Doltard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Doltard 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Doltard 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl. w słoiku, 5909990724932, Rpw; 20 tabl. w blistrach, 5909990724918, Rpw; 100 tabl. w słoiku, 5909990724925, Rpw; 100 tabl. w blistrach, 5909990724949, Rpw

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07249
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

ULOTKA DLA PACJENTA

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doltard, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doltard, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doltard, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doltard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doltard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doltard

3. Jak stosować lek Doltard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doltard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Doltard i w jakim celu się go stosuje

Doltard to lek stosowany w leczeniu przewlekłego silnego bólu. Doltard jest lekiem o przedłużonym

uwalnianiu. Lekarz może też przepisać inne zastosowanie leku. Należy zawsze stosować się do

zaleceń lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doltard

Kiedy nie stosować leku Doltard

Jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę, inne środki przeciwbólowe (opioidy) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wynienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje inny lek podobny do morfiny.

Jeśli u pacjenta występują:

zaburzenia w czynności jelit lub zaparcia;

zaburzenia czynności układu oddechowego lub ciężka astma;

zaburzenia czynności wątroby;

lub występowały w przeszłości nagłe bóle brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doltard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać o tym, że pacjent może uzależnić się fizycznie i psychicznie od leku Doltard oraz

o tym, że działanie tego leku może ulec osłabieniu po długotrwałym stosowaniu.

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

Przed zastosowaniem leku Doltard pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

w ciągu ostatnich 14 dni był leczony na depresję lub chorobę Parkinsona;

w ciągu 24 godzin był poddany lub będzie poddany operacji;

spożywa dużo alkoholu;

otrzymuje inne środki przeciwbólowe;

jest w podeszłym wieku.

Należy skonsultować się z lekarzem również, jeśli u pacjenta występują:

problemy z oddychaniem;

szybki i (lub) bardzo nieregularny puls;

nagłe bóle brzucha;

niewydolność nerek i/lub wątroby;

przewlekłe zaparcie lub inne zaburzenia czynności jelit;

złe samopoczucie z powodu uderzenia w głowę lub innej przyczyny, lub też silny ból głowy

i wymioty;

napady nieregularnych kurczów mięśni;

napady padaczkowe (ponieważ morfina zwiększa ryzyko ataków);

choroby dróg żółciowych;

zapalenie trzustki;

obniżona sprawność kory nadnerczy (choroba Addisona);

powiększony gruczoł krokowy;

osłabiona przemiana materii (obrzęk śluzowaty);

tendencja do zawrotów głowy i omdleń z powodu zbyt niskiego ciśnienia krwi;

niedoczynność tarczycy.

Doltard znajduje się na liście środków dopingowych i może prowadzić do dyskwalifikacji

w zawodach sportowych.

Przy każdym zabiegu operacyjnym i kontroli krwi lub moczu pacjent powinien informować zawsze

o tym, że stosuje lek Doltard. Może to mieć znaczenie dla wyników badań.

Lek Doltard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to także leków kupionych za granicą, naturalnych środków leczniczych oraz witamin

i minerałów.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

leki na kurcze mięśni;

leki zwiotczające mięśnie;

leki uspokajające (fenobarbital, benzodiazepiny);

środki na choroby psychiczne (pochodne fenotiazyny);

inne leki na silne bóle lub leki przeciwdziałające nadużywaniu (opioidy);

leki na depresję (trójpierścieniowe środki antydepresyjne, inhibitory MAO);

leki na chorobę Parkinsona (inhibitory MAO);

leki przeciwbakteryjne (rifampicyna);

leki na nadkwaśność i przeciwwrzodowe (między przyjęciem leku a przyjęciem leku Doltard

należy zachować 2 godzinną przerwę).

Doltard z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Doltard należy przyjmować popijając dużą ilością wody.

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Doltard może spowodować senność lub zwiększać ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty

przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Doltard jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie trwania leczenia. Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni

stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne.

Stosowanie leku Doltard w ciąży należy skonsultować z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Doltard w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać

się narzędziami, ponieważ Doltard, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki,

zwalania szybkość reagowania i koncentrację.

Lek Doltard zawiera laktozę

Leki Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Doltard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie gryźć, nie rozkruszać tabletki.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.

Zalecana dawka

Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka, to od 30 mg do 100 mg co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci

Leku Doltard nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej

grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niezbędne jest dostosowanie dawkowania. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Niezbędne jest dostosowanie dawkowania. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doltard

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Doltard opisaną w tej ulotce lub większą

dawkę niż przepisał lekarz, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować i posiadać przy sobie opakowanie.

Pacjent może mieć problemy z oddychaniem, bardzo małe źrenice. Może występować znaczna

senność, która może przejść w stan uspokojenia lub śpiączkę. Inne objawy to zwiotczałe ręce i nogi,

bóle, gorączka, nieprawidłowe funkcjonowanie nerek, zimna i wilgotna skóra, wolne tętno i niskie

ciśnienie krwi. Przy poważnym przedawkowaniu może wystąpić nieregularny oddech z przerwami

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

w oddychaniu, zanik oddechu i zatrzymanie akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Doltard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doltard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno nagle przerywać leczenia, ponieważ mogą wystąpić wtedy

objawy z odstawienia, takie jak drażliwość, niepokój, dreszcze, rozszerzenie źrenic, uderzenia gorąca,

nadmierna potliwość, łzawienie, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bóle stawów i bolesne

kurcze mięśni. Jeśli pacjent znów poczuje się źle po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle odstawiać leku, ponieważ morfina wywołuje

uzależnienie i nagłe odstawienie leku może wywołać zespół abstynencyjny. Należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli pacjent chce odstawić lek.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Uspokojenie, senność (mija zwykle po kilku dniach), bóle głowy. Utrudnienie oddychania zależne od

dawki. Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Wahania nastroju zwykle podwyższenie

nastroju, czasami dysforia (drażliwość, wybuchowość).

Częste działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 100, rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia czucia, zaburzenia postrzegania, zawroty głowy. Zwężenie źrenic. Skurcz oskrzeli,

duszność, osłabiony odruch kaszlowy. Niestrawność, biegunka. Trudności z oddawaniem moczu

i zatrzymanie moczu. Wysypka, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość. Bóle pleców. Brak

łaknienia. Zakażenie dróg moczowych. Osłabienie, dreszcze, gorączka, obrzęki obwodowe (cofające

się po zakończeniu leczenia). Depresja, splątanie, zaburzenia orientacji, bezsenność, zmiana

aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem pobudzenie) i zmiana zachowania, np. trudności z

podejmowaniem decyzji, zaburzenia postrzegania, halucynacje (przemijające), koszmary senne,

zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 1000, rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):

Kołatanie serca. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, utrata przytomności, zobojętnienie,

drżenie. Zaburzenia widzenia, takie jak zamglone widzenie, podwójne widzenie, oczopląs. Obrzęk

płuc. Porażenna niedrożność jelit, zaburzenia smaku. Skurcze dróg moczowych. Bolesne kurcze

mięśni, sztywność mięśni. Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji, zaczerwienienie twarzy.

Objawy z odstawienia (niepokój, wymioty, wzrost łaknienia, drażliwość, drgawki, nadpobudliwość,

zatkany nos, skurcze i silne łzawienie) stwierdzono u niemowląt matek, które stosowały morfinę

(patrz punkt 4.4). Złe samopoczucie, tolerancja leku. Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne i

anafilaktoidalne), pozostałe reakcje alergiczne. Skurcze dróg żółciowych. Zatrzymanie miesiączki.

Psychiczne i fizyczne uzależnienie, euforia, lęk, podniecenie, obniżone libido, impotencja.

Rzadko występujące działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 10000, rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów):

Przyspieszenie lub zwolnienie tętna. Napady astmy u osób nadwrażliwych. Nadciśnienie tętnicze.

Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Duże dawki mogą prowadzić do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (przeczulica

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

i nieprzyjemne odczuwanie bodźców, które nie reagują na wyższą dawkę morfiny), napady

drgawkowe przypominające padaczkę, gwałtowne skurcze mięśni.

Doltard może powodować też działania niepożądane, których zwykle się nie zauważa tak jak

podwyższone wyniki badań wątroby (próby wątrobowe) i zwiększone wydzielanie hormonów (ADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +

48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

. Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Doltard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub słoiku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć laki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doltard

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan.

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 8500, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E

470b), powidon K90 (E 1201), glikol propylenowy (E 1520) i talk (E 553b).

Leki Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają ponadto laktozę jednowodną.

Barwniki:

10 mg: dwutlenek tytanu (E 171).

30 mg: ryboflawina (E 101) i dwutlenek tytanu (E 171).

60 mg: indygotyna (E 132) i dwutlenek tytanu (E 171).

100 mg: tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Doltard i co zawiera opakowanie

10 mg: białe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

30 mg: żółte, dwuwypukłe, powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

60 mg: niebieskie, dwuwypukłe, powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

100 mg: brązowe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki mogą być umieszczone w blistrze lub w szklanym pojemniku.

20 tabletek w 2 blistrach po 10 sztuk.

20 tabletek w pojemniku na tabletki (szklanym).

100 tabletek w 10 blistrach po 10 sztuk.

100 tabletek w pojemniku na tabletki (szklanym).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Based on Danish PIL dated: 12.09.2007

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Wytwórca:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety