Dopegyt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dopegyt 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dopegyt 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990156511, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01565
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dopegyt

250 mg, tabletki

Methyldopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dopegyt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt

Jak stosować lek Dopegyt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dopegyt

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dopegyt i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Dopegyt, metyldopa, jest to działający ośrodkowo lek obniżający ciśnienie

tętnicze.

Lek Dopegyt jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt

Kiedy nie stosować leku Dopegyt

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość

wątroby),

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metyldopą w wywiadzie,

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki z grupy inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu

depresji (np. moklobemid), w leczeniu choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina),

jeśli u pacjenta stwierdzono depresję,

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub

choroby nerek

należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może

być zmniejszenie dawki.

W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś

z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie

metyldopy wymaga szczególnej ostrożności.

W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po

6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach

laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów

może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym

niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12

miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa.

Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie

objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli

przyczyną tych objawów jest metyldopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt.

Jako reakcja nadwrażliwości na metyldopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby,

nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania

czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki

nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia

wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia

wątroby jest metyldopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt.

Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoezy (spadek liczby

białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone

plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania

krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te

zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Dopegyt mogą pojawić się obrzęki i

zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy

zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli

wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być

konieczne odstawienie leku.

W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie,

ponieważ metyldopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ.

Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem

ogólnym i przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz

chromochłonny).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i

występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt.

Lek Dopegyt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Dopegyt nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (np. z moklobemidem

stosowanym w leczeniu depresji lub z selegiliną stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub

choroby Alzheimera).

Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie

wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej:

leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w razie przeziębienia, kaszlu i

astmy,

niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina),

leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna),

doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie

metyldopy),

leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen),

estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe).

Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętnicze

działanie leku:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,

preparaty do znieczulenia ogólnego.

Jednoczesne stosowanie metyldopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanie

terapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności:

lit (stosowany w chorobach psychiatrycznych),

lewodopa (stosowana w chorobie Parkinsona),

alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii,

leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko

krwawienia,

bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie i przez to jest

stosowana w leczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji),

haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Dopegyt z jedzeniem i alkoholem

W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu.

Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści

przeważają potencjalne ryzyko.

Metyldopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować

tego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metyldopa może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia i w

czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynności

wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Dopegyt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można przyjmować przed lub po posiłkach.

Zalecana dawka to:

Dorośli: zalecana dawka początkowa w ciągu dwóch pierwszych dni to 250 mg 2-3 razy na dobę.

Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę początkową – w zależności od stopnia

obniżenia ciśnienia tętniczego – w odstępach czasu nie mniejszych niż dwa dni. W pierwszej

kolejności zalecane jest zwiększanie dawki wieczornej. Zwykle dawka podtrzymująca to 500-2000 mg

na dobę, podzielona na 2-4 porcje. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g.

Po 2 lub 3 miesiącach leczenia może rozwinąć się tolerancja na lek. Lekarz może wtedy zadecydować

o konieczności dodania leku moczopędnego lub zwiększenia dawki metyldopy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, nie

przekraczając 250 mg na dobę. Lekarz może dawkę zwiększać lub zmniejszać, w zależności od

stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego w odstępach nie mniejszych niż co dwa dni do maksymalnej

dawki 2000 mg, której nie należy przekraczać.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa to 10 mg/kg mc. na dobę podawana w 2 – 4 porcjach. W razie potrzeby

lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę dobową w odstępach czasu nie mniejszych niż co dwa dni aż

do uzyskania właściwej odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka to 65 mg/kg mc. na dobę do

maksymalnej dawki 3 g na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Lekarz prowadzący zmniejszy dawkę odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. W przypadku

łagodnej niewydolności nerek zalecane jest przedłużenie odstępu pomiędzy dawkami do 8 godzin, w

umiarkowanej niewydolności nerek do 8-12 godzin, w ciężkiej niewydolności nerek do 12-14 godzin.

Ponieważ metyldopa jest usuwana w czasie dializ, po leczeniu dializami zalecana jest uzupełniająca

dawka 250 mg.

W razie odczucia, że działanie leku Dopegyt jest zbyt silne lub zbyt słabe należy porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dopegyt należy natychmiast zgłosić się do izby

przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki, aby pokazać je

lekarzowi.

Objawy przedawkowania: niskie ciśnienie tętnicze, znaczna senność, osłabienie, wolne tętno, zawroty

głowy, zaparcie, wzdęcie brzucha, gazy, biegunka, nudności, wymioty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dopegyt

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosowanie

podwójnej dawki przez pacjenta nie uzupełni pominiętej dawki, a może narazić go na ryzyko

przedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Dopegyt

Zwykle ciśnienie krwi w ciągu 48 godzin po przerwaniu stosowania leku wraca do poziomu takiego

jak przed leczeniem bez reakcji „z odbicia”, nie należy jednak wcześnie przerywać leczenia, gdyż

ciśnienie krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne,

przemijający ból głowy lub osłabienie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku

Dopegyt i zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala:

obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapaść

Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną

reakcję alergiczną na Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub

hospitalizacja.

Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać

stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc

pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

aby uniknąć istotnych powikłań.

W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bladość skóry, osłabienie,

Objawy zakażenia: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej,

Małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu,

Nietypowe lub przedłużające się krwawienie,

Żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz,

Bardzo znaczne zmęczenie,

Bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż

zazwyczaj,

Duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała,

Pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra.

Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje

nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć

pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i

natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych

objawów.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt

ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie mięśnia sercowego

Zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia)

Parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni)

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby (hepatitis)

Bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie

dławicy piersiowej)

Wolne bicie serca

Niewydolność serca

Obrzęki

Zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń

Zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem

skóry (np. wysypka w kształcie motyla)

Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi

Powiększenie piersi u mężczyzn

Wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią

Brak miesiączki

Porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy)

Zaburzenia psychiczne

Mimowolne ruchy

Objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku,

osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała)

Zaburzenia psychiczne takie jak koszmary nocne

Zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja

Zawroty głowy

Drętwienie lub mrowienie

Obniżenie libido

Obniżenie ciśnienia tętniczego i wolne tętno, mogące prowadzić do omdleń

Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub

omdlenie

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Zapalenie jelita grubego

Wymioty

Biegunka

Zapalenie ślinianek

Ból lub czarny język

Nudności

Zaparcia

Ból brzucha

Wzdęcia

Suchość jamy ustnej

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Egzema lub liszaj

Łagodny ból stawów z obrzękiem stawów lub bez obrzęku

Ból mięśni

Impotencja

Zaburzenia ejakulacji

Zwiększone stężenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dopegyt

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dopegyt

Substancją czynną leku jest metyldopa. Każda tabletka zawiera 250 mg metyldopy.

Pozostałe składniki to: etyloceluloza N-100, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, kwas

stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, talk.

Jak wygląda lek Dopegyt i co zawiera opakowanie

Białe lub szarobiałe, płaskie, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z napisem Dopegyt po jednej

stronie.

50 tabletek w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem

gwarancyjnym i amortyzatorem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS

Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC.

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa

Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. 17 Stycznia 45 D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: