Draxxin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Draxxin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Draxxin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, Bydło, Owce
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ŚRODKI ANTYBAKTERYJNE DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Wskazania:
  • Bydło: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie pasteurella multocida, wybierz Histophilus somni i Mykoplazmy бовис wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Leczenie infekcyjnego bydlęcego zapalenia rogówki i spojówki (IBK) związanego z Moraxella bovis wrażliwym na tulatromycynę. Świnie: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego świń (pią), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, wywołanej przez haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Lek Draxxin należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy od świń oczekuje się wystąpienia choroby w ciągu 2-3 dni. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemow
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000077
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000077
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Draxxin

tulatromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego produktu Draxxin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Draxxin właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Draxxin i w jakim celu się go stosuje?

Draxxin jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tulatromycynę. Draxxin stosuje się w

leczeniu następujących chorób, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na tulatromycynę:

choroby układu oddechowego u bydła (BRD) związane z zakażeniem Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis;

zakaźne zapalenie rogówki i spojówki bydła (IBK) związane z zakażeniem Moraxella bovis;

choroby układu oddechowego u świń (SRD) wywołane przez Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus

parasuis i Bordetella bronchiseptica

wczesne stadia gnicia opuszek racic wywołanego przez Dichelobacter nodosus, które

wymagają leczenia układowego (zastosowanie luku podawanego doustnie lub w zastrzyku).

Draxxin można również stosować w metafilaktyce BRD i SRD, czyli leczyć jednocześnie zarówno

chore zwierzęta, jak i zwierzęta niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski

kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się

choroby. Lek ten powinien być stosowany w metafilaktyce tych chorób u bydła i świń wyłącznie po

Draxxin

EMA/499041/2007

Strona 2/4

potwierdzeniu występowania choroby w stadzie, jeśli spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3

dni.

Draxxin podaje się w pojedynczej dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała. W leczeniu bydła o masie

ciała przekraczającej 300 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno

miejsce więcej niż 7,5 ml produktu. U świń produkt wstrzykuje się domięśniowo; w leczeniu świń o

masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w

jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu. Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach

choroby układu oddechowego i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu. W

razie utrzymywania się objawów choroby, ich zaostrzenia lub w razie nawrotu choroby należy

zastosować inny antybiotyk.

U owiec Draxxin wstrzykuje się w mięsień szyi. Aby osiągnąć najlepsze wyniki, owce z gniciem

opuszek racic należy trzymać w suchym otoczeniu.

Draxxin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (25 mg/ml i 100 mg/ml). Rozwór do

wstrzykiwań 25 mg/ml jest przeznaczony jedynie dla świń, natomiast roztwór do wstrzykiwań 100

mg/ml jest przeznaczony dla bydła, świń i owiec.

Jak działa produkt Draxxin?

Substancja czynna produktu Draxxin, tulatromycyna, jest antybiotykiem należącym do klasy

makrolidów. Jej działanie polega na wiązaniu się z RNA (cząsteczki, które nauczają komórki, jak

tworzyć białka) w komórkach bakterii. Hamuje ona w ten sposób wytwarzanie niezbędnych białek

przez bakterie i zapobiega ich wzrostowi i namnażaniu. Draxxin wykazuje skuteczność działania

przeciwko bakteriom najczęściej powodującym zachorowanie na BRD, SRD, IBK i gnicie opuszek

racic. Jednak u niektórych bakterii może rozwinąć się oporność na tulatromycynę, przez co

zmniejszy się jej skuteczność. Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności

antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost. Oznacza to, że antybiotyk może

już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Draxxin zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu lub zapobieganiu BRD oceniano w dziewięciu badaniach

głównych z udziałem cieląt przeprowadzonych podczas wystąpienia choroby. W badaniach

dotyczących leczenia bydło zarażono bakteriami wywołującymi BRD, natomiast w badaniach

zapobiegawczych u bydła nie występowały objawy choroby. Draxxin porównywano z tylmikozyną

lub florfenikolem (inne antybiotyki), natomiast w badaniach zapobiegawczych porównywano go z

placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów, w tym zmiana temperatury

ciała, objawów oddechowych i wyzdrowienie w okresie od dwóch tygodni do dwóch miesięcy.

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu IBK oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem

cieląt. W dwóch badaniach lek porównano z placebo, natomiast w trzecim badaniu jego

skuteczność porównano ze skutecznością oksytetracykliny (inny antybiotyk). Głównym kryterium

oceny skuteczności był odsetek bydła, u którego choroba została wyleczona po trzech tygodniach

od zastosowania leku. W dwóch z trzech badań nad IBK Draxxin wykazał się większą skutecznością

w leczeniu choroby niż placebo. Jednakże w trzecim z badań wykazano brak różnicy pomiędzy

skutecznością leku Draxxin, oksytetracykliny i placebo. Przyczyny tego nie są jasne.

Skuteczność produktu Draxxin w leczeniu SRD u świń oceniano w dwóch badaniach głównych, w

których lek porównywano z antybiotykami – tiamulinem lub florfenikolem. Głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana objawów przez 10 dni. W metafilaktyce SRD skuteczność produktu

Draxxin

EMA/499041/2007

Strona 3/4

Draxxin oceniano w sześciu badaniach głównych, w których porównywano go z placebo. Głównym

kryterium oceny skuteczności leku był odsetek świń, które odbyły pełne trzy lub sześć tygodni

każdego badania bez potrzeby usuwania ich z badanej próbki z powodu zachorowania na SRD.

Trzecie badanie obejmowało świnie z SRD z obecnością Bordetella bronchiseptica. Leczenie

produktem Draxxin porównywano z leczeniem innym antybiotykiem – tildipirozyną. Głównym

kryterium oceny skuteczności był odsetek wyleczenia klinicznego (brak SRD lub umiarkowany SRD)

w 14. dniu.

Pojedyncza dawka produktu Draxxin 2,5 mg/kg była skuteczna w leczeniu BRD u bydła i SRD u

świń oraz zapobieganiu dalszemu występowaniu choroby. We wszystkich badaniach produkt

Draxxin był co najmniej równie skuteczny, jak porównywane z nim leki. Biorąc pod uwagę

wszystkie badania razem wzięte, produkt okazał się skuteczniejszy od placebo.

W celu zbadania skuteczności leku w gniciu opuszek racic u owiec Draxxin porównywano z

tylmikozyną w badaniu obejmującym 477 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic (brzydki

zapach, uszkodzona tkanka między racicami co najmniej jednej nogi oraz kulawizna). Dwa

tygodnie po leczeniu 84% owiec leczonych produktem Draxxin było wyleczonych w porównaniu z

82% owiec leczonych tylmikozyną. Draxxin był tak samo skuteczny jak tylmikozyna w leczeniu

wczesnych stadiów ostrego gnicia opuszek racic.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Draxxin?

Tymczasowy ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia u bydła mogą trwać do 30 dni po podaniu

podskórnym. Nie obserwowano tego u świń i owiec po wstrzyknięciu domięśniowym. Inne typy

reakcji na wstrzyknięcie produktu utrzymują się przez około 30 dni po podaniu go bydłu i świniom.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Draxxin u owiec (mogące

wystąpić u więcej niż 1 owcy na 10) to krótkotrwałe oznaki dyskomfortu (kręcenie głową,

pocieranie miejsca wstrzyknięcia i wycofywanie się), i trwają one tylko kilka minut.

Produktu Draxxin nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

antybiotyki makrolidowe. Produktu nie należy również podawać równocześnie z innymi

antybiotykami makrolidowymi lub linkozamidami (innym typem leków antybiotykowych).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Draxxin może powodować podrażnienie oczu. Jeżeli Draxxin przypadkowo dostanie się do oka,

należy je natychmiast przemyć czystą wodą. Draxxin może również powodować reakcję alergiczną

(zaczerwienie, swędzenie i opuchlizna) przy kontakcie ze skórą. Jeżeli dojdzie do przypadkowego

kontaktu ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem. Po podaniu leku należy

umyć ręce. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę informacyjną lub etykietę.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może być użyte do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla

mięsa wynosi 22 dni dla bydła, 13 dni dla świń i 16 dni dla owiec. Produktu Draxxin nie wolno

stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi ani na dwa

Draxxin

EMA/499041/2007

Strona 4/4

miesiące przed spodziewanym porodem u zwierząt w okresie ciąży, które będą produkować mleko

przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Draxxin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Draxxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Draxxin:

W dniu 23 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Draxxin do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Draxxin znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Draxxin

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź

skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCJA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec

Tulatromycyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Tulatromycyna

100 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Roztwór bezbarwny do lekko żółtego

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem

Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mycoplasma bovis,

wrażliwymi

na tulatromycynę. Przed rozpoczęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie

choroby w stadzie.

Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem

Moraxella

bovis

wrażliwą na tulatromycynę.

Świnie

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń wikłanych przez

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

wrażliwe na tulatromycynę. Przed rozpoczęciem leczenia

metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Draxxin powinien być

stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni.

Owce

Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny

Dichelobacter nodosus

wymagający leczenia ogólnoustrojowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości docelowych gatunków zwierząt na antybiotyki

makrolidowe.

Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami.

Nie stosować u zwierząt w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2

miesiące przed planowanym porodem.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podskórne podawanie produktu Draxxin u bydła bardzo często powoduje przejściowe reakcje bólowe i

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu. Nie stwierdzono

występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń i owiec. Zmiany

patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu

iniekcji bardzo często utrzymują się przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń.

U owiec przejściowe objawy dyskomfortu (potrząsanie główą, pocieranie miejsca iniekcji, chodzenie

do tyłu) są bardzo częste po podaniu domięśniwym. Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło

(leczenie i metafilaktyka)

2,5 mg tulatromycyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/40 kg m.c.).

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg,

podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml

produktu.

Świnie

2,5 mg tulatromycyny/kg m.c. ( co odpowiada 1 ml/40 kg m.c.).

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi. Przy leczeniu świń o masie ciała

przekraczającej 80 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce

więcej niż 2 ml produktu.

Owce

2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg masy ciała).

Pojedyncza iniekcja domięśniowa w kark

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48

godzin po podaniu. Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy

zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk,

który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie

największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia. W przypadku stosowania fiolek

wielokrotnego użycia, zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć

nadmiernego uszkodzenia korka.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło (tkanki jadalne): 22 dni.

Świnie (tkanki jadalne): 13 dni.

Owce: (tkanki jadalne): 16 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji produkujących mleko

przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2

miesiące przed planowanym porodem.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla owiec:

Skuteczność leczenia przeciwbakteryjnego zanokcicy może być organiczana przez inne czynniki, takie

jak wilgotne środowisko, jak również niewłaściwy sposób zarządzania fermą. Dlatego też leczenie

zanokocicy powinno być podejmowane wraz z innymi mechanizmami zarządzania fermą np.

osuszeniem podłoża.

Leczenie antybiotykami w łagodnej postaci zanokcicy nie jest uznawane za odpowiednie. Draxxin

wykazuje ograniczoną skuteczność u owiec z ciężkimi objawami klinicznymi lub przewlekłą postacią

zanokcicy, dlatego też powinien być on podawany tylko w początkowym stadium rozwoju choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od

zwierząt. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne

wytycznyne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu. Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy

natychmiast przemyć je czystą wodą.

Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórąPo przypadkowym

kontakcie ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów

działania teratogennego bądź toksycznego dla płodu i samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego

weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie

po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak

makrolidy lub linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

U bydła przy podaniu dawki trzykrotnie, pięciokrotnie i dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę

zalecaną pojawiły się przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji,

obserwowano ponadto niepokój, potrząsanie głową, grzebanie w ziemi oraz krótkotrwałe zmniejszenie

pobierania pokarmu. U bydła otrzymującego dawkę 5-6-krotnie wyższą niż zalecana, stwierdzono

łagodne zwyrodnienie mięśnia sercowego.

U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięciokrotnie

przewyższającej dawkę terapeutyczną stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w

miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój. Gdy produkt podawano w mięśnie kończyny

miednicznej obserwowano kulawiznę.

U jagniąt (w wieku około 6 tygodni), po podaniu trzy i pięciokrotnie większych niż rekomendowana

dawek obserwowaono przejściowe obajwy dyskomfortu w miejscu iniekcji, włączając chodzenie do

tyłu, potrząsanie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia, kładzenie się i wstawanie, beczenie.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby uniknięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z

produktu fermentacji. Różni się od wielu innych makrolidów wydłużonym czasem działania, co jest

częściowo spowodowane obecnością trzech grup aminowych, dzięki którym została ona zaliczona do

chemicznej podklasy trójamilidów (ang. triamilide).

Makrolidy są antybiotykami działającymi bakteriostatycznie. Hamują biosyntezę białek komórki

poprzez selektywne wiązanie się z rybosomalnym RNA bakterii. Ich działanie polega na nasileniu

odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.

Tulatromycyna wykazuje

in vitro

aktywność przeciw

Mannheimia haemolityca

Pasteurella

multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

oraz

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

czyli

patogenom bakteryjnym będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego u,

odpowiednio, bydła oraz świń. W przypadku niektórych izolatów

Histophilus somni

Actinobacillus

pleuropneumoniae

stwierdzono zwiększone wartości MIC. In vitro wykazano aktywność przeciw

Dichelobacter nodosus

(wir.), bakteryjny patogen najczęściej wywołujący zakaźne pododermatitis u

owiec.

Tulatromycyna posiada także

in vitro

skuteczność przeciw

Moraxella bovis

, patogenowi bakteryjnemu

będącemu najczęstszą przyczyną zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK).

Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA

(rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca

docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz

streptograminy z grupy B (oporność MLS

); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wpływu

makrolidów. Oporność MLS

może być typu konstytutywnego lub induktywnego. Oporność może

być chromosomowa lub kodowana plazmidem i może być przekazywana innym komórkom

bakteryjnym, jeżeli związana jest z transpozonami lub plazmidami

Poza tymi właściwościami antymikrobiologicznymi, w badaniach doświadczalnych wykazano, że

tultromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Zarówno w bydlęcych, jak i

świńskich komórkach polimorfojądrzastych (PMN, neutrofile) tulatromycyna doprowadza do

apoptozy (zaprogramowana śmierć komórki) i uprzątania martwych komórek przez makrofagi. Obniża

produkcję mediatorów prozapalnych - leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje produkcję

przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lidów – lipoksyn A4.

Farmakokinetykę tulatromycyny u bydła po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 2,5 mg/kg m.c.

charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna eliminacja.

Maksymalne stężenie w osoczu (C

) wynosiło około 0,5 μg/ml i osiągane było w około 30 minut po

podaniu (T

). Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc były znacznie wyższe niż w osoczu, co

wyraźnie potwierdza odkładanie się znacznych ilości tulatromycyny w neutrofilach i makrofagach

pęcherzyków płucnych. Jednak stężenie tulatromycyny

in vivo

w miejscu zakażenia w płucach nie

jest znane. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu dochodziło do jego powolnego spadku, a

biologiczny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t

) wynosił 90 godzin. Wiązanie z

białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym

) określona po podaniu dożylnym wynosiła 11 l/kg. Biodostępność tulatromycyny u bydła po

podaniu podskórnym wynosiła około 90%.

Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2,5 mg/kg m.c

również charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna

eliminacja. Maksymalne stężenie w osoczu (C

) wynosiło około 0,6 μg/ml i osiągane było w około

30 minut po podaniu (T

). Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc było znacznie wyższe niż

stężenia osiągane w osoczu, co wyraźnie potwierdza gromadzenie się znacznych ilości tulatromycyny

w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych. Jednak stężenie tulatromycyny

in vivo

miejscu zakażenia w płucach nie jest znane. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu

dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t

osoczu wynosił 91 godzin. Wiązanie z białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%.

Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V

) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13,2 l/kg.

Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.

U owiec tultromycyna, po podaniu pojedynczej, domięśnowej dawki 2,5 mg/kg m.c.osiąga najwyższe

stężenie w osoczu (C

) na poziomie 1,19 µg/ml po około 15 minutach (T

), a półokres eliminacji

) wynois 69,7 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60-75%. Po podaniu dożylnym

objętość dystrybucyjna w fazie równowagi (Vss) wynosi 31,7 l/kg. Biodostępność tultromycyny po

podaniu domięśniowy u owiec wynosi 100%.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie wolno stosować fiolek o pojemności 500 ml u świń i owiec.

ULOTKA INFORMACYJNA

Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Draxxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Tulatromycyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Tulatromycyna

25 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń wikłanych przez

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

wrażliwe na tulatromycynę. Przed rozpoczęciem leczenia

metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Draxxin powinien być

stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości docelowych gatunków zwierząt na antybiotyki

makrolidowe.

Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w

miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

2,5 mg tulatromycyny/kg m.c. ( co odpowiada 1 ml/10 kg m.c.).

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi. Przy leczeniu świń o masie ciała

przekraczającej 40 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce

więcej niż 4 ml produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę skutków leczenia w ciągu 48

godzin po podaniu. Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy

zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk,

który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

Aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki i zagwarantować właściwe dawkowanie, należy z możliwie

największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia. W przypadku stosowania fiolek

wielokrotnego użycia, zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć

nadmiernego uszkodzenia korka.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 13 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od

zwierząt. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne

wytycznyne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu. Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy

natychmiast przemyć je czystą wodą.

Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą. Po przypadkowym

kontakcie ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja;

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów

działania teratogennego bądź toksycznego dla płodu i samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego

stosowanego w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu

przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak

makrolidy lub linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięciokrotnie

przewyższającej dawkę terapeutyczną stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w

miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój. Gdy produkt podawano w mięśnie kończyny

miednicznej obserwowano kulawiznę.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby uniknięcia niepotrzbnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoga one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Tulatromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, który otrzymywany jest z

produktu fermentacji. Różni się od wielu innych makrolidów wydłużonym czasem działania, co jest

częściowo spowodowane obecnością trzech grup aminowych, dzięki którym została ona zaliczona do

chemicznej podklasy trójamilidów (ang. triamilide).

Makrolidy są antybiotykami działającymi bakteriostatycznie. Hamują biosyntezę białek komórki

poprzez selektywne wiązanie się z rybosomalnym RNA bakterii. Ich działanie polega na nasileniu

odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.

Tulatromycyna wykazuje

in vitro

aktywność przeciwko

Mannheimia haemolityca

Pasteurella

multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

oraz

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

czyli

patogenom bakteryjnym będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego u,

odpowiednio, bydła oraz świń. W przypadku niektórych izolatów

Histophilus somni

Actinobacillus

pleuropneumoniae

stwierdzono zwiększone wartości MIC.

Oporność na makrolidy może rozwinąć się w wyniku mutacji genów kodujących rybosomalne RNA

(rRNA) lub niektóre białka rybosomalne; na skutek enzymatycznej modyfikacji (metylacji) miejsca

docelowego w 23S rRNA, co powoduje także wzrost oporności krzyżowej na linkozamidy oraz

streptograminy z grupy B (oporność MLS

); na skutek inaktywacji enzymatycznej lub wpływu

makrolidów. Oporność MLS

może być typu konstytutywnego lub induktywnego. Oporność może

być chromosomowa lub kodowana plazmidem i może być przekazywana innym komórkom

bakteryjnym, jeżeli związana jest z transpozonami lub plazmidami

Poza tymi właściwościami antymikrobiologicznymi, w badaniach doświadczalnych wykazano, że

tultromycyna ma działanie immunomodulujące i przeciwzapalne. Zarówno w bydlęcych, jak i

świńskich komórkach polimorfojądrzastych (PMN, neutrofile) tulatromycyna doprowadza do

apoptozy (zaprogramowana śmierć komórki) i sprzątania martwych komórek przez makrofagi. Obniża

produkcję mediatorów zapalnych - leukotrienów B4 i CXCL-8 oraz indukuje produkcję

przeciwzapalnych i ułatwiających rozpuszczanie lipidów – lipoksyn A4.

Farmakokinetykę tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 2,5 mg/kg m.c

również charakteryzowało szybkie i rozległe wchłanianie oraz duża objętość dystrybucji i powolna

eliminacja. Maksymalne stężenie w osoczu (C

) wynosiło około 0,6 μg/ml i osiągane było w około

30 minut po podaniu (T

). Stężenia tulatromycyny w homogenacie płuc było znacznie wyższe niż

stężenia osiągane w osoczu, co wyraźnie potwierdza gromadzenie się znacznych ilości tulatromycyny

w neutrofilach i makrofagach pęcherzyków płucnych. Jednak stężenie tulatromycyny

in vivo

miejscu zakażenia w płucach nie jest znane. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu

dochodziło do jego powolnego spadku, a biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji (t

) w

osoczu wynosił 91 godzin. Wiązanie z białkami osocza było niewielkie i wynosiło około 40%.

Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V

) określona po podaniu dożylnym wynosiła 13,2 l/kg.

Biodostępność tulatromycyny u świń po podaniu domięśniowym wynosiła około 88%.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.