.4675 1.9177 1.4905 1.1584 0.9003 0.6997 0.5438 0.4227 0.3285 0.2553 0.1984 0.1542 0.1199 0.0932 0.0724 0.0563 0.0437 0.0340 0.0264

24.00

10.9628 8.5203

6.6220 5.1467 4.0000 3.1088 2.4162 1.8779 1.4595 1.1343 0.8816 0.6852 0.5325 0.4139 0.3217 0.2500 0.1943 0.1510 0.1174 0.0912 0.0709 0.0551 0.0428 0.0333 0.0259

Tabela 2

Współczynnik określający przyrost Tc-99m po upływie czasu od poprzedzającej elucji

( połowiczny czas rozpadu Tc-99m wynoszący 6.02 godziny)

Godziny

Współ-

czynnik

Godziny

Współ-

czynnik

Godziny

Współ-

czynnik

Godziny

Współ-

czynnik

Godziny

Współ-

czynnik

Godziny

Współ-

czynnik

0.094

0.579

0.788

0.879

0.918

0.935

0.179

0.615

0.804

0.884

0.921

0.937

0.256

0.648

0.818

0.892

0.924

0.938

0.324

0.678

0.831

0.898

0.926

0.940

0.386

0.705

0.843

0.903

0.929

0.941

0.442

0.729

0.853

0.907

0.930

0.941

0.492

0.751

0.863

0.911

0.932

0.941

0.538

0.771

0.871

0.915

0.934

0.942

11.

INNE INFORMACJE

WYTWÓRCA

GE Healthcare Limited

The Grove Centre

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL

Wielka Brytania

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency