Draxxin
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-11-2016
Składnik aktywny:
tulatromycynę
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01FA94
INN (International Nazwa):
tulathromycin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Wskazania:
Bydło: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie pasteurella multocida, wybierz Histophilus somni i Mykoplazmy бовис wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Leczenie infekcyjnego bydlęcego zapalenia rogówki i spojówki (IBK) związanego z Moraxella bovis wrażliwym na tulatromycynę. Świnie: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego świń (pią), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, wywołanej przez haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Lek Draxxin należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy od świń oczekuje się wystąpienia choroby w ciągu 2-3 dni. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2003-11-11
Ulotka dla pacjenta
34
B. ULOTKA INFORMACYJNA
35
ULOTKA INFORMACYJNA
DRAXXIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCJA
lub
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tulatromycyna
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby
w grupie musi zostać
potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
ŚWINIE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae,_
36
_Haemophilus parasuis_
i
_ Bordetella bronchiseptica_
wrażliwe na tulatromycynę.
Przed
zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać
potwierdzone.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli
spodziewany jest rozwój choroby u
świń w ciągu 2–3 dni.
OWCE
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości docelowych gatunk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby
w grupie musi zostać
potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae,Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica_
wrażliwymi na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi
zostać
potwierdzone.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli
spodziewany jest rozwój choroby u
świń w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia
_ _
ogólnoustrojowego
_._
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie dzia
Przeczytaj cały dokument
