Drytec generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kali
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Sodu molibdenian [99Mo] + Sodu nadtechnecjan [99mTc]
Dostępny od:
GE Healthcare B.V.
Kod ATC:
V09FX01
INN (International Nazwa):
Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis
Dawkowanie:
generator radionuklidu 99mTc o zawartości macierzystego radionuklidu 99Mo w granicach 2,5-100 GBq/generator na dzień kalibracji
Forma farmaceutyczna:
Sterylny eluat technecjanu (vii) sodu z generatora radionuklidowego
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991013714
Status autoryzacji:
2020-06-25
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drytec 2,5- 100 GBq, generator radionuklidu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Radioizotop macierzysty:
99
Mo
od 2,5 GBq do 100 GBq (675 mCi) wyrażone w przeliczeniu na
99
Mo znajdujący się w generatorze
w chwili określonej przez datę kalibracji.
Radioizotop pochodny:
99m
Tc
dawka radioaktywności zmienna. Ilość eluowanego technetu-99m jest
zmienna i zależy od ilości
molibdenu-99 znajdującego się w kolumnie, objętości otrzymanego
eluatu oraz od odstępu czasu od
ostatniej elucji.
Technet-99m jest wytwarzany przez generator (
99
Mo/
99m
Tc) i ulega rozpadowi do technetu-99 (
99
Tc)
wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, o
czasie połowicznego rozpadu
6 godzin. Powstały produkt uważany jest za względnie stabilny,
ponieważ jego okres połowicznego
rozpadu wynosi 2,13 x 10
5
roku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 3,54 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora Drytec (sodu technecjan (VII) [Na
99m
TcO
4
], roztwór do
wstrzykiwań, może być stosowany jako odczynnik do znakowania innych
związków dostarczanych
w zestawach lub podawany bezpośrednio _in vivo._
Podany dożylnie, jałowy roztwór technecjanu (VII) sodu [Na
99m
TcO
4
] jest stosowany u dorosłych
i dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych:
a)
scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu
znacznika przez tarczycę
w celu uzyskania informacji o wielkości, położeniu, guzowatości
oraz czynności narządu
w przypadku chorób tarczycy;
b)
scyntygrafia gruczołów ślinowych: w celu oceny czynności
ślinianek oraz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drytec, 2,5-100 GBq, generator radionuklidu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Radioizotop macierzysty:
99
Mo
od 2,5 GBq do 100 GBq (675 mCi) wyrażone w przeliczeniu na
99
Mo znajdujący się w generatorze
w chwili określonej przez datę kalibracji.
Radioizotop pochodny:
99m
Tc
dawka radioaktywności zmienna. Ilość eluowanego technetu-99m jest
zmienna i zależy od ilości
molibdenu-99 znajdującego się w kolumnie, objętości otrzymanego
eluatu oraz od odstępu czasu od
ostatniej elucji.
Technet-99m jest wytwarzany przez generator (
99
Mo/
99m
Tc) i ulega rozpadowi do technetu-99 (
99
Tc)
wraz z emisją promieniowania gamma o średniej energii 140 keV, o
czasie połowicznego rozpadu
6 godzin. Powstały produkt uważany jest za względnie stabilny,
ponieważ jego okres połowicznego
rozpadu wynosi 2,13 x 10
5
roku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 3,54 mg/ml sodu, co należy wziąć pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora Drytec (sodu technecjan (VII) [Na
99m
TcO
4
], roztwór do
wstrzykiwań, może być stosowany jako odczynnik do znakowania
różnych związków dostarczanych
w zestawach lub podawany bezpośrednio _in vivo._
Podany dożylnie, jałowy roztwór technecjanu (VII) sodu [Na
99m
TcO
4
] jest wskazany do stosowania
u dorosłych i dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych:
a)
scyntygrafia tarczycy: bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu
znacznika przez tarczycę
w celu uzyskania informacji o wielkości, położeniu, guzowatości
oraz czynności narządu
w przypadku chorób tarczycy;
b)
scyntygrafia gruczołów ślinowych: w celu oceny czynności
ślinianek oraz dro
Przeczytaj cały dokument
![Sodu molibdenian [99Mo] + Sodu nadtechnecjan [99mTc]](/web/img/edge.svg){kind=small}