Draxxin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-11-2016
Składnik aktywny:
tulatromicina
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01FA94
INN (International Nazwa):
tulathromycin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico
Wskazania:
Bovini: Trattamento e metaphylaxis di patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Trattamento di bovina infettiva cheratocongiuntivite (IBK) associati con Moraxella bovis sensibili a tulathromycin. Suini: Trattamento e metaphylaxis di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili a tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Draxxin deve essere usato solo se si prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2003-11-11
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIA
o
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
Tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Tulatromicina
100 mg/ml
Monotioglicerolo
5 mg/ml
Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
BOVINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
38
SUINI
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario deve essere utilizzato solo se si
prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni.
OVINI
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina)
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Draxxin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg/ml
ECCIPIENTE:
Monotioglicerolo 5 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario deve essere utilizzato solo se si
prevede che i suini sviluppino la malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus_
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad
antimicrobici con un simile meccanismo d'azione come altri macroli
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