DRYSAN OXY WIPES
Główne informacje
- Nazwa własna:
- DRYSAN OXY WIPES
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 116519E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
1 / 14
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA
SPÓŁKI/PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
DrySan Oxy Wipes
Kod wyrobu
116519E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Biocyd
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
Produkt biobójczy. Proces manualny.
Zastosowania odradzane
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
Firma
Ecolab sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
DOK.pl@ecolab.com
1.4 Numer telefonu alarmowego
Numer telefonu alarmowego
12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)
Numer telefonu Centrum
Informacji o Zatruciach
(42) 657 99 00,(42) 631 47 67
Data
sporządzenia/przeglądu:
29.07.2016
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
2 / 14
Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)
Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.
2.3 Inne zagrożenia
Nieznane.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008
Stężenie: [%]
Nadtlenek wodoru
7722-84-1
231-765-0
01-2119485845-22
Nota B Substancje ciekłe utleniające
Kategoria 1; H271
Toksyczność ostra Kategoria 4; H302
Toksyczność ostra Kategoria 4; H332
Działanie żrące na skórę Kategoria 1A;
H314
>= 1 - < 2.5
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Przepłukać obficie wodą.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta. Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia
się objawów.
W przypadku wdychania
Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
3 / 14
Leczenie
Nie określono specyficznych środków.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Nieznane.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
czasie zwalczania pożaru
Substancja nie jest łatwopalna ani palna.
Niebezpieczne produkty
spalania
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Brak szczególnych wymagań co do ochrony środowiska.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w
niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
4 / 14
dróg wodnych.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.
Środki ochrony indywidualnej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Po stosowaniu umyć ręce. Środki ochrony indywidualnej: patrz w
sekcji 8.
Środki higieny
Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych
niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie
zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych
pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
5 °C do 25 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
Produkt biobójczy. Proces manualny.
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Granice narażenia zawodowego
Składniki
Nr CAS
Typ wartości
(Droga narażenia)
Parametry dotyczące
kontroli
Podstawa
Nadtlenek wodoru
7722-84-1
0.4 mg/m3
PL NDS
NDSch
0.8 mg/m3
PL NDS
Kwas fosforowy
7664-38-2
1 mg/m3
PL NDS
NDSch
2 mg/m3
PL NDS
DNEL
Nadtlenek wodoru
Zaprzestać używania: Pracownicy
Droga narażenia: Wdychanie
Potencjalne skutki zdrowotne: krótkoterminowe – lokalne
Wartość: 3 mg/m3
Zaprzestać używania: Pracownicy
Droga narażenia: Wdychanie
Potencjalne skutki zdrowotne: Długotrwałe - skutki miejscowe
Wartość: 1.4 mg/m3
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
5 / 14
8.2 Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki kontroli
Środki techniczne
Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby
kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.
Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej.
Środki higieny
Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.
Ochrona oczu lub twarzy (EN
166)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona rąk (EN 374)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.
Ochrona dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej
wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w
informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w
środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg
oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej
(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie
oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone
przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i
procedury organizacji pracy.
Kontrola narażenia środowiska
Informacje ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: zaabsorbowany płyn (ściereczki, tampony, ...)
Barwa
: nieprzejrzysty, Bezbarwny
Zapach
: charakterystyczny
2.2, 100 %
Temperatura zapłonu
Nie dotyczy., Nie podtrzymuje palenia.
Próg zapachu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
100 °C
Szybkość parowania
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Palność (ciała stałego,
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
6 / 14
gazu)
Górna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Dolna granica
wybuchowości
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Prężność par
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Gęstość par
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Gęstość względna
1.01
Rozpuszczalność w wodzie
rozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
rozpuszczalnikach
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Temperatura samozapłonu
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Rozkład termiczny
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Lepkość kinematyczna
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Właściwości wybuchowe
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
Właściwości utleniające
9.2 Inne informacje
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4 Warunki, których należy unikać
Nieznane.
10.5 Materiały niezgodne
Nieznane.
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
Tlenki węgla
Tlenki azotu (NOx)
Tlenki siarki
Tlenki fosforu
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
7 / 14
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
Wyrób
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostra - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostra - droga
pokarmowa
: Nadtlenek wodoru
LD50 Szczur: 486 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
Oczy
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
8 / 14
Skóra
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Połknięcie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Wdychanie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Kontakt przez skórę
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Połknięcie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
Wdychanie
Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Toksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Wyrób
Toksyczność dla ryb
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: Brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: Brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla alg
: Nadtlenek wodoru
72 h EC50: 1.38 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Wyrób
Biodegradowalność
: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są
biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w
sprawie detergentów 648/2004/WE.
Składniki
Biodegradowalność
Nadtlenek wodoru
Wynik: Nie dotyczy - substancja nieorganiczna
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
9 / 14
12.4 Mobilność w glebie
Brak dostępnych danych
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wyrób
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0.1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
Brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Wyrób
: Rozcieńczony wodą produkt (roztwór) można spłukać do
kanalizacji sanitarnej.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi, stanowymi i
federalnymi.
Zalecenia dotyczące wyboru
kodu odpadu
: Odpady organiczne zawierające substancje niebezpieczne.
Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać
najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w
dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu
(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i
właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod
identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi
przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.
Przepisy krajowe Polska
: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia
9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,
poz. 1923).
-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów
oraz uchylająca niektóre dyrektywy.
-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów
opakowaniowych.
Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani
razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji
miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.
Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach
uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z
obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.
o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
10 / 14
Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację
przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami
(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i
odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).
Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie
uprawnienia.
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa opakowaniowa
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa opakowaniowa
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.4 Grupa opakowaniowa
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
11 / 14
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne
dla substancji lub mieszaniny
zgodnie z Rozporządzeniem
(WE) nr 648/2004
Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie detergentów
mniej niż 5 %: Niejonowe środki powierzchniowo czynne, Związki
wybielające na bazie tlenu
Zawiera: Substancje dezynfekujące
Przepisy krajowe
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).
-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).
-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia
2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).
-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami).
-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
(REACH).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..
-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie
najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników
szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.
817 wraz z późn. zmianami).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w
sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
12 / 14
występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.
z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).
-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.
-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).
-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w
sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).
-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w
sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego
przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).
-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).
-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z
2012, poz. 445).
-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w
sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem
ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Pełny tekst Zwrotów H
H271
Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz.
H302
Działa szkodliwie po połknięciu.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H332
Działa szkodliwie w następstwie wdychania.
Pełny tekst innych skrótów
ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych
drogami
wodnymi
śródlądowymi;
Umowa
europejska
dotycząca
międzynarodowego
przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji
chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -
Przepis
klasyfikowaniu,
etykietowaniu
pakowaniu;
Przepis
(UE)
1272/2008;
Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu
Standaryzacji;
Krajowa
lista
substancji
(Kanada);
ECHA
Europejska
Agencja
Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%
reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS
- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu
prędkości
reakcji;
System
Globalnie
Zharmonizowany;
Dobra
praktyka
laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
13 / 14
Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania
statków
przewozu
niebezpiecznych
chemikaliów
luzem;
IC50
Połowa
maksymalnego
stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis
istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów
niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie
przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -
Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50
- Stężenie substancji toksycznej
powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do
spowodowania
śmierci
populacji
testowej
(średnia
dawka
śmiertelna);
MARPOL
Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s. -
Nieokreślone
inny
sposób;
NO(A)EC
Brak
zaobserwowanych
(niekorzystnych)
efektów
stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego
efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC
- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;
OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja
trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i
substancji
chemicznych;
(Q)SAR
Modelowanie
zależności
struktura-aktywność;
REACH
Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,
autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu
towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -
Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;
TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji
toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący
dużą zdolność do bioakumulacji
Opracowanie
Regulatory Affairs
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1
tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z
poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja
opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,
przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być
traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych
zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi
materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA
DPD+ substancje:
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
Substancja nie wiodąca
Wdychanie
Substancja nie wiodąca
Skórnie
Substancja nie wiodąca
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
DrySan Oxy Wipes
116519E
14 / 14
Oczy
Substancja nie wiodąca
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Produkt biobójczy. Proces manualny.
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,
szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Sektory zastosowania
końcowego
SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna
(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Kategorie procesu
PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem
PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
nie przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,
substancji pomocniczych w systemach otwartych
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-12-2018

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks
Health Canada is warning Canadians that Pace, a shot-sized drink that is being promoted as an alcohol substitute, contains an active ingredient—5-methoxy-2-aminoindane (MEAI)—that is similar in structure to amphetamines and may pose serious health risks. Pace is being sold online by the Diet Alcohol Corporation of the Americas.
Health Canada
5-9-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-8-2018

Orphan designation: 20-hydroxyecdysone, for the: Treatment of Duchenne muscular dystrophy
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-6-2018
![Orphan designation: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate (larotrectinib), for the: Treatment of soft tissue sarcoma](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate (larotrectinib), for the: Treatment of soft tissue sarcoma
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-6-2018
![Orphan designation: (S)-{8-Fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3, 4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid (letermovir), for the: Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-m](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: (S)-{8-Fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3, 4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid (letermovir), for the: Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-m
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
![Orphan designation: 2-Ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate (remdesivir), for the: Treatment of Ebola virus disease](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 2-Ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate (remdesivir), for the: Treatment of Ebola virus disease
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Siklos, hydroxycarbamide, Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2018
![Orphan designation: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid , for the: Treatment of acute myeloid leukaemia](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid , for the: Treatment of acute myeloid leukaemia
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-5-2018
![Orphan designation: 4-amino-1-[(1S,4R,5S)-2-fluoro-4,5-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)cyclopent-2-en-1-yl]pyrimidin-2-one, for the: Treatment of pancreatic cancer](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 4-amino-1-[(1S,4R,5S)-2-fluoro-4,5-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)cyclopent-2-en-1-yl]pyrimidin-2-one, for the: Treatment of pancreatic cancer
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)
EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068
Europe -DG Health and Food Safety
19-12-2018
![Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive
Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)
EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)
EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)
EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)
EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)
EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)
EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018

Siklos (Addmedica)
Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)
HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457
Europe -DG Health and Food Safety
29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)
EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)
EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)
EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)
EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)
EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...
Europe -DG Health and Food Safety
28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety