Doxyval

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doxyval 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
  • Dawkowanie:
  • 500 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do podania w wodzie do picia
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doxyval 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 worek 100 g, 5909991058067, Rp; 1 worek 1000 g, 5909991058074, Rp; 1 worek 2500 g, 5909991058098, Rp; 10 worków 100 g, 5909991058081, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 2270
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ETYKIETO-ULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM

ETYKIETO-ULOTKA: worek 100 g, 1 kg i 2,5 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb-Vic

Barcelona (Hiszpania)

Ceva Santé Animale

200 Avenue de Mayenne – Zone Industrielle des Touches

53000 Laval

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxyval 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

Doksycykliny hyklan

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g proszku zawiera 500 mg hyklanu doksycykliny (co odpowiada 433 mg doksycykliny).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie: leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń

wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Kury: w przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez

Pasteurella

multocida

produkt stosowany w celu obniżenia śmiertelności i zachorowalności, nasilenia objawów

klinicznych i zmniejszenia zmian patologicznych; a w przypadku zakażeń dróg oddechowych

wywołanych przez

Ornithobacterium rhinotracheale

(ORT) produkt stosowany w celu obniżenia

zachorowalności i zmniejszenia zmian patologicznych.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tetracykliny – w bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze

raporty) – mogą powodować reakcje nadwrażliwości na światło i reakcje alergiczne. W przypadku

podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych podawanie leku należy przerwać.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i kury (brojlery, młode kury, stada hodowlane)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne w wodzie do picia

Dawka zalecana u świń:

12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni. Jeśli w

tym okresie objawy kliniczne nie ulegną złagodzeniu, powinno się raz jeszcze przeanalizować

rozpoznanie i zmienić leczenie. W przypadku ciężkich zakażeń prowadzący lekarz weterynarii może

wydłużyć okres leczenia do maksymalnie 8 kolejnych dni.

Dawka zalecana u kur:

10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w

przypadku zakażeń wywołanych przez

P. multocida

oraz

20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w

przypadku zakażeń wywołanych przez

O. rhinotracheale.

Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana,

oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt. Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z

następującego wzoru:

…. mg produktu/kg masy ciała x średnia masa ciała (kg)

/dobę leczonych zwierząt

_____________________________________________________________________ = …. mg produktu na litr

średnie dobowe spożycie wody (l) na zwierzę wody do picia

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masę ciała powinno się ustalić możliwie najdokładniej. Ilość

wypijanej wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego świń/kur. W celu osiągnięcia

prawidłowego dawkowania stężenie doksycykliny należy odpowiednio dostosować. W przypadku

wykorzystywania jedynie części opakowania leku zaleca się korzystanie z odpowiednio skalibrowanej

wagi. Dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby całość leku została spożyta w

ciągu 24 godzin. Wodę do picia zawierającą lek należy odświeżać lub wymieniać co 24 godziny.

Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wstępnego – rozpuszczając około 100 g produktu w

litrze wody – a następnie rozcieńczenie go do odpowiedniego stężenia leczniczego. Alternatywnie,

stężony roztwór można też używać w proporcjonalnym medykatorze wody. Rozpuszczalność

produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z twardą wodą

o odczynie zasadowym. W przypadku używania twardej wody o odczynie zasadowym (powyżej

10,2°d i pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody

do picia. W okresie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody niż woda z

dodatkiem leku.

10.

OKRES KARENCJI

Świnie:

- tkanki jadalne: 4 dni

Kury:

- tkanki jadalne: 3 dni, w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni

- tkanki jadalne: 9 dni, w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni

- Jaja: produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny po rozcieńczeniu

w wodzie do picia

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia

geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość

występowania różnic we wrażliwości

A. pleuropneumoniae

O. rhinotracheale

na doksycyklinę

pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału

na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości. Stosowanie produktu powinno być poparte

wynikami posiewów i badania wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zakażonych zwierząt

na fermie. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (obowiązujących w

danym regionie lub na danej fermie) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii

docelowych.

Ponieważ istnieje ryzyko nieuzyskania eradykacji docelowych drobnoustrojów chorobotwórczych,

farmakoterapię powinno się stosować łącznie z dobrymi praktykami hodowlanymi obejmującymi np.

zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernej obsady.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna

zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.

Należy unikać kontaktu ze skórą oraz inhalacji cząstek pyłu podczas przygotowywania i podawania

wody do picia z dodatkiem leku. Podczas podawania produktu należy mieć założone

nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np.

jednorazową półmaskę spełniającą wymogi Normy Europejskiej EN149).

W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą miejsce ekspozycji należy przemyć dużą ilością

czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po

kontakcie z produktem należy natychmiast umyć ręce i skażoną skórę.

Jeśli po ekspozycji na produkt wystąpią takie objawy, jak wysypka skórna, należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Do poważniejszych

objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz

trudności w oddychaniu.

Podczas pracy z produktem nie należy palić, jeść ani pić. Podczas rozpuszczania produktu w wodzie

należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu. Podczas obchodzenia się z

produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, aby uniknąć

uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.

Ciąża, laktacja, nieśność:

Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania

wykazały, że prawie w ogóle nie wpływa na proces formowania się szkieletu. Po podaniu

doksycykliny w dawkach terapeutycznych u drobiu nie obserwowano żadnych negatywnych efektów

działania.

Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, np. penicylinami lub cefalosporynami.

Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w obecności dużych ilości wapnia, żelaza,

magnezu lub glinu w pokarmie. Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem

i preparatami żelaza.

Zaleca się zachowanie odstępu 1-2 godzin pomiędzy podaniem doksycykliny a podaniem innych

produktów zawierających kationy wielowartościowe, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin.

Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.

Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z

roztworem o odczynie zasadowym.

Wody do picia nie należy przechowywać w pojemnikach metalowych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przedawkowanie sięgające 1,6-krotności zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia

jakichkolwiek objawów klinicznych, które można by wiązać z leczeniem. Drób toleruje dwukrotne

przedawkowanie doksycykliny (40 mg/kg) bez jakichkolwiek efektów klinicznych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowych lek wytrąca się. Ponieważ

nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Postać farmaceutyczna

Proszek o barwie żółtej do jasnożółtej do podania w wodzie do picia

Wielkości opakowań

Worek 100 g, 1000 g oraz 2500 g.

Pudełko zawierające 10 x 100 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr pozwolenia: 2270/13

EXP: {miesiąc/rok}

Lot: {numer}