Doribax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doribax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doribax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Płuc, Wentylator Odniesienia, Zapalenie Płuc, Bakteryjne, Zakażenia Dróg Moczowych, Zakażenia Bakteryjne, Zakażenia
  • Wskazania:
  • Doribax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:szpitalne zapalenie płuc (w tym wentylator-odniesienia, zapalenie płuc);ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zakażenia dróg moczowych skomplikowane. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000891
  • Data autoryzacji:
  • 25-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000891
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450072/2012

EMEA/H/C/000891

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Doribax

doripenem

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Doribax. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Doribax?

Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem. Lek ma postać proszku, z którego

sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się lek Doribax?

Lek Doribax jest antybiotykiem. Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:

szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc). Pojęcie „szpitalne” oznacza, że zakażenie zostało nabyte

podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania

respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest

trudne do wyleczenia;

powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).

Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące

stosowania antybiotyków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować lek Doribax?

Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin. Każdy wlew trwa jedną

godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających

cztery godziny. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia

oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest

zazwyczaj okres 10 do 14 dni). Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku

Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W

leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt

szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii

należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.

Jak działa lek Doribax?

Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów. Jej działanie

polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.

Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki

bakteryjne do śmierci. Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Doribax wykazuje aktywność, znajduje się

w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak badano lek Doribax?

Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:

w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w

grupie w grupie 979 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc;

w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów

z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej;

w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów

z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba

pacjentów z wyleczonym zakażeniem.

Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:

łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym

zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195

z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub

imipenem (174 z 241 pacjentów);

łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym

zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów

przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących

meropenem (260 z 309 pacjentów);

w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82%

przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących

lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).

Doribax

EMA/450072/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Doribax

EMA/450072/2012

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem

lub inne leki z grupy karbapenemów. Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona

nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Doribax?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Doribax:

W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doribax, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dorypenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax

Jak stosować lek Doribax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Doribax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DORIBAX i w jakim celu się go stosuje

Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest antybiotykiem, który działa

bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują

zakażenia w różnych częściach organizmu.

Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń:

zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u

pacjentów podłączonych do respiratora;

powikłane zakażenia jamy brzusznej;

powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu

bakterii do krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DORIBAX

Kiedy nie stosować leku Doribax

Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem.

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i

karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek

Doribax.

Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.

Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien przed zastosowaniem leku Doribax zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doribax należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, jeśli u pacjenta występuje:

choroba nerek; lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax;

biegunka; jest istotne, aby poinformować lekarza o krwawej biegunce występującej przed,

podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doribax; może ona świadczyć o występowaniu

powikłania zwanego zapaleniem jelita grubego. W przypadku wystąpienia biegunki nie

należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono

występowanie napadów drgawkowych. Antybiotyki, w tym Doribax, niszczą niektóre bakterie,

jednakże może dojść do nasilonego wzrostu innych bakterii i grzybów. Jest to zjawisko zwane

przerostem drobnoustrojów. Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u

pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.

Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież

Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Doribax

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach ziołowych. Należy także poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

kwasu walproinowego lub walproinianu sodu (stosowanego w leczeniu padaczki, zaburzeń

afektywnych dwubiegunowych, migren czy schizofrenii),

probenecydu (stosowanego w leczeniu dny lub dużego stężenia kwasu moczowego we krwi).

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Doribax w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli:

jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę; lekarz zadecyduje, czy

powinna ona stosować Doribax;

karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do

mleka matki i wpływać na dziecko. Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax

podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek DORIBAX

Dawkowanie leku Doribax

O dawce i czasie trwania leczenia lekiem Doribax zadecyduje lekarz.

Dorośli (w tym osoby w wieku powyżej 65 lat)

Zwykle dawka wynosi 500 mg, podawana co 8 godzin. Każdą dawkę podaje się przez godzinę

lub cztery godziny.

Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni.

W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez

godzinę lub cztery godziny, co 8 lub 12 godzin.

Sposób podawania leku Doribax

Lek Doribax będzie przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany do jednej z żył

pacjenta w postaci wlewu dożylnego (nazywanego też kroplówką) trwającego godzinę lub

cztery godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax

Objawy przedawkowania mogą obejmować wysypkę. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą

dawkę leku Doribax, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Doribax

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres,

który lekarz uważa za stosowny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych należy o tym bezzwłocznie powiadomić

lekarza, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie:

Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub

oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może

zagrażać życiu.

Ciężkie reakcje skórne z rozległą wysypką i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami

występującymi w obrębie jamy ustnej, oczu oraz narządów płciowych (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).

Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego

wywołane przez Clostridium difficile).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Wysypka, świąd lub pokrzywka

Biegunka

Nudności

Stan zapalny żyły w miejscu podania leku (kroplówki)

Zakażenia grzybicze (pleśniawki) w obrębie ust lub pochwy

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń

Drgawki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.

Jak przechowywać lek DORIBAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok. Termin ważności (EXP)

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DORIBAX

Substancją czynną leku jest dorypenem. Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości

odpowiadającej 250 mg dorypenemu.

Jak wygląda lek Doribax i co zawiera opakowanie

Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w

szklanej fiolce. Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O.

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 250 mg z użyciem fiolki 250 mg

Dodać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

(9 mg/ml) do fiolki 250 mg i wstrząsnąć, aby powstała zawiesina.

Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych. Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej

infuzji.

Pobrać zawiesinę strzykawką z igłą i wprowadzić ją do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml

lub 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub 5% roztworu glukozy do

wstrzykiwań (50 mg/ml), po czym wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Aby podać

250 mg dorypenemu, należy podać całą zawartość worka.

Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych

roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej. Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie

ma wpływu na działanie produktu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę

w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.

Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy

zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:

Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax

Roztwór do infuzji

Roztwór przechowywany

w temperaturze pokojowej

Roztwór przechowywany

w lodówce (2

0,9% roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań (9 mg/ml)

12 godzin

72 godziny*

5% roztwór glukozy do

wstrzykiwań (50 mg/ml)

4 godziny

24 godziny*

Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod

warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i

czas infuzji nie przekracza czasu stabilności w lodówce.

% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1

godzinę.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach

przedstawionych w powyższej tabeli.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie będzie

natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada

użytkownik. Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2

C, chyba że

rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doribax 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dorypenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Doribax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doribax

Jak stosować lek Doribax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Doribax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DORIBAX i w jakim celu się go stosuje

Doribax zawiera substancję czynną dorypenem. Ten lek jest antybiotykiem, który działa

bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów chorobotwórczych), które wywołują

zakażenia w różnych częściach organizmu.

Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń:

zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u

pacjentów podłączonych do respiratora;

powikłane zakażenia jamy brzusznej;

powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu

bakterii do krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DORIBAX

Kiedy nie stosować leku Doribax

Jeśli pacjent ma uczulenie na dorypenem.

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i

karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek

Doribax.

Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.

Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien przed zastosowaniem leku Doribax zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doribax należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki, jeśli u pacjenta występuje:

choroba nerek; lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax;

biegunka; jest istotne, aby poinformować lekarza o krwawej biegunce występującej przed,

podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doribax; może ona świadczyć o występowaniu

powikłania zwanego zapaleniem jelita grubego. W przypadku wystąpienia biegunki nie

należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas leczenia lekiem Doribax i podobnie działającymi antybiotykami stwierdzono

występowanie napadów drgawkowych. Antybiotyki, w tym Doribax, niszczą niektóre bakterie,

jednakże może dojść do nasilonego wzrostu innych bakterii i grzybów. Jest to zjawisko zwane

przerostem drobnoustrojów. Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u

pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.

Leku Doribax nie należy wdychać, gdyż to może spowodować zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież

Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Doribax

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach ziołowych. Należy także poinformować

lekarza o przyjmowaniu:

kwasu walproinowego lub walproinianu sodu (stosowanego w leczeniu padaczki, zaburzeń

afektywnych dwubiegunowych, migren czy schizofrenii),

probenecydu (stosowanego w leczeniu dny lub dużego stężenia kwasu moczowego we krwi).

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Doribax w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Doribax pacjentka powinna powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli:

jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę; lekarz zadecyduje, czy

powinna ona stosować Doribax;

karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do

mleka matki i wpływać na dziecko. Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax

podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek DORIBAX

Dawkowanie leku Doribax

O dawce i czasie trwania leczenia lekiem Doribax zadecyduje lekarz.

Dorośli (w tym osoby w wieku powyżej 65 lat)

Zwykle dawka wynosi 500 mg, podawana co 8 godzin. Każdą dawkę podaje się przez godzinę

lub cztery godziny.

Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni.

W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez

godzinę lub cztery godziny, co 8 lub 12 godzin.

Sposób podawania leku Doribax

Lek Doribax będzie przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany do jednej z żył

pacjenta w postaci wlewu dożylnego (nazywanego też kroplówką) trwającego godzinę lub

cztery godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax

Objawy przedawkowania mogą obejmować wysypkę. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą

dawkę leku Doribax, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Doribax

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Doribax przez okres,

który lekarz uważa za stosowny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych należy o tym bezzwłocznie powiadomić

lekarza, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie:

Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub

oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może

zagrażać życiu.

Ciężkie reakcje skórne z rozległą wysypką i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami

występującymi w obrębie jamy ustnej, oczu oraz narządów płciowych (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).

Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego

wywołane przez Clostridium difficile).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Wysypka, świąd lub pokrzywka

Biegunka

Nudności

Stan zapalny żyły w miejscu podania leku (kroplówki)

Zakażenia grzybicze (pleśniawki) w obrębie ust lub pochwy

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń

Drgawki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.

Jak przechowywać lek DORIBAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.

Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok. Termin ważności (EXP)

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DORIBAX

Substancją czynną leku jest dorypenem. Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości

odpowiadającej 500 mg dorypenemu.

Jak wygląda lek Doribax i co zawiera opakowanie

Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w

szklanej fiolce. Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O.

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513 858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed wykonaniem infuzji produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 500 mg z użyciem fiolki 500 mg

Dodać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

(9 mg/ml) do fiolki 500 mg i wstrząsnąć, aby powstała zawiesina.

Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych. Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej

infuzji.

Pobrać zawiesinę strzykawką z igłą i wprowadzić ją do worka infuzyjnego zawierającego

100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub 5% roztworu glukozy do

wstrzykiwań (50 mg/ml), po czym wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia. Aby podać

500 mg dorypenemu, należy podać całą zawartość worka.

Przygotowanie roztworu do infuzji produktu Doribax w dawce 250 mg z użyciem fiolki 500 mg

Dodać 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań

(9 mg/ml) do fiolki 500 mg i wstrząsnąć, aby powstała zawiesina.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Obejrzeć, czy zawiesina nie zawiera ciał obcych. Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej

infuzji.

Pobrać zawiesinę strzykawką z igłą i wprowadzić ją do worka infuzyjnego zawierającego

100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub 5% roztworu glukozy do

wstrzykiwań (50 mg/ml), po czym wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.

Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć. Aby podać 250 mg dorypenemu,

należy podać całą pozostałą zawartość worka.

Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych

roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej. Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie

ma wpływu na działanie produktu.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę

w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.

Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy

zużyć w czasie przedstawionym w tabeli poniżej:

Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax

Roztwór do infuzji

Roztwór przechowywany

w temperaturze pokojowej

Roztwór przechowywany

w lodówce (2

0,9% roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań (9 mg/ml)

12 godzin

72 godziny*

5% roztwór glukozy do

wstrzykiwań (50 mg/ml)

4 godziny

24 godziny*

Po wyjęciu z lodówki należy wykonać infuzję w czasie stabilności w temperaturze pokojowej pod

warunkiem, że całkowity czas przechowywania w lodówce, czas do osiągnięcia temperatury pokojowej i

czas infuzji nie przekracza czasu stabilności w lodówce.

5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) nie należy stosować do infuzji trwających dłużej niż 1

godzinę.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach

przedstawionych w powyższej tabeli.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie będzie

natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada

użytkownik. Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2

C, chyba że

rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu