Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakteriální látky pro systémové použití
Skot: Léčba a metaphylaxis bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivou na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojená s Moraxella bovis citlivou na tulatromycin. Prasata: Léčba a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivou na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Přípravek Draxxin by měl být použit pouze tehdy, pokud se očekává výskyt onemocnění ve 2-3 dnech. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Revision: 25
Autorizovaný
2003-11-11
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: DRAXXIN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE nebo Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce. Tulathromycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tulathromycinum 100 mg/ml Thioglycerol 5 mg/ml Čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. 4. INDIKACE SKOT Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s _Moraxella bovis_ citlivou na tulathromycin. _ _ PRASATA Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ a _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _ Haemophilus parasuis_ 37 a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů. OVCE Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ vyžadujícím systémovou léčbu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makr Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Draxxin 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg/ml POMOCNÉ LÁTKY: Thioglycerol 5 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s _Moraxella bovis_ citlivou na tulathromycin. _ _ Prasata Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ a _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _ Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů. Ovce Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ vyžadujícím systémovou léčbu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým antibiotikům nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat současně s antimikrobiky s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy. Ovce: Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být Przeczytaj cały dokument