Doxorubicin-Ebewe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doxorubicin-Ebewe 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doxorubicin-Ebewe 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909990429011, Rp; 1 fiol. 25 ml, 5909990429028, Rp; 1 fiol. 50 ml, 5909990614837, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990614844, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04290
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz

punkt 4.

Spis tre

ści ulotki:

Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe

Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję o nazwie doksorubicyna. Doksorubicyna jest stosowana w następujących

wskazaniach: mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej, ziarnica złośliwa, chłoniaki

nieziarnicze, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, rak tarczycy, rak piersi, rak

jajnika, rak pęcherza moczowego, drobnokomórkowy rak płuc, nerwiak zarodkowy.

W niektórych opracowaniach stwierdzono, że doksorubicyna może być podawana do wnętrza

pęcherza moczowego.

Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka

szyjki macicy, guza Wilmsa (rodzaj nowotworu złośliwego nerek), guzów głowy i szyi, raka żołądka,

raka trzustki, raka gruczo

łu krokowego, raka jądra i raka wątroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Doxorubicin-Ebewe

u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksorubicynę, leki o podobnej budowie chemicznej lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u osób z wyraźnym zahamowaniem czynności szpiku kostnego (w tym u pacjentów ze zwiększoną

skłonnością do krwawień);

u osób z istniejącą wcześniej lub ciężką chorobą serca (taką jak niestabilna dławica piersiowa,

postępująca niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca i zaburzenia przewodzenia, ostra

zapalna kardiopatia, kardiomiopatia) lub po przebytym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawale

mięśnia sercowego;

u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio maksymalną dawkę skumulowaną innego leku z grupy

antracyklin (np. doksorubicyny albo daunorubicyny);

z ciężką chorobą wątroby;

u pacjentów z ostrym zakażeniem;

u osób z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej;

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

Podanie do pęcherza moczowego

u pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej, u których nie można wprowadzić cewnika;

u pacjentów z inwazyjnymi guzami, które naciekają ścianę pęcherza moczowego;

u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych albo stanami zapalnymi pęcherza moczowego

u pacjentów, u których występuje krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Doksorubicynę można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu

chemioterapii. Pacjent powinien pozostawać w szpitalu przynajmniej w czasie pierwszej fazy leczenia,

ponieważ konieczna jest ścisła obserwacja i kontrolne badania laboratoryjne. Przed leczeniem

doksorubicyną, a w niektórych przypadkach podczas podawania leku, lekarz zleci wykonanie badań

krwi w celu oceny czynności szpiku kostnego oraz przeprowadzenie badań oceniających czynność

serca, wątroby i układu moczowego.

Doksorubicyna wykazuje szkodliwe działanie na serce. Ryzyko takiego działania jest większe u osób

poddawanych uprzednio napromienianiu

śródpiersia lub osierdzia, otrzymujących inne, podobne do

doksorubicyny leki, u osób z chorobami serca, w podeszłym wieku (>70 lat) oraz u dzieci i młodzieży.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:

odczuwa ból w obrębie jamy ustnej, ma zapalenie albo owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;

odczuwa duszność, kołatanie serca, przyspieszenie lub zwolnienie rytmu serca, ma obrzęki;

oddaje mniej moczu;

zauważy łatwe powstawanie siniaków lub wybroczyn;

odczuwa ból, kłucie lub pieczenie w miejscu podania leku;

odczuwa ból lub pieczenie w trakcie oddawania moczu.

Zarówno mężczyznom, jak i kobietom lekarz zaleci stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

podczas leczenia doksorubicyną oraz w okresie 6 miesięcy po zakończeniu podawania leku (patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Istnieje możliwość wystąpienia czerwonego zabarwienia moczu, szczególnie pierwszej porcji po

podaniu leku. Nie wymaga to specjalnego postępowania.

Doxorubicin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o napromienianiu oraz stosowaniu następujących

leków:

inne leki przeciwnowotworowe;

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;

metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia

stawów, łuszczycy);

cymetydyna i ranitydyna (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (leki stosowane m.in. w leczeniu bezsenności);

cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina, walproinian);

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir);

leki przeciwbakteryjne (np. chloramfenikol, sulfonamidy);

leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. klozapina);

digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Podczas leczenia doksorubicyną nie wolno stosować żywych szczepionek ze względu na ryzyko

rozwoju uogólnionej, zagrażającej życiu choroby. Ryzyko jest większe u pacjentów z osłabioną

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

czynnością układu odpornościowego. Pacjenci leczeni doksorubicyną powinni unikać w trakcie terapii

kontaktu z osobami, które były niedawno szczepione przeciw polio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety

karmiące powinny zrezygnować z karmienia piersią w czasie leczenia doksorubicyną.

Płodność

U kobiet doksorubicyna może powodować niepłodność w okresie leczenia. Może również

spowodować brak miesiączki. Owulacja i miesiączkowanie pojawiają się ponownie po zakończeniu

leczenia, ale może wystąpić przedwczesna menopauza.

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia doksorubicyną oraz przez sześć miesięcy

po zakończeniu leczenia.

Doksorubicyna może działać szkodliwie na plemniki. Zmniejszenie ilości lub brak nasienia mogą być

trwałe, ale opisywano przypadki, w których liczba plemników powracała do normy. Może to nastąpić

po kilku latach od zakończenia leczenia.

Mężczyźni leczeni doksorubicyną powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie płodzić dzieci

przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Ze względu na ryzyko nieodwracalnej niepłodno

ści, należy

zasięgnąć porady w sprawie możliwości konserwacji (zamrożenia) nasienia przed rozpoczęciem

leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą mieć niekorzystny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów (senność, nudności lub wymioty), nie powinni prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe

Lek Doxorubicin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie

onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii

przeciwnowotworowej.

Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 – 5 minut lub w infuzji dożylnej z 0,9%

roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy albo roztworem do infuzji dożylnej, zawierającym

chlorek sodu i glukozę.

Dawki leku zależą od stanu pacjenta, jego masy ciała, wydolności szpiku i narządów miąższowych

(wątroba, serce) oraz od schematu podawania (tylko lek Doxorubicin-Ebewe [monoterapia] lub ten lek

w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

Jeśli lek stosowany jest w monoterapii, najczęściej zaleca się podawanie dawki 50 – 75 mg/m

powierzchni ciała (pc.) w infuzji dożylnej co trzy tygodnie. Lek można stosować dożylnie raz na trzy

tygodnie w dawce 20 mg/m

pc. przez trzy kolejne dni.

Nie należy przekraczać dawki skumulowanej w ciągu życia pacjenta, wynoszącej 550 mg/m

Dawka ta wynosi 450 mg/m

pc. u pacjentów leczonych metodą napromieniania śródpiersia,

pacjentów z chorobą serca, lub gdy chory przyjmuje inne leki onkologiczne o działaniu

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

uszkadzającym serce, nienależące do antracyklin. Osobom z ryzykiem zaburzeń czynności serca nie

należy podawać dawek skumulowanych większych niż 450 – 550 mg/m

pc., a w przypadku

wcześniejszego występowania choroby serca albo przebytej radioterapii serca lub śródpiersia, dawek

większych niż 400 mg/m

W przypadku raka pęcherza moczowego zaleca się dawkowanie 50 mg w 50 ml roztworu

fizjologicznego, do wnętrza pęcherza moczowego z użyciem jałowego cewnika. Początkowo lek

podaje się raz na tydzień, a później raz na miesiąc. Nie ma ograniczenia odnośnie maksymalnej dawki

skumulowanej.

Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u następujących pacjentów: u których stosowane są

jednocześnie inne leki cytotoksyczne o działaniu podobnym do doksorubicyny, z zaburzeniami

czynności wątroby, ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności serca, u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Doxorubicin-Ebewe jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin-Ebewe

Prawdopodobnie objawy przedawkowania stanowiłyby nasiloną postać działania farmakologicznego.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwróci

ć się do lekarza

lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane doksorubicyny są najczęściej odwracalne. Działaniami toksycznymi

ograniczającymi wielkość dawki są: zburzenie czynności szpiku kostnego oraz działanie toksyczne na

serce.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek białych

[leukopenia], zmniejszenie liczby granulocytów oboj

ętnochłonnych [neutropenia], niedokrwistość

i małopłytkowość), niedotlenienie lub martwica tkanek, neutropenia z gorączką, zakrzepowe zapalenie

żył, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, drażniące

(toksyczne) działanie miejscowe, oddzielanie się paznokci od łożyska, osutka, rumień, nadwrażliwość

na światło, łysienie, gorączka, osłabienie, dreszcze, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG),

nieprawidłowa aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwiększenie masy

ciała.

Częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Uogólnione zakażenie (posocznica), zapalenie spojówek, toksyczne działanie na serce, np. choroba

mięśnia sercowego, przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca, zaburzenia rytmu serca,

niewydolno

ść mięśnia sercowego, zapalenie żył, krwotok, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból

brzucha lub odczucie pieczenia, swędzenie, nadwrażliwość napromienianego obszaru („reakcje

przypomnienia”), nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, pokrzywka, odczyn w miejscu podania

leku.

Po podaniu leku do pęcherza moczowego może wystąpić zapalenie pęcherza moczowego z bolesnym

oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz, wielomocz, oddawanie moczu w nocy,

parcie na mocz, martwica, skurcze pęcherza moczowego i cewki moczowej.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Wstrząs septyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja w następstwie posocznicy), wtórna białaczka

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

szpikowa, zakrzepica, krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, nadżerkowe

zapalenie błony śluzowej żołądka, martwicze zapalenie jelita grubego (czasami z ciężkim

zakażeniem).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Obrzęk naczynioruchowy powiek i języka z zaburzeniami oddychania, zaburzenia oddychania, obrzęk

błony śluzowej nosa, przyspieszenie oddechu, duszność, popromienne zapalenie płuc.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja), ciężkie zaburzenia czynności serca (blok przedsionkowo-

komorowy, blok odnogi pęczka Hisa), wstrząs, nadżerki błony śluzowej, odbarwienie błony śluzowej

jamy ustnej, rumień kończynowy, uogólniona choroba mięśni (miastenia), brak miesiączki,

zmniejszenie ilości lub brak nasienia, z

łe samopoczucie i (lub) osłabienie, wtórne nowotwory jamy

ustnej.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych)

Reakcja anafilaktyczna, zapalenie rogówki, łzawienie, uderzenia gorąca, działanie toksyczne na

wątrobę, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie i ból dłoni

oraz stóp, ból stawów, czerwone zabarwienie moczu (1 do 2 dni po podaniu leku), ostra niewydolność

nerek, stwardnienie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C- 8°C).

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnoś

ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicin-Ebewe

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki leku to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Doxorubicin-Ebewe to klarowny, czerwony roztwór.

Opakowania zawierają

10 mg chlorowodorku doksorubicyny w 5 ml (1 fiolka);

50 mg chlorowodorku doksorubicyny w 25 ml (1 fiolka);

100 mg chlorowodorku doksorubicyny w 50 ml (1 fiolka);

200 mg chlorowodorku doksorubicyny w 100 ml (1 fiolka).

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

<Logo firmy>

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu

Koncentrat należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu

widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania

pozostałego w fiolce produktu odpowiada użytkownik. Produktu pozostałego w fiolce po pierwszym

pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas

roztwór przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej z dostępem i bez dostępu światła

zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za

warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik. Przygotowanych

roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2

C do 8

chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem

aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu 1 mg/ml,

rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w lodówce lub

w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła, a także do 28 dni roztworu w stężeniu

0,1 mg/ml rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego

w lodówce i do 96 godzin w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

Instrukcja przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

Doksorubicynę można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 – 5 minut albo w infuzji

dożylnej z roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% (m/v), roztworem glukozy o stężeniu 5% (m/v)

albo roztworem do infuzji dożylnych, zawierającym chlorek sodu i glukozę.

Ze względu na różne schematy dawkowania zalecane jest stosowanie leku wyłącznie pod kierunkiem

lekarza z doświadczeniem w terapii cytotoksycznej.

Wstrzyknięcie leku w bolusie powoduje wystąpienie większego szczytowego stężenia leku w osoczu

krwi, co prawdopodobnie ma większe działanie kardiotoksyczne.

Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad

bezpieczeństwa:

przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości produktu może być wykonywane jedynie przez

przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy

zachować ostrożność, aby na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;

PL.DZL.ZLN.4020.003378.2015

osoby przygotowujące doksorubicynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne,

fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maski;

wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego

sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać

w wysokiej temperaturze (700°C).

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy je przemyć bardzo dużą ilością wody

lub wody z mydłem albo roztworem wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie rozlania roztworu należy go zneutralizować rozcieńczonym podchlorynem sodu (1% roztwór

podchlorynu), najlepiej pozostawiając przez noc, a następnie spłukać wodą.

Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć w sposób opisany wyżej.

Postępowanie w razie wynaczynienia

Wynaczynienie powoduje ciężką i postępują

cą martwicę tkanek. Objawem wynaczynienia jest ból

i (lub) uczucie palenia w miejscu dożylnego podania doksorubicyny. W razie wynaczynienia należy

natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać lek do innej żyły. W miejscu wynaczynienia należy

zastosować okłady z lodu. W razie wynaczynienia, w czasie nie dłuższym niż 6 godzin zaleca się

dożylne podanie deksrazoksanu (dawkowanie i dalsze informacje znajdują się w Charakterystyce

Produktu Leczniczego deksrazoksanu). Jeśli istnieją przeciwwskazania do jego podania, należy

stosować miejscowo 99% roztwór dimetylosulfotlenku (DMSO) na powierzchnię dwukrotnie większą

niż zajęty obszar skóry (4 krople na 10 cm

powierzchni skóry) i powtarzać ten zabieg 3 razy na dobę

przez 14 dni. Ze względu na przeciwstawny mechanizm, zajęty obszar należy na przemian chłodzić

(okłady z lodu w celu zmniejszenia bólu) i stosować DMSO (obkurczenie

versus

rozszerzenie

naczyń). Inne metody podane w literaturze budzą wątpliwości i nie mają ustalonej wartości. Należy

zasięgnąć opinii specjalisty z dziedziny chirurgii plastycznej i rozważyć szerokie wycięcie obszaru

zajętego zmianami.

Niezgodności

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z roztworami o odczynie zasadowym, ponieważ

spowodowałoby to hydrolizę leku. Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną i 5-fluorouracylem,

gdyż mógłby powstać osad. Nie zaleca się mieszania doksorubicyny z innymi lekami.

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency