Doribax
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2014
Składnik aktywny:
doripenem
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J01DH04
INN (International Nazwa):
doripenem
Grupa terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico,
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Wskazania:
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:polmonite nosocomiale (compresa la polmonite associata a ventilazione);complicate infezioni intra-addominali;infezioni del tratto urinario complicate. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2008-07-25
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DORIBAX 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
doripenem
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Doribax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Doribax
3.
Come usare Doribax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doribax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DORIBAX E A COSA SERVE
Doribax contiene la sostanza attiva doripenem. Questo medicinale è un
antibiotico che agisce
distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in
varie parti del corpo.
Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti
infezioni:
-
Polmonite (un grave tipo d’infezione del torace o del polmone), che
lei può contrarre in
ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta
all’applicazione di una
macchina che l’aiuta a respirare.
-
Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni
addominali).
-
Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e
infezioni che si sono estese
alla circolazione sanguigna.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORIBAX
NON USI DORIBAX:
-
Se è allergico a doripenem.
-
Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le
cefalosporine o i carbapenemi (che sono
usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere
allergico anche a Doribax.
Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate
in precedenza può riguardare lei.
Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmaci
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di
doripenem.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente
giallognolo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in
pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e
5.1):
•
Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)
•
Infezioni complicate intra-addominali
•
Infezioni complicate delle vie urinarie
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
relative all’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono
riportate nella seguente tabella:
Infezione
Dose
Frequenza
Tempo d’infusione
Polmonite nosocomiale, compresa
polmonite associata a ventilazione
500 mg o 1 g*
ogni 8 ore
1 o 4 ore**
Infezione complicata intra-addominale
500 mg
ogni 8 ore
1 ora
Infezione complicata delle vie urinarie,
compresa pielonefrite
500 mg
ogni 8 ore
1 ora
*
1 g ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore può essere
considerata in pazienti con clearance renale aumentata
(in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥
150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri
Gram-negativi non fermentanti (come _Pseudomonas spp._ ed_
Acinetobacter spp._). Questo regime di dose è basato sui
dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
**
Basandosi principalmente su considerazioni di
farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore
potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili
(vedere paragrafo 5.1). Tale schema
terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni
par
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