Draxxin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-11-2016
Składnik aktywny:
tulathromycint
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01FA94
INN (International Nazwa):
tulathromycin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Wskazania:
Szarvasmarha: a Kezelés metaphylaxis a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) kapcsolódó Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis érzékeny a tulathromycint. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. A tulatromicinnel szemben érzékeny Moraxella bovis-mal fertőzött szarvasmarha keratoconjunctivitis (IBK) kezelése. Sertés: Kezelés metaphylaxis a sertés légzőszervi betegség (SRD) kapcsolódó Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica érzékeny a tulathromycint. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. A Draxxin-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a sertések 2-3 napon belül várhatóan kialakulnak a betegségben. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2003-11-11
Ulotka dla pacjenta
35
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
36
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DRAXXIN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, SERTÉSEK ÉS
JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIAORSZÁG
vagy
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
Tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tulatromicin
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
SZARVASMARHA
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok
_ _
okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD) kezelésére
és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis _
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK)
kezelésére.
SERTÉS
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis _
és
_ Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
37
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A készítmény
csak akkor használható, ha a betegséget
az állományban már megállapították. Az állatgyógyászati
készítmény csak akkor alkalmazható, ha a
sertésnél a betegség kialakulása 2-3 napon belül
feltételezhető.
JUH
Szisztémás kezelést igénylő
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Draxxin 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Tulatromicin 100 mg/ml
SEGÉDANYAG:
Monotioglicerol 5 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha, sertés és juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD)
kezelésére és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis_
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK)
kezelésére.
_ _
Sertés
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
és
_ Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A készítmény
csak akkor alkalmazható, ha a betegséget
a csoportban megállapították. Az állatgyógyászati készítmény
csak akkor alkalmazható, ha a sertéseknél a
betegség kialakulása 2–3 napon belül feltételezhető.
Juh
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus_
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésre.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat. Nem
alkalmazható együtt más, hasonló
hatásmechanizmussal rendelkez
Przeczytaj cały dokument
