Donepex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Donepex 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Donepex 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991056018, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10560
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

Donepex, 5 mg, tabletki powlekane

Donepex, 10 mg, tabletki powlekane

(Donepezili hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex

Jak stosować lek Donepex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Donepex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje

Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym

inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.

Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w

chorobie Alzheimera.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex

Kiedy nie stosować leku Donepex

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami

przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-

komorowy);

u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);

u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

u pacjentów z napadami drgawek;

u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;

u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;

u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent

powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;

u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Lek Donepex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), erytromycyna (antybiotyk), fluoksetyna (lek

przeciwdepresyjny), chinidyna (lek przeciwarytmiczny), gdyż zwiększają one stężenie

donepezylu;

ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe), gdyż

zmniejszają one stężenie donepezylu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, stosowane w zapaleniu

stawów, leki zwiotczające mięśnie lub leki stosowane w chorobie serca (np. propranolol).

Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek

Donepex.

Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie

powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze

mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera

przyjmujących lek Donepex.

Lek Donepex zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Donepex.

3.

Jak stosować lek Donepex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Tabletki należy przyjmować

doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez

co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie

klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na

dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w

przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki

powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być:

silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca),

niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące

osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W

zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Donepex

Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,

wymioty i bezsenność.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, nudności

Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 100 pacjentów):

Przeziębienie

Jadłowstręt

Halucynacje (omamy)**, nietypowe sny, w tym koszmary senne**, pobudzenie**,

agresywne zachowanie**

Omdlenia*, zawroty głowy, bezsenność

Wymioty, zaburzenia żołądkowe

Wysypka, świąd

Kurcze mięśni

Nietrzymanie moczu

Zmęczenie, bóle

Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 1000 pacjentów):

Drgawki*

Bradykardia (zwolnienie czynności serca)

Krwotok żołądkowo-jelitowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u l na 10 000

pacjentów):

Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:

sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy,

mimowolne

skurcze mięśni i mimowolne ruchy)

Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować rzadziej niż u l na 10 000

pacjentów):

Gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości

(zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)****

* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku

serca lub zahamowania zatokowego.

** Halucynacje (omamy), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie

agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

*** W razie niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien rozważyć odstawienie

leku Donepex.

****W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego może być potrzebne natychmiastowe

leczenie.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,

wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem

mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej

rabdomiolizą).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-

mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Donepex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku Donepex, jeśli zakupione opakowanie ma ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zwartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepex

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana leku Donepex, 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki:

skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza,

magnezu stearynian,

skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy),

lak żółcieni chinolinowej (E104).

Każda tabletka powlekana leku Donepex, 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki:

skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza,

magnezu stearynian,

skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).

Jak wygląda lek Donepex i co zawiera opakowanie

Lek Donepex, 5 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Donepex, 10 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania: 28 tabletek po 5 mg lub 10 mg w pojemniku polietylenowym z zakrętką

polipropylenową z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w

pojemniku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A

05-092 Łomianki/Kiełpin

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.

ul. Mokra 41A

05-092 Łomianki/Kiełpin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

Tel.: (22) 75 15 933, e-mail: info@celonpharma.com

W celu ochrony leku przed dostępem dzieci zakrętka pojemnika zaopatrzona jest w pierścień

gwarancyjny i mechanizm blokady odkręcania.

Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania.

WCISNĄĆ MOCNO

ZAKRĘTKĘ

WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ

PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ

OBROTU

Data zatwierdzenia ulotki: