Doxycyclinum TZF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doxycyclinum TZF 20 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doxycyclinum TZF 20 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909990076215, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990076222, Lz; 10 amp. 5 ml, 5909990084289, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00762
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOXYCYCLINUM TZF, 20 mg/ml, roztwór do infuzji

Doxycyclini hyclas

Jedna fiolka lub ampułka zawiera 100 mg doksycykliny hyklanu w 5 ml roztworu.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

3. Jak stosować Doxycyclinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doxycyclinum TZF zawiera jako substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do grupy tetracyklin.

Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania do stosowania

Lek Doxycyclinum TZF jest stosowany w następujących zakażeniach wywoływanych przez

drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę:

zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie

gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego;

choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne

w obrębie miednicy małej;

zakażenia żołądkowo-jelitowe, w tym salmonelozy, biegunka podróżnych, cholera, pełzakowica

(ameboza);

zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego wywoływane przez

drobnoustroje wrażliwe na lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF

jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na

którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);

u kobiet w ciąży i karmiących piersią;

u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

zaburzenia czynności nerek;

zaburzenia czynności wątroby;

miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni

szkieletowych);

ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się

bólem stawów, wysypką skórną, gorączką);

porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi).

W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia

lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów (podczas ciąży, dzieci w wieku do 12 lat) może

spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia

pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium)

ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem

skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić

i poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania doksycykliny może wystąpić

nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli wystąpią objawy wskazujące

na rozwój np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku

Doxycyclinum TZF, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelit –

powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania

leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących

perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia

śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te szybko

ustępowały po odstawieniu leku.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we

krwi);

cyklosporynę (lek stosowany między innymi po przeszczepach);

metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);

penicylinę lub inne antybiotyki z grupy penicylin;

leki nasenne;

ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy);

karbamazepinę, difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Doustne środki antykoncepcyjne

Doxycyclinum TZF może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną

i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych

metod antykoncepcji.

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania

leku.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

JEŚLI PACJENTKA JEST W CIĄŻY LUB PRZYPUSZCZA, ŻE MOŻE BYĆ W CIĄŻY

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Doksycyklina przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie;

z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

powinien upewnić się, jak reaguje na lek.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera pirosiarczyn sodu.

Dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podawany jest w infuzji dożylnej.

Zalecana dawka

Dorośli

W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 fiolki lub 2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w

2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę.

W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dzieciom o masie ciała do 50 kg w pierwszym dniu leczenia podaje się 4 mg/kg mc. w dwóch

dawkach podzielonych, a następnie 2 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach

podzielonych.

Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg doksycyklinę dawkuje się tak jak dorosłym.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób przygotowania i podawania leku Doxycyclinum TZF podano na końcu ulotki, w punkcie

„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania jest gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy

zapaść (utrata przytomności).

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie

niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki

lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać

leczenia, tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt

wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego

cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy

lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy,

jamę ustną, gardło i narządy płciowe, zwiększona częstość uderzeń serca, utrata przytomności

(omdlenie).

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,

przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita

cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić

się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego

szpitala.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem:

reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną,

która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną

zakażenia krętkami, np. boreliozy.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF

stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka,

zapalenie pochwy;

niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek

krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na

występowanie siniaków i zakażeń;

podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne

przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;

ból głowy; bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz

łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych

otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te ustępowały bardzo szybko po

odstawieniu leku.

Opisywano również całkowitą utratę wzroku.

szumy uszne;

bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, rzadko

trudności

w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma

konieczności przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych

występowała podczas leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF).

przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia

czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka; zapalenie trzustki obserwowano bardzo

rzadko;

wysypki, nadwrażliwość skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria), oddzielanie się

płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem;

u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle

mięśni; przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;

zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest

doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu).

1 ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny hyklanu

Inne składniki leku to:

powidon K17, etanoloamina, magnezu chlorek sześciowodny, pirosiarczyn sodu,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej.

Opakowanie: 1 lub 10 fiolek lub 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od

1 do 4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin).

Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy - zawartość fiolki lub ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml.

Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku

sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%.

Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy przygotowywać

bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór należy chronić przed światłem.

Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności

fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami

aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.

ztw03.03.17 zmPRAC_07.12.17

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration