Doxyratio M

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doxyratio M 100 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doxyratio M 100 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990888214, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08882
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxyratio M, 100 mg, tabletki

Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Doxyratio M i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxyratio M

Jak stosować lek Doxyratio M

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Doxyratio M

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Doxyratio M i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Doxyratio M jest doksycyklina, antybiotyk o szerokim zakresie działania

przeciwbakteryjnego, należący do grupy modyfikowanych tetracyklin. Mechanizm działania

bakteriostatycznego polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach drobnoustrojów zarówno

wewnątrz, jak i zewnątrzkomórkowych.

Doksycyklina może być stosowana w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, Gram-

ujemne, w tym formy beztlenowe i przetrwalnikowe.

Lek Doxyratio M stosuje się w wymienionych niżej zakażeniach wywołanych przez bakterie

chorobotwórcze wrażliwe na doksycyklinę.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak:

zapalenie płuc,

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,

zapalenie zatok,

zapalenie ucha środkowego.

Zakażenia układu moczowo-płciowego, takie jak:

nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej,

zakażenia dróg moczowych (wyłącznie po wykazaniu wrażliwości drobnoustroju),

ostre zapalenie gruczołu krokowego,

zakażenia żeńskich narządów płciowych,

kiła - doksycyklina stosowana jest jako lek II rzutu, jeśli niewskazane jest podanie penicyliny,

niepowikłana rzeżączka - doksycyklina stosowana jest jako lek II rzutu, jeśli niewskazane jest

podanie penicyliny,

ziarniniak pachwinowy.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym:

ciężkie postaci trądziku pospolitego, jeśli konieczne jest leczenie antybiotykiem.

Zakażenia narządu wzroku:

wtrętowe zapalenie spojówek.

Zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, takie jak:

cholera,

biegunka podróżnych (po stwierdzeniu wrażliwości drobnoustrojów na doksycyklinę),

tropikalne sprue, choroba Whipple

Inne zakażenia:

riketsjozy wywołane przez riketsje, takie jak: dury, dur plamisty, gorączka plamista Gór

Skalistych, gorączka Q i inne,

borelioza (ECM - rumień przewlekły wędrujący, choroba z Lyme),

bruceloza szczególnie gorączka maltańska,

bartoneloza,

listerioza,

dżuma.

Uwaga. Ze względu na częste występowanie oporności, doksycyklina nie jest wskazana w

zakażeniach gronkowcami, paciorkowcami i pneumokokami.

Lekarz podejmując decyzję o zastosowaniu leku Doxyratio M weźmie pod uwagę oficjalne zalecenia

dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxyratio M

Kiedy nie stosować leku Doxyratio M

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksycyklinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Doxyratio M (wymienionych w punkcie 6),

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

u kobiet w okresie ciąży, zwłaszcza w drugiej połowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxyratio M należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe

ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Pacjent ma chorą wątrobę, lub przyjmuje leki o mogące działać szkodliwie na wątrobę.

Pacjent długotrwale przyjmuje doksycyklinę (ponad 21 dni); lekarz zaleci regularne badania

kontrolne czynności wątroby, nerek oraz krwi.

Pacjent może być narażony na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (np. opala się na

słońcu lub w solarium).

W trakcie leczenia doksycykliną należy unikać kąpieli słonecznych i opalania się w solariach ze

względu na możliwość oparzenia słonecznego (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przy pierwszych oznakach rumienia skóry należy zaprzestać przyjmowania leku Doxyratio M

i skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia doksycykliną.

Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i okrężnicy (w cięższych

przypadkach objawami są: wodnista biegunka z krwią i śluzem w kale, tępy rozprzestrzeniający

się ból brzucha lub kolka, gorączka, sporadyczne parcia). Należy wtedy natychmiast odstawić

doksycyklinę i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje właściwe leczenie (patrz punkt

4. Możliwe działania niepożądane). Nie należy stosować leków zapierających ani hamujących

perystaltykę jelit.

U pacjenta wystąpi wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka

na skórze krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-

Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

U pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, mroczki, podwójne widzenie, utrata wzroku; mogą to

być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

U pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji – patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane) lek należy niezwłocznie odstawić.

Pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu (np. przed zabiegiem chirurgicznym).

Równoczesne zastosowanie metoksyfluranu (gazu do znieczulenia ogólnego) może spowodować

zaburzenia czynności nerek (patrz również Lek Doxyratio M a inne leki).

Nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości, należy powiedzieć o

nich lekarzowi.

Lek Doxyratio M a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ leki te mogą oddziaływać z lekiem Doxyratio M:

leki zobojętniające kwasy żołądkowe (zawierające magnez, glin, wapń, które występują także

w mleku, w produktach mlecznych oraz w sokach owocowych)

doustne preparat zawierające cynk lub sole żelaza

węgiel aktywowany

cholestyramina

leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna i dikumarol (lek przeciwzakrzepowy z grupy

kumaryn)

barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna

chlorpromazyna, fenylohydantoina, pochodne fenylobutazonu

doustne leki przeciwcukrzycowe

cyklosporyna A (lek immunosupresyjny)

leki stosowane do znieczulenia ogólnego (metoksyfluran)

izotretynoina

inne antybiotyki (np. penicyliny, cefalosporyny)

teofilina

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie tetracyklin może powodować fałszywe wyniki badań glukozy, białka, urobilinogenu

oraz amin katecholowych w moczu.

Doxyratio M z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Przyjmowanie leku w trakcie lub po posiłku zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych

dotyczących przewodu pokarmowego.

Alkohol może przyspieszać rozkład doksycykliny w wątrobie i zmniejszać jej stężenie w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Doxyratio M.

Nie należy stosować doksycykliny w okresie ciąży.

Odkładanie się doksycykliny u płodu od 4. miesiąca, jak również u niemowląt, może prowadzić do

przebarwienia zębów, uszkodzenia szkliwa, opóźnienia rozwoju kośćca.

Podczas przyjmowania doksycykliny w okresie ciąży zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Doksycyklina wydziela się do mleka kobiet karmiących, dlatego też w zależności od znaczenia leku

dla matki karmiącej, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub nie podawaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania doksycykliny mogą wystąpić bóle głowy i zaburzenia widzenia, mogące wpływać

na bezpieczeństwo w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Doxyratio M

Lek Doxyratio M należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Młodzież o masie ciała większej niż 50 kg i dorośli o masie ciała do 70 kg

200 mg (2 tabletki) jednorazowo pierwszego dnia, a następnie 100 mg (jedna tabletka) na dobę przez

pozostały okres leczenia.

W ciężkich zakażeniach podaje się 200 mg (2 tabletki) w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch

dawkach podzielonych codziennie przez cały okres leczenia.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg i w wieku powyżej 12 lat

4 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce pierwszego dnia, a następnie od drugiego dnia 2 mg/kg

masy ciała przez pozostały okres leczenia.

W ciężkich zakażeniach podaje się 4 mg/kg masy ciała na dobę przez cały okres leczenia.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej u mężczyzn:

po 200 mg (2 tabletki) doksycykliny na dobę przez 7 dni.

Ostre rzeżączkowe zapalenie najądrza:

po 200 mg (2 tabletki) doksycykliny na dobę przez 10 dni.

Ostre zakażenie rzeżączkowe u kobiet:

po 200 mg (2 tabletki) doksycykliny na dobę przez co najmniej 7 dni.

W przypadku zakażeń rzeżączkowych lekarz powinien kontrolować skuteczność leczenia i zalecić

wykonanie badania mikrobiologicznego po 3-4 dniach od zakończenia leczenia.

Kiła (postać pierwotna i wtórna u osób z uczuleniem na penicyliny):

po 300 mg (3 tabletki) doksycykliny na dobę przez 15 dni (można podawać łączną dawkę raz na

dobę).

Zakażenia skóry, również nadkażone, ciężkie postacie trądziku młodzieńczego i różowatego:

po 100 mg (1 tabletka) doksycykliny na dobę z reguły przez 7 do 21 dni.

Następnie lekarz może zalecić podawanie codziennie po 50 mg doksycykliny w ramach leczenia

podtrzymującego przez następne 2 do 3 tygodni. W zależności od skuteczności leczenia trądziku

lekarz może zalecić małe dawki doksycykliny (50 mg na dobę) przez okres do 12 tygodni.

Choroba z Lyme – borelioza (stadium I):

po 200 mg (2 tabletki) doksycykliny na dobę przez 2 do 3 tygodni (jednak co najmniej przez 14

dni).

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zmniejszenie dawki doksycykliny nie jest zwykle

konieczne.

Okres stosowania leku

Długość leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 1 do 3 dni

po ustąpieniu objawów.

Okres leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe paciorkowce

-hemolizujące powinien wynosić

co najmniej 10 dni.

Sposób podawania leku

Lek należy przyjmować regularnie. Tabletki należy połykać w całości, rano w czasie śniadania lub w

trakcie innego posiłku, popijając dużą ilością płynu np.: szklanką wody (nie mlekiem!).

Tabletek Doxyratio M nie należy przyjmować bezpośrednio przed snem i należy je obficie popić, gdyż

w przeciwnym razie przyjmowanie leku może spowodować

zapalenie i owrzodzenie przełyku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxyratio M

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania

Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia doksycykliną. Przedawkowanie grozi jednak

uszkodzeniem miąższu wątroby, nerek oraz zapaleniem trzustki.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek, przyjąć sole magnezu lub wapnia i

zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Doxyratio M

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

- wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka)

- gorączkę, bóle głowy i stawów

- obrzęk ust, języka, twarzy, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

ból głowy;

nudności, biegunka, niestrawność;

wysypka (w tym wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka rumieniowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

ból brzucha, przebarwienia zębów;

nadwrażliwość na światło;

ból stawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

grzybica, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelita

grubego, zapalenie okolic odbytu i narządów płciowych (z przerostu drożdżaków), zapalenie

jamy ustnej, zapalenie pochwy;

niedobór różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia);

reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, niedociśnienie, obrzęk

naczynioruchowy, duszność, zespół choroby posurowiczej, obrzęki obwodowe, przyspieszone

bicie serca i pokrzywka), reakcja Jarischa-Herxheimera (wysoka temperatura (gorączka),

dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze);

łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (możliwe objawy: zaburzenia widzenia, mroczki,

podwójne widzenie, trwała utrata wzroku);

wymioty, zaburzenia połykania, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zapalenie trzustki,

niedorozwój szkliwa, czarny włochaty język;

zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zwiększenie wartości parametrów

czynności wątroby (przemijające);

złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, częściowe oddzielanie się płytki paznokciowej

(fotoonycholiza), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (rodzaj ciężkiej

reakcji nadwrażliwości charakteryzującej się wysypką plamisto-grudkową, zaburzeniami

krwi, gorączka, powiększeniem węzłów chłonnych oraz obrzękiem twarzy);

ból mięśni;

nasilenie istniejącego zaburzenia czynności nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny i

mocznika w surowicy, uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra

niewydolność nerek, bezmocz;

szumy uszne.

Inne działania niepożądane

W wyniku podawania doksycykliny dzieciom w okresie rozwoju i wzrostu zębów rzadko

obserwowano trwałe przebarwienie zębów (pomarańczowo-szaro-brązowe), uszkodzenie szkliwa, a

także opóźnienie wzrostu kości.

Rzadko obserwowano zaburzenia krzepnięcia krwi, pojawienie się krwi w moczu (hematuria), a w

pojedynczych przypadkach zaburzenia czucia, węchu, smaku, częstoskurcz, niepokój, stany lękowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Doxyratio M

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Doxyratio M po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperzturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxyratio M

Substancją czynną leku jest doksycyklina. Jedna tabletka zawiera 100 mg dokycykliny, co odpowiada

104,10 mg doksycykliny jednowodnej.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, talk, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Doxyratio M i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, jasnożółte, z jednej strony z rowkiem dzielącym.

Blister zawierający 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: