Donepex 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2023
Składnik aktywny:
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Dostępny od:
Celon Pharma S.A.
Kod ATC:
N06DA02
INN (International Nazwa):
Donepezili hydrochloridum
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991056018
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONEPEX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONEPEX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili_
_hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA_. _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex
3.
Jak stosować lek Donepex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Donepex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONEPEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek,
który jest odwracalnym
inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego
acetylocholinę w mózgu.
Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia w
chorobie Alzheimera.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPEX
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne
piperydyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
Gdy pacjentka jest w ciąży.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy zachować szczególną ostrożność:
•
u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego
lub zaburzeniami
przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-
komorowy);
•
u pacjentów z chorobami u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Donepex, 5 mg, tabletki powlekane
Donepex, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg donepezylu
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej),
każda tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 5 mg mają barwę żółtą.
Tabletki 10 mg mają barwę białą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej
do średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa to 5 mg, podawana raz na dobę. Podawanie dawki 5 mg
na dobę należy
kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności leczenia i
osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po
ocenie klinicznej leczenia przez
miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Donepex
można zwiększyć do 10 mg raz
na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Dawki
powyżej 10 mg na dobę nie były
oceniane klinicznie.
Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się
korzystnych skutków leczenia
produktem leczniczym Donepex. Nie stwierdzono efektu z odbicia po
nagłym przerwaniu leczenia.
Dzieci:
Produkt leczniczy Donepex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
_ _
2
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu
chlorowodorku, u pacjentów z
niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania,
jak u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek.
Pacjenc
Przeczytaj cały dokument
