doscan TR 15

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • doscan TR 15
  • Używać do:
  • Sprzęt
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • doscan TR 15
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • DrWeigert
  • Numer pozwolenia:
  • PN1402
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 1/8

S e k c j a 1 : I d e n t y f i k a c ja s u b s t a n c j i / m i e sz a n i n y i i d e n t y f i k a c j a sp ółk i / p r ze d s i ęb i o r s tw a

1.1

Identyfikator produktu

Nazwa produktu:

doscan TR 15

Numer produktu:

1402_2/16.01.2015

1.2

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zastosowania zidentyfikowane:

płynny środek myjący wyłącznie do zastosowań przemysłowych.

Zastosowania odradzane:

nie ustalono.

1.3

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Producent:

Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Adres:

Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg, Niemcy

Telefon/Fax:

+49 40 78960 0/ +49 40 789 60 120

Dystrybutor:

Dr. Weigert Polska Sp. z o.o.

Adres:

ul. Wybrzeże Gdyńskie 6A, 01-531 Warszawa, Polska

Telefon/Fax:

+ 48 22 616 02 23 / + 48 22 617 81 21

Adres e- mail osoby odpowiedzialnej za kartę charakterystyki: office_pl@drweigert.com

biuro@theta-doradztwo.pl

1.4

Numer telefonu alarmowego

112 (ogólny telefon alarmowy), 998 (straż pożarna), 999 (pogotowie medyczne)

Sekcja 2: I d e n t y f i k a c j a z a g r o że ń

2.1

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka.

2.2

Elementy oznakowania

Piktogramy określające rodzaj zagrożenia i hasło ostrzegawcze

Nie ma.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Nie ma.

Uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

EUH210 Karta charakterystyki dostępna na żądanie.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Nie ma.

2.3

Inne zagrożenia

Produkt

zawiera

komponentów

spełniających

kryteria

vPvB

zgodnie

załącznikiem

XIII

rozporządzenia REACH.

S e k c j a 3 :

S k ł a d / i n f o rm a c j a o s kł a d n i k a c h

3.1

Substancje

Nie dotyczy.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 2/8

3.2

Mieszaniny

CAS: 164462-16-2

EINECS: 274-357-8

Numer indeksowy: -

Numer rejestracji właściwej: -

N-(hydroksymetylo)glicynian sodu

Eye Irrit. 2 H319, Skin Sens. 1 H317

< 0,1%

Składniki zgodne z rozporządzeniem o detergentach 648/2004/WE

polikarboksylany

15-30%

Pełen tekst zwrotów H przytoczony został w sekcji 16 karty.

S e k c j a 4 :

Ś r o d k i p i e rw s ze j p omo c y

4.1

Opis środków pierwszej pomocy

W kontakcie ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Narażone partie skóry zmyć dokładnie wodą. W przypadku

wystąpienia niepokojących objawów skontaktować się z lekarzem.

W kontakcie z oczami: chronić niepodrażnione oko, wyjąć szkła kontaktowe. Zanieczyszczone oczy przepłukiwać

dokładnie wodą przez 10-15 min. Unikać silnego strumienia wody - ryzyko uszkodzenia rogówki. W przypadku

wystąpienia podrażnienia skontaktować się z lekarzem okulistą.

W przypadku spożycia: nie wywoływać wymiotów. Wypłukać usta wodą. Nigdy nie podawać niczego do ust

osobie nieprzytomnej. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów wezwać lekarza.

Po narażeniu drogą oddechową: skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących dolegliwości.

Wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze, zapewnić ciepło i spokój.

4.2

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach przy prawidłowym użyciu produktu.

4.3

Wskazania

dotyczące

wszelkiej

natychmiastowej

pomocy

lekarskiej

i

szczególnego

postępowania

z poszkodowanym

Decyzję o sposobie postępowania ratunkowego podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu poszkodowanego.

Leczyć objawowo.

Sekcja 5:

P o s t ęp o w a n i e w p r z y p a d k u p o ż a r u

5.1

Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze:

produkt niepalny. Środki gaśnicze dopasować do materiałów zgromadzonych

w najbliższym otoczeniu.

Niewłaściwe środki gaśnicze: zwarty strumień wody – ryzyko rozprzestrzenienia pożaru.

5.2

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Podczas spalania mogą uwalniać się szkodliwe gazy zawierające np. tlenki węgla oraz inne niezidentyfikowane

produkty rozkładu termicznego. Unikać wdychania produktów spalania, mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

5.3

Informacje dla straży pożarnej

Stosować środki ochrony ogólnej typowe w przypadku pożaru. Nie należy przebywać w zagrożonej ogniem

strefie bez odpowiedniego ubrania odpornego na chemikalia i aparatu do oddychania z niezależnym obiegiem

powietrza. Zagrożone ogniem pojemniki chłodzić z bezpiecznej odległości rozpylonym strumieniem wody.

Zbierać zużyte środki gaśnicze. Nie należy dopuścić do przedostania się wody gaśniczej do kanalizacji, wód

powierzchniowych i gruntowych.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 3/8

Sekcja 6: P o s t ę p o w a n i e w p r z yp a d k u n i e z a mi e r z o ne g o u wo l n i e n i a d o ś r o d ow i s k a

6.1

Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Ograniczyć

dostęp

osób

postronnych

obszaru

awarii

czasu

zakończenia

odpowiednich

operacji

oczyszczania. W przypadku dużych wycieków odizolować zagrożony obszar. Unikać zanieczyszczenia oczu.

Zapewnić odpowiednią wentylację. Dopilnować, aby usuwanie awarii i jej skutków przeprowadzał wyłącznie

przeszkolony personel.

6.2

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

przypadku

uwolnienia

większych

ilości

produktu

należy

poczynić

kroki

celu

niedopuszczenia

do rozprzestrzenienia się w środowisku naturalnym. Powiadomić odpowiednie służby ratownicze.

6.3

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Wyciek zebrać za pomocą materiałów wchłaniających ciecze (np. piasek, ziemia, uniwersalne substancje wiążące,

krzemionka itp.) i umieścić w oznakowanych pojemnikach. Zebrany materiał potraktować jak odpady. Oczyścić

zanieczyszczone miejsce.

6.4

Odniesienia do innych sekcji

Postępowanie z odpadami produktu – sekcja 13.

S e k c j a 7 : P o s tę p o w a n i e z s u b s t a n c j a m i i m ies z a n i n a m i o r a z i c h m ag a z y n o w a n i e

7.1

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Pracować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny. Przed przerwą i po zakończeniu pracy umyć ręce. Unikać

kontaktu produktu z oczami i skórą. Nieużywane pojemniki trzymać szczelnie zamknięte. Zapewnić odpowiednią

wentylację w miejscu pracy.

7.2

Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych niezgodności

Przechowywać tylko w oryginalnych, szczelnie zamkniętych opakowaniach w suchym, chłodnym i dobrze

wentylowanym pomieszczeniu. Nie przechowywać razem z artykułami żywnościowymi i paszami dla zwierząt.

Nie magazynować razem z materiałami niekompatybilnymi (patrz podsekcja 10.5). Pojemnik po otwarciu

uszczelnić i przechowywać w pozycji pionowej w celu uniknięcia wycieku.

7.3

Szszególne zastosowanie(-a) końcow i paszami dla zwierząt.

Brak informacji o zastosowaniach innych niż wymienione w podsekcji 1.2.

S e k c j a 8 :

K o n t ro l a n a r a ż e n i a / śr o d k i o c hr o n y i n d y w i d u a l n e j

8.1

Parametry dotyczące kontroli

Produkt

posiada

swoim

składzie

komponentów

podlegających

kontroli

narażenia

miejscu

pracy

(podstawa prawna: Dz. U. 2014 poz. 817.)

8.2

Kontrola narażenia

Przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa i higieny. Podczas pracy nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.

Zapewnić

odpowiednią

wentylację.

Przed

przerwą

zakończeniu

pracy

dokładnie

umyć

ręce.

Unikać

zanieczyszczenia oczu i skóry.

Ochrona rąk i ciała

W przypadku długotrwałego i bezposredniego kontaktu z produktem stosować odporne na chemikalia rękawice

ochronne.

Zalecany

materiał

rękawice:

kauczuk

butylowy,

kauczuk

nitrylowy,

neopren.

przypadku

krótkotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 2 lub większym (czas przebicia

> 30 min.). W przypadku długotrwałego kontaktu stosować rękawice ochronne o poziomie skuteczności 6 (czas

przebicia > 480 min.). Nosić odzież ochronną.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 4/8

Przy stosowaniu rękawic ochronnych w kontakcie z produktami chemicznymi należy pamiętać o tym, że podane poziomy

skuteczności i odpowiadające im czasy przebicia nie oznaczają rzeczywistego czasu ochrony na danym stanowisku pracy,

gdyż

ochronę

wpływa

wiele

czynników,

temperatura,

oddziaływanie

innych

substancji

itp.

Zaleca

się

natychmiastową wymianę rękawic, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ich zużycia, uszkodzenia lub zmiany w wyglądzie

(kolorze, elastyczności, kształcie). Należy przestrzegać instrukcji producenta nie tylko w zakresie stosowania rękawic, ale

również przy ich czyszczeniu, konserwacji i przechowywaniu. Ważny jest również prawidłowy sposób zdejmowania rękawic

tak, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk podczas wykonywania tej czynności.

Ochrona oczu

Nosić szczelne okulary ochronne gdy ocena ryzyka wskazuje, że jest to wymagane.

Ochrona dróg oddechowych

normalnych

warunkach

pracy

jest

wymagana.

sytuacjach

awaryjnych

stosować

ochronę

dróg

oddechowych.

Stosowane

środki

ochrony

indywidualnej

muszą

spełniać

wymagania

zawarte

rozporządzeniu

dnia

21 grudnia 2005 r. (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz dyrektywy 89/686/WE (wraz z późn. zm.). Pracodawca obowiązany jest

zapewnić środki ochrony odpowiednie do wykonywanych czynności oraz spełniające wszystkie wymagania jakościowe, w tym

również ich konserwację i oczyszczanie.

Kontrola narażenia środowiska

Unikać zrzutów do środowiska, nie wprowadzać do kanalizacji. Ewentualne emisje z układów wentylacyjnych

i urządzeń

procesowych

powinny

być

sprawdzane

celu

określenia

zgodności

wymogami

prawa

o ochronie środowiska.

S e k c j a 9 :

W ł a ś c i w o ś c i f i z y c z ne i c h em i c z n e

9.1

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

stan skupienia:

ciecz

barwa:

zielona

zapach:

charakterystyczny

próg zapachu:

nie oznaczono

wartość pH:

ok. 9,7

temperatura topnienia/krzepnięcia:

nie oznaczono

początkowa temperatura wrzenia:

nie oznaczono

temperatura zapłonu:

nie dotyczy, produkt niepalny

szybkość parowania:

nie oznaczono

palność (ciała stałego, gazu):

nie dotyczy

górna/dolna granica wybuchowości:

nie dotyczy

prężność par

nie oznaczono

gęstość par:

nie oznaczono

gęstość:

1,16 g/cm

rozpuszczalność:

rozpuszcza się w wodzie

współczynnik podziału: n-oktanol/woda:

nie oznaczono

temperatura samozapłonu:

nie jest samozapalny

temperatura rozkładu:

nie oznaczono

właściwości wybuchowe:

nie wykazuje

właściwości utleniające:

nie wykazuje

lepkość:

nie oznaczono

9.2

Inne informacje

zawartość lotnych związków organicznych:

0,0%

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 5/8

S e k c j a 1 0 :

S t a b i l n o ś ć i r e a k t yw n o ś ć

10.1

Reaktywność

Produkt reaktywny, nie ulega niebezpiecznej polimeryzacji. Patrz także podsekcja: 10.3-10.5.

10.2

Stabilność chemiczna

Przy prawidłowym użytkowaniu i przechowywaniu produkt jest stabilny.

10.3

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Niebezpieczne reakcje nie są znane.

10.4

Warunki, których należy unikać

Unikać mocnego ogrzewania, bezpośredniego nasłonecznienia.

10.5

Materiały niezgodne

Silne utleniacze.

10.6

Niebezpieczne produkty rozkładu

Nie są znane.

S e k c j a 1 1 :

I n f o rm a c j e t o k s y ko l o g i c z n e

11.1

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność ostra

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie żrące/drażniące na skórę

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie rakotwórcze

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Szkodliwe działanie na rozrodczość

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

Zagrożenie spowodowane aspiracją

W oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione.

S e k c j a 1 2 :

I n f o rm a c j e e ko l o g i c z ne

12.1

Toksyczność

Produkt nie jest klasyfikowany jako stwarzający zagrożenie dla środowiska wodnego.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 6/8

12.2

Trwałość i zdolność do rozkładu

Brak danych.

12.3

Zdolność do bioakumulacji

Bioakumulacja nie jest oczekiwana.

12.4

Mobilność w glebie

Mobilność składników mieszaniny zależy od ich właściwości hydrofilowych i hydrofobowych oraz warunków

abiotycznych i biotycznych gleby, w tym jej struktury, warunków klimatycznych, pory roku oraz organizmów

glebowych.

12.5

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Nie dotyczy.

12.6

Inne szkodliwe skutki działania

Mieszanina

jest

klasyfikowana

jako

stwarzająca

zagrożenie

warstwy

ozonowej.

Należy

rozważyć

możliwość innych szkodliwych skutków oddziaływania poszczególnych składników mieszaniny na środowisko

(np. zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej, wpływ na wzrost ocieplenia globalnego).

S e k c j a 1 3 :

P o s t ęp o w a n i e z o d p a da m i

13.1

Metody unieszkodliwiania odpadów

Zalecenia dotyczące mieszaniny: nie deponować razem z odpadami komunalnymi. Pozostałości produktu

usuwać do odpowiednio oznakowanych kontenerów przeznaczonych do selektywnej zbiórki odpadów. Kod

odpadu należy nadać w miejscu jego wytwarzania.

Zalecenia

dotyczące

zużytych

opakowań:

odzysk

recykling

likwidację

odpadów

opakowaniowych

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Tylko opakowania całkowicie opróżnione mogą być

przeznaczone do recyklingu.

Wspólnotowe akty prawne: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady: 2008/98/WE i 94/62/WE.

Krajowe akty prawne: Dz. U. 2013 poz. 21 wraz z późn. zm., Dz. U. 2013, poz. 888.

S e k c j a 1 4 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e t r a n s p o r t u

14.1

Numer UN (numer ONZ)

Nie dotyczy, produkt nieklasyfikowany jako niebezpieczny podczas transportu.

14.2

Prawidłowa nazwa przewozowa

Nie dotyczy.

14.3

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

Nie dotyczy.

14.4

Grupa opakowaniowa

Nie dotyczy.

14.5

Zagrożenia dla środowiska

Mieszanina nie stwarza zagrożenia dla środowiska w myśl przepisów transportowych.

14.6

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

Nie dotyczy.

14.7

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL i kodeksem IBC

Nie dotyczy.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 7/8

S e k c j a 1 5 :

I n f o rm a c j e d o t y c z ą c e p r ze p i só w p r a w n y c h

15.1

Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 wraz z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń

i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. 2014, poz. 817).

Ustawa o odpadach z dnia 14 grudnia 2012 r. (Dz.U. 2013, poz. 21 wraz z późn. zm.).

Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013, poz. 888).

Rozporządzenie Ministra środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. 2014, poz. 1923).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej

(Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia

w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).

Umowa europejska ADR dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych.

1907/2006/WE

Rozporządzenie

sprawie

rejestracji,

oceny,

udzielania

zezwoleń

stosowania

ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE wraz z późn. zm.

1272/2008/WE

Rozporządzenie

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

2008

sprawie

klasyfikacji,

oznakowania

pakowania

substancji

i mieszanin,

zmieniające

uchylające

dyrektywy

67/548/EWG

1999/45/WE

oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 wraz z późn. zm

2015/830/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 28 maja 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca

niektóre dyrektywy.

94/62/WE Dyrektywa

Parlamentu

Europejskiego

Rady

dnia

grudnia

1994

sprawie

opakowań

odpadów

opakowaniowych.

648/2004/WE Rozporządzenie (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie

detergentów wraz z późn. zm.

15.2

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Zgodnie z rozporządzeniem REACH nie ma obowiązku przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego dla

mieszanin chemicznych.

S e k c j a 1 6 :

I n n e i n f or m a c je

Pełen tekst zwrotów H z sekcji 3 karty

H317

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H319

Działa drażniąco na oczy.

Wyjaśnienie skrótów i akronimów

Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna

vPvB

Substancje bardzo trwałe i o bardzo dużej zdolności do bioakumulacji

Eye Irrit. 2

Działanie drażniące na oczy kat. 2

Skin Sens. 1

Działanie uczulające na skórę kat. 1

Szkolenia

Przed przystąpieniem do pracy z produktem użytkownik powinien zapoznać się z zasadami BHP odnośnie

obchodzenia się z chemikaliami, a w szczególności odbyć odpowiednie szkolenie stanowiskowe.

doscan TR 15

K

K

A

A

R

R

T

T

A

A

C

C

H

H

A

A

R

R

A

A

K

K

T

T

E

E

R

R

Y

Y

S

S

T

T

Y

Y

K

K

I

I

[Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH) wraz z późn. zm.]

Data aktualizacji: 29.10.2015 r.

Wersja: 6.0/PL

str. 8/8

Dodatkowe informacje

Klasyfikacji

dokonano

podstawie

danych

fizykochemicznych

mieszaniny

i/lub

zawartości

składników

niebezpiecznych metodą obliczeniową w oparciu o wytyczne rozporządzenia 1272/2008/WE (CLP) wraz z późn.

Zmiany:

sekcje: 1-16.

Osoba sporządzająca kartę:

mgr Agata Turek (na podstawie danych producenta)

Karta wystawiona przez:

„THETA” Doradztwo Techniczne

Karta ta zastępuje i unieważnia wszystkie jej dotychczasowe wersje.

Powyższe informacje powstały w oparciu o aktualnie dostępne dane charakteryzujące produkt oraz doświadczenie i wiedzę

posiadaną w tym zakresie przez producenta. Nie stanowią one opisu jakościowego produktu ani przyrzeczenie określonych

właściwości. Należy je traktować jako pomoc dla bezpiecznego postępowania w transporcie, składowaniu i stosowaniu

produktu. Nie zwalnia to użytkownika od odpowiedzialności za niewłaściwe wykorzystanie powyższych informacji oraz

z przestrzegania wszystkich norm prawnych obowiązujących w tej dziedzinie.

Niniejsza karta charakterystyki podlega ochronie wynikającej z ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Kopiowanie,

adaptowanie, przekształcanie lub modyfikowanie karty charakterystyki lub jej fragmentów bez uprzedniej zgody firmy THETA Doradztwo Techniczne dr

Tomasz Gendek jest zabronione.

21-2-2019

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

Tips to Stay Safe in the Sun: From Sunscreen to Sunglasses

FDA is proposing to update the requirements for sunscreens to make sure they're safe and effective for regular, lifelong use and provide the protections that consumers expect. In the meantime, consumers should continue to use broad spectrum sunscreens with SPF values of at least 15 and other protective measures as directed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

February 15, 2019: Participant in Fraudulent Opioid Prescription Conspiracy Sentenced

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

The company is notifying certain LIFEPAK 15 customers of an issue that may cause the device to lock up after a defibrillation shock is delivered. The lock-up condition is defined as a blank monitor display with LED lights on, indicating power to the device, but no response in the keypad and device functions. A device in this condition has the potential to delay delivery of therapy, and this delay in therapy has the potential to result in serious injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 16, 2019 Last Modified Date: Tuesday, January 15, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

Voorstelling van Zaken “GOED SCHEIDEN” in Internationaal Theater Amsterdam

De komende Voorstelling van Zaken GOED SCHEIDEN vindt plaats op dinsdag 26 februari 2019 van 14.00-17.15 uur in Internationaal Theater Amsterdam (voorheen Stadsschouwburg Amsterdam). De voorstelling is bedoeld voor professionals betrokken bij scheidingen. Phaedra Werkhoven, journalist en ervaringsdeskundige, leidt de gesprekken op het toneel. Acteurs Gijs Scholten van Aschat, Jacob Derwig en Hannah van Lunteren spelen scènes die de scheidingsproblematiek op unieke wijze zullen laten zien. Scheiden is pij...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam), BCN Amsterdam Arena, Atlas Arena Complex Amsterdam, The Netherlands, from 14/02/2019 to 15/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Prague, Czech Republic, from 15/05/2019 to 17/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1368 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003845

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1367 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003772

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0323/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Consultation: Options for the regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials

Consultation: Options for the regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials

The TGA is seeking comments from interested parties on Options for the Regulation of Faecal Microbiota Transplantation materials. Closing date: 15 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (Active substance: Triamcinolone acetonide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)579 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003126

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

EMA/2018/15/CO – Ex-ante publicity of a negotiated procedure - On demand supply of books

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (TLC Biopharmaceuticals B.V.)

EU/3/18/2133 (Active substance: Vinorelbine tartrate) - Orphan designation - Commission Decision (2019)227 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001988

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (UCB Biopharma SPRL)

EU/3/18/2131 (Active substance: Rozanolixizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2019)240 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002029

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Active substance: Ralinepag) - Orphan designation - Commission Decision (2019)239 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002037

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Thiogenesis Therapeutics S.A.R.L)

EU/3/18/2128 (Active substance: Mercaptamine-pantetheine disulfide) - Orphan designation - Commission Decision (2019)224 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002209

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2019)223 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001921

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2124 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2124 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2124 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2019)220 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001741

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1852 (Active substance: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived hematopoietic mature myeloid and lymphoid cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)233 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002948

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)188 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004682/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Active substance: bedaquiline) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)204 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2614/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Orphan designation: Glibenclamide for the treatment of neonatal diabetes, Treatment of neonatal diabetes, 15/01/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Active substance: CD33-directed antibody-drug conjugate consisting of an antibody conjugated to a DNA cross-linking pyrrolobenzodiazepine dimer drug) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9039 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002611

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety